Étude d'innocuité et d'efficacité du vaccin prophylactique adjuvant contre l'hépatite B
6 mai 2019 mis à jour par: Vaxine Pty Ltd
Étude de phase 1 randomisée, contrôlée et à double insu pour comparer l'innocuité et l'efficacité des vaccins contre l'hépatite B chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale, de diabète sucré ou âgées de plus de 40 ans
Il existe un besoin de vaccins contre l'hépatite B plus efficaces et mieux tolérés pour les populations à haut risque peu répondeurs, y compris les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou de diabète sucré et les personnes âgées de plus de 40 ans.
Plusieurs approches sont disponibles pour améliorer la puissance des vaccins contre le virus de l'hépatite B, notamment l'utilisation des antigènes les plus hautement immunogènes, le remplacement de l'alun par des adjuvants potentiellement plus efficaces et l'augmentation de la dose d'antigène vaccinal.
Une combinaison de ces stratégies est testée dans cette étude pour identifier les approches candidates les plus prometteuses à faire avancer dans le développement clinique avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adjuvants sont un ingrédient essentiel dans la plupart des vaccins et agissent en stimulant la réponse immunitaire à la protéine cible (par ex.
antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)).
Malgré des recherches considérables, les composés d'hydroxyde d'aluminium ou de phosphate (collectivement appelés "alun") restent les adjuvants dominants utilisés dans les vaccins contre le virus de l'hépatite B humaine.
Il existe donc un besoin non satisfait pour de nouveaux adjuvants vaccinaux contre le VHB, en particulier pour des adjuvants capables de booster l'immunité à médiation cellulaire (il s'agit d'un type particulier de réponse immunitaire où sont activées des cellules T tueuses qui sont alors capables d'attaquer et de détruire l'infection) comme l'alun, bien qu'il soit bon pour stimuler les anticorps, il est très mauvais pour stimuler l'immunité à médiation cellulaire.
L'alun, bien que généralement accepté comme sûr, peut être associé à des réactions vaccinales locales importantes et c'est une autre raison pour laquelle de nouveaux adjuvants vaccinaux mieux tolérés seraient bénéfiques.
Cette étude comparera une gamme de formulations expérimentales d'adjuvants pour identifier celles qui fournissent l'amélioration la plus sûre et la plus efficace de l'immunité des lymphocytes T et B contre l'hépatite B
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Masculin ou féminin
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
- A un ou plusieurs de
- Âge 40 ans ou plus
- Insuffisance rénale (créatinine > 120 mmol/L ou débit de filtration glomérulaire calculé < 60 ml/min)
- Diagnostic du diabète sucré (tout type)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vaccination contre l'hépatite B
- Antécédents d'allergie grave au vaccin si, de l'avis de l'investigateur, cela représente une contre-indication à la vaccination contre l'hépatite B
- Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une méthode contraceptive fiable et appropriée, en particulier la pilule contraceptive orale, un dispositif intra-utérin ou un dispositif de barrière mécanique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de maladie auto-immune systémique, y compris la granulomatose de Wegener, le lupus érythémateux disséminé, Guillain-Barré, la sclérodermie ou la sclérose en plaques.
- Participation à un autre essai clinique avec un agent expérimental dans les 28 jours suivant la date prévue de la première vaccination.
- Toute autre condition médicale, sociale ou mentale grave qui, de l'avis de l'investigateur, serait préjudiciable aux sujets ou à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + adjuvant alun
HBsAg + adjuvant alun standard
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Antigène standard du vaccin contre l'hépatite B
Autres noms:
Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: HBsAg + Advax-1(MC)
AgHBs + Advax-1
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Antigène standard du vaccin contre l'hépatite B
Autres noms:
Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
|
Antigène standard du vaccin contre l'hépatite B
Autres noms:
Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: HBsAg + Advax-3(MC)
HBsAg + Advax-3
|
Antigène standard du vaccin contre l'hépatite B
Autres noms:
Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
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ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + adjuvant alun
|
Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
Autres noms:
antigène de surface préS de l'hépatite B
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
préS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
Autres noms:
antigène de surface préS de l'hépatite B
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
préS HBsAg + Advax-2
|
Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
Autres noms:
antigène de surface préS de l'hépatite B
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
préS HBsAg + Advax-3
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Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
antigène de surface préS de l'hépatite B
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: préS HBsAg à haute dose + adjuvant alun
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Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
Autres noms:
antigène de surface préS de l'hépatite B
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: haute dose preS HBsAg + Advax-1(TM)
haute dose preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
Autres noms:
antigène de surface préS de l'hépatite B
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: haute dose preS HBsAg + Advax-2(TM)
|
Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
Autres noms:
antigène de surface préS de l'hépatite B
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: haute dose preS HBsAg + Advax-3(TM)
haute dose preS HBsAg + Advax-3
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Adjuvant formulé avec l'antigène vaccinal
antigène de surface préS de l'hépatite B
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 12 mois
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre moyen géométrique des anticorps de surface de l'hépatite B
Délai: un mois après chaque vaccination et 10 mois après la dernière vaccination
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Titre moyen géométrique des titres HBsAg
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un mois après chaque vaccination et 10 mois après la dernière vaccination
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Réponses des lymphocytes T
Délai: 7 jours et un mois après chaque vaccination et 10 mois après la dernière vaccination
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Les réponses des lymphocytes T spécifiques à l'HBsAg, mesurées par l'immunospot lié à une enzyme cytokine et le test de prolifération des lymphocytes T au diacétate de carboxyfluorescéine succinimidyl ester, seront comparées entre les groupes
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7 jours et un mois après chaque vaccination et 10 mois après la dernière vaccination
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Efficacité
Délai: un mois après chaque vaccination et 10 mois après la dernière vaccination
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Les taux de séroconversion et de séroprotection seront comparés entre les groupes en utilisant les titres d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B à chaque moment majeur
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un mois après chaque vaccination et 10 mois après la dernière vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, immunologique
- Antiacides
- Hydroxyde d'aluminium
Autres numéros d'identification d'étude
- HBV002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan actuellement
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