Sikkerhets- og effektstudie av adjuvansert profylaktisk hepatitt B-vaksine
6. mai 2019 oppdatert av: Vaxine Pty Ltd
Fase 1 randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til hepatitt B-vaksiner hos personer med nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus eller alder over 40 år
Det er behov for mer effektive og bedre tolererte hepatitt B-vaksiner for lav-responderende høyrisikopopulasjoner, inkludert pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller diabetes mellitus og de over 40 år.
Flere tilnærminger er tilgjengelige for å øke styrken til hepatitt B-virusvaksiner, inkludert bruk av de mer immunogene antigenene, erstatte alun med potensielt mer effektive adjuvanser og øke dosen av vaksineantigen.
En kombinasjon av disse strategiene blir testet i denne studien for å identifisere de mest lovende kandidattilnærmingene for å ta videre inn i avansert klinisk utvikling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adjuvanser er en kritisk ingrediens i de fleste vaksiner og virker ved å øke immunresponsen til målproteinet (f.
hepatitt B overflateantigen (HBsAg)).
Til tross for betydelig forskning, forblir aluminiumhydroksid- eller fosfatforbindelser (samlet referert til som "alun") de dominerende hjelpestoffene som brukes i vaksiner for humant hepatitt B-virus.
Det er derfor et udekket behov for nye HBV-vaksineadjuvanser, spesielt for adjuvanser som er i stand til å øke cellemediert immunitet (dette er en spesiell type immunrespons der drepende T-celler aktiveres som deretter er i stand til å angripe og ødelegge infeksjonen) som alun, selv om god til å stimulere antistoffer er svært dårlig til å stimulere celle-mediert immunitet.
Alun, selv om det generelt er akseptert som trygt, kan være assosiert med betydelige lokale vaksinereaksjoner, og dette er en annen grunn til at nyere bedre tolererte vaksineadjuvanser vil være fordelaktige.
Denne studien vil sammenligne en rekke eksperimentelle adjuvansformuleringer for å identifisere de som gir den sikreste og mest effektive forbedringen av T- og B-celleimmunitet mot hepatitt B
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Mann eller kvinne
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet.
- Har en eller flere av
- Alder 40 år eller eldre
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >120 mmol/L eller beregnet glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min)
- Diagnose av diabetes mellitus (alle typer)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere hepatitt B-vaksinasjon
- Anamnese med alvorlig vaksineallergi dersom dette etter etterforskerens mening representerer en kontraindikasjon mot hepatitt B-vaksinasjon
- Kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode, spesielt p-piller, intrauterin enhet eller mekanisk barriereinnretning.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med systemisk autoimmun sykdom inkludert Wegeners granulomatose, systemisk lupus erythematosus, Guillain-Barre, sklerodermi eller multippel sklerose.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter den planlagte datoen for første immunisering.
- Enhver annen alvorlig medisinsk, sosial eller mental tilstand som, etter etterforskerens mening, vil være skadelig for forsøkspersonene eller studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + alunadjuvans
HBsAg + standard alunadjuvans
|
Standard hepatitt B-vaksineantigen
Andre navn:
Adjuvans formulert med vaksineantigen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
|
Standard hepatitt B-vaksineantigen
Andre navn:
Adjuvans formulert med vaksineantigen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
|
Standard hepatitt B-vaksineantigen
Andre navn:
Adjuvans formulert med vaksineantigen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
|
Standard hepatitt B-vaksineantigen
Andre navn:
Adjuvans formulert med vaksineantigen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + alunadjuvans
|
Adjuvans formulert med vaksineantigen
Andre navn:
preS hepatitt B overflateantigen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvans formulert med vaksineantigen
Andre navn:
preS hepatitt B overflateantigen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
|
Adjuvans formulert med vaksineantigen
Andre navn:
preS hepatitt B overflateantigen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvans formulert med vaksineantigen
preS hepatitt B overflateantigen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: høy dose preS HBsAg + alunadjuvans
|
Adjuvans formulert med vaksineantigen
Andre navn:
preS hepatitt B overflateantigen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: høy dose preS HBsAg + Advax-1(TM)
høy dose preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvans formulert med vaksineantigen
Andre navn:
preS hepatitt B overflateantigen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: høy dose preS HBsAg + Advax-2(TM)
|
Adjuvans formulert med vaksineantigen
Andre navn:
preS hepatitt B overflateantigen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: høy dose preS HBsAg + Advax-3(TM)
høy dose preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvans formulert med vaksineantigen
preS hepatitt B overflateantigen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatitt B overflateantistoff geometrisk middeltiter
Tidsramme: en måned etter hver vaksinasjon og 10 måneder etter siste vaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter av HBsAg-titere
|
en måned etter hver vaksinasjon og 10 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
T-celleresponser
Tidsramme: 7 dager og en måned etter hver immunisering og 10 måneder etter endelig immunisering
|
HBsAg-spesifikke T-celleresponser målt ved cytokinenzym-bundet immunospot og karboksyfluoresceindiacetat succinimidylester T-celleproliferasjonsanalyse vil bli sammenlignet mellom grupper
|
7 dager og en måned etter hver immunisering og 10 måneder etter endelig immunisering
|
|
Effektivitet
Tidsramme: en måned etter hver immunisering og 10 måneder etter endelig immunisering
|
Serokonversjon og serobeskyttelsesrater vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker titere av antistoffer mot hepatitt B overflateantigen på hvert hovedtidspunkt
|
en måned etter hver immunisering og 10 måneder etter endelig immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
27. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antacida
- Aluminiumhydroksid
Andre studie-ID-numre
- HBV002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig ingen plan
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .