Estudio de seguridad y eficacia de la vacuna contra la hepatitis B profiláctica con adyuvante
6 de mayo de 2019 actualizado por: Vaxine Pty Ltd
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado, doble ciego para comparar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la hepatitis B en personas con insuficiencia renal, diabetes mellitus o edad superior a 40 años
Existe la necesidad de vacunas contra la hepatitis B más eficaces y mejor toleradas para las poblaciones de alto riesgo con baja respuesta, incluidos los pacientes con insuficiencia renal y/o diabetes mellitus y los mayores de 40 años.
Hay varios enfoques disponibles para mejorar la potencia de las vacunas contra el virus de la hepatitis B, incluido el uso de antígenos más inmunogénicos, la sustitución del alumbre con adyuvantes potencialmente más eficaces y el aumento de la dosis del antígeno de la vacuna.
En este estudio se está probando una combinación de estas estrategias para identificar los enfoques candidatos más prometedores para avanzar hacia el desarrollo clínico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adyuvantes son un ingrediente fundamental en la mayoría de las vacunas y actúan potenciando la respuesta inmunitaria a la proteína diana (p.
antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)).
A pesar de la considerable investigación, los compuestos de hidróxido o fosfato de aluminio (denominados colectivamente "alumbre") siguen siendo los adyuvantes dominantes utilizados en las vacunas contra el virus de la hepatitis B humana.
Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de nuevos adyuvantes de vacunas contra el VHB, en particular, de adyuvantes capaces de aumentar la inmunidad mediada por células (este es un tipo particular de respuesta inmunitaria en la que se activan las células T asesinas que luego pueden atacar y destruir la infección) como el alumbre, aunque es bueno para estimular anticuerpos, es muy pobre para estimular la inmunidad mediada por células.
El alumbre, aunque generalmente se acepta como seguro, puede asociarse con reacciones locales significativas a las vacunas y esta es otra razón por la cual los adyuvantes de vacunas más nuevos y mejor tolerados serían beneficiosos.
Este estudio comparará una gama de formulaciones adyuvantes experimentales para identificar aquellas que proporcionen la mejora más segura y eficaz de la inmunidad de las células T y B contra la hepatitis B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Masculino o femenino
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Tiene uno o más de
- Edad 40 años o más
- Deterioro de la función renal (creatinina > 120 mmol/L o tasa de filtración glomerular calculada < 60 ml/min)
- Diagnóstico de diabetes mellitus (cualquier tipo)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de vacunación previa contra la hepatitis B.
- Antecedentes de alergia vacunal grave si, en opinión del investigador, esto representa una contraindicación para la vacunación contra la hepatitis B.
- Mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado, específicamente píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino o dispositivo de barrera mecánica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica que incluye granulomatosis de Wegener, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Guillain-Barré, esclerodermia o esclerosis múltiple.
- Participación en otro ensayo clínico con un agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la fecha programada de la primera inmunización.
- Cualquier otra condición médica, social o mental grave que, a juicio del investigador, sería perjudicial para los sujetos o el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: HBsAg + adyuvante de alumbre
HBsAg + adyuvante de alumbre estándar
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Antígeno estándar de la vacuna contra la hepatitis B
Otros nombres:
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
|
Antígeno estándar de la vacuna contra la hepatitis B
Otros nombres:
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-2(TM)
AgHBs + Advax-2
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Antígeno estándar de la vacuna contra la hepatitis B
Otros nombres:
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-3(TM)
AgHBs + Advax-3
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Antígeno estándar de la vacuna contra la hepatitis B
Otros nombres:
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
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COMPARADOR_ACTIVO: preS HBsAg + adyuvante de alumbre
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Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
|
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
|
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
|
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: alta dosis preS HBsAg + adyuvante de alumbre
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Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: alta dosis preS HBsAg + Advax-1(TM)
alta dosis preS HBsAg + Advax-1
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Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: alta dosis preS HBsAg + Advax-2(TM)
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Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: dosis alta preS HBsAg + Advax-3(TM)
alta dosis preS HBsAg + Advax-3
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Adyuvante formulado con antígeno vacunal
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título medio geométrico de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: un mes después de cada inmunización y 10 meses después de la inmunización final
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Título medio geométrico de los títulos de HBsAg
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un mes después de cada inmunización y 10 meses después de la inmunización final
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Respuestas de células T
Periodo de tiempo: 7 días y un mes después de cada vacunación y 10 meses después de la vacunación final
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Se compararán las respuestas de células T específicas de HBsAg según lo medido por inmunospot ligado a enzimas de citoquinas y el ensayo de proliferación de células T de éster de succinimidil diacetato de carboxifluoresceína entre grupos
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7 días y un mes después de cada vacunación y 10 meses después de la vacunación final
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Eficacia
Periodo de tiempo: un mes después de cada inmunización y 10 meses después de la inmunización final
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Las tasas de seroconversión y seroprotección se compararán entre grupos usando títulos de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B en cada punto de tiempo principal
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un mes después de cada inmunización y 10 meses después de la inmunización final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Hidróxido de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- HBV002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente sin planes
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .