Adjuvantoidun profylaktisen hepatiitti B -rokotteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Vaxine Pty Ltd
Vaihe 1 satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan hepatiitti B -rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus tai yli 40-vuotiaat
Tarvitaan tehokkaampia ja paremmin siedettyjä hepatiitti B -rokotteita matalan vasteen ja korkean riskin väestöryhmille, mukaan lukien potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai diabetes mellitus sekä yli 40-vuotiaat.
Hepatiitti B -virusrokotteiden tehokkuuden lisäämiseksi on saatavilla useita lähestymistapoja, mukaan lukien korkeampi immunogeenisten antigeenien käyttö, aluna korvaaminen mahdollisesti tehokkaammilla adjuvanteilla ja rokoteantigeenin annoksen lisääminen.
Tässä tutkimuksessa testataan näiden strategioiden yhdistelmää lupaavimpien ehdokaslähestymistapojen tunnistamiseksi edistyneen kliinisen kehityksen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvantit ovat kriittinen ainesosa useimmissa rokotteissa ja vaikuttavat tehostamalla immuunivastetta kohdeproteiinille (esim.
hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)).
Huolimatta huomattavasta tutkimuksesta alumiinihydroksidi- tai fosfaattiyhdisteet (jota kutsutaan yhteisesti "alunaksi") ovat edelleen hallitsevia adjuvantteja, joita käytetään ihmisen hepatiitti B -virusrokotteissa.
Näin ollen uusien HBV-rokotteiden adjuvanttien, erityisesti adjuvanttien, jotka pystyvät tehostamaan soluvälitteistä immuniteettia (tämä on erityinen immuunivasteen tyyppi, jossa tappaja-T-solut aktivoituvat, jotka pystyvät hyökkäämään ja tuhoamaan infektiota) tarve on täyttämätön. Alunana, vaikka se on hyvä vasta-aineiden stimuloinnissa, on erittäin huono stimuloimaan soluvälitteistä immuniteettia.
Vaikka aluna on yleisesti hyväksytty turvalliseksi, se voi liittyä merkittäviin paikallisiin rokotereaktioihin, ja tämä on toinen syy, miksi uudemmat paremmin siedetyt rokoteadjuvantit olisivat hyödyllisiä.
Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia kokeellisia adjuvanttiformulaatioita niiden tunnistamiseksi, jotka parantavat T- ja B-solujen vastustuskykyä hepatiitti B:tä vastaan turvallisimmin ja tehokkaimmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Mies vai nainen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
- Siinä on yksi tai useampi
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 120 mmol/l tai laskettu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min)
- Diabetes mellituksen (kaiken tyypin) diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hepatiitti B -rokotus
- Aiempi vakava rokoteallergia, jos tämä on tutkijan mielestä vasta-aihe hepatiitti B -rokotteelle
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä luotettavaa ja tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää, erityisesti oraalista ehkäisypillerettä, kohdunsisäistä laitetta tai mekaanista estelaitetta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiemmin systeeminen autoimmuunisairaus, mukaan lukien Wegenerin granulomatoosi, systeeminen lupus erythematosus, Guillain-Barre, skleroderma tai multippeliskleroosi.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella 28 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisen rokotuksen päivämäärästä.
- Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen, sosiaalinen tai henkinen tila, joka tutkijan mielestä olisi haitallista koehenkilölle tai tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + alunaadjuvantti
HBsAg + standardi alunaadjuvantti
|
Normaali hepatiitti B -rokotteen antigeeni
Muut nimet:
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
|
Normaali hepatiitti B -rokotteen antigeeni
Muut nimet:
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
|
Normaali hepatiitti B -rokotteen antigeeni
Muut nimet:
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
|
Normaali hepatiitti B -rokotteen antigeeni
Muut nimet:
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + alunaadjuvantti
|
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
Muut nimet:
preS-hepatiitti B -pinta-antigeeni
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
Muut nimet:
preS-hepatiitti B -pinta-antigeeni
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
|
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
Muut nimet:
preS-hepatiitti B -pinta-antigeeni
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
preS-hepatiitti B -pinta-antigeeni
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: suuri annos preS HBsAg + alunaadjuvantti
|
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
Muut nimet:
preS-hepatiitti B -pinta-antigeeni
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: suuri annos preS HBsAg + Advax-1(TM)
suuri annos preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
Muut nimet:
preS-hepatiitti B -pinta-antigeeni
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: suuri annos preS HBsAg + Advax-2(TM)
|
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
Muut nimet:
preS-hepatiitti B -pinta-antigeeni
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: suuri annos preS HBsAg + Advax-3(TM)
suuri annos preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvantti, joka on formuloitu rokoteantigeenin kanssa
preS-hepatiitti B -pinta-antigeeni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -pinnan vasta-aineiden geometrinen keskiarvotiitteri
Aikaikkuna: yksi kuukausi kunkin rokotuksen jälkeen ja 10 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
HBsAg-tiitterien geometrinen keskiarvo
|
yksi kuukausi kunkin rokotuksen jälkeen ja 10 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
T-soluvasteet
Aikaikkuna: 7 päivää ja yksi kuukausi kunkin rokotuksen jälkeen ja 10 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Ryhmien välillä verrataan HBsAg-spesifisiä T-soluvasteita, jotka on mitattu sytokiinientsyymikytketyllä immunospot- ja karboksifluoreseiinidiasetaattisukkinimidyyliesteri-T-soluproliferaatiomäärityksellä
|
7 päivää ja yksi kuukausi kunkin rokotuksen jälkeen ja 10 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi kunkin rokotuksen jälkeen ja 10 kuukautta viimeisen immunisoinnin jälkeen
|
Serokonversio- ja serosuojausasteita verrataan ryhmien välillä käyttäen hepatiitti B -pinta-antigeenin vasta-aineiden tiittereitä kullakin tärkeällä aikapisteellä
|
yksi kuukausi kunkin rokotuksen jälkeen ja 10 kuukautta viimeisen immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBV002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei suunnitelmaa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .