Az adjuváns profilaktikus hepatitis B vakcina biztonságossági és hatékonysági vizsgálata
2019. május 6. frissítette: Vaxine Pty Ltd
1. fázisú randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat a hepatitis B vakcinák biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására vesekárosodásban, cukorbetegségben szenvedő vagy 40 évnél idősebb egyéneknél
Hatékonyabb és jobban tolerálható hepatitis B vakcinákra van szükség az alacsonyan reagáló, magas kockázatú populációk számára, beleértve a vesekárosodásban és/vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeket és a 40 év felettieket.
A hepatitis B vírus elleni vakcinák hatékonyságának növelésére számos megközelítés áll rendelkezésre, beleértve a fokozottan immunogén antigének használatát, a timsó potenciálisan hatékonyabb adjuvánsokkal való helyettesítését és a vakcina antigén dózisának növelését.
Ebben a tanulmányban ezen stratégiák kombinációját tesztelik, hogy azonosítsák a legígéretesebb jelölt megközelítéseket a fejlett klinikai fejlesztésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az adjuvánsok a legtöbb vakcina kritikus összetevői, és úgy hatnak, hogy fokozzák a célfehérjére adott immunválaszt (pl.
hepatitis B felszíni antigén (HBsAg)).
A jelentős kutatás ellenére az alumínium-hidroxid- vagy foszfátvegyületek (együttesen "timsónak" nevezik) továbbra is a domináns adjuvánsok, amelyeket a humán hepatitis B vírus elleni vakcinákban használnak.
Így kielégítetlen igény mutatkozik új HBV vakcina adjuvánsokra, különösen olyan adjuvánsokra, amelyek képesek fokozni a sejt által közvetített immunitást (ez az immunválasz egy sajátos típusa, ahol a gyilkos T-sejtek aktiválódnak, amelyek aztán képesek megtámadni és elpusztítani a fertőzést). mint a timsó, bár jól stimulálja az antitesteket, nagyon gyenge a sejt által közvetített immunitás stimulálásában.
Noha az timsót általánosan biztonságosnak tartják, jelentős helyi vakcinareakciókat okozhat, és ez egy másik ok, amiért az újabb, jobban tolerálható vakcina-adjuvánsok hasznosak lennének.
Ez a tanulmány egy sor kísérleti adjuváns készítményt hasonlít össze, hogy azonosítsa azokat, amelyek a legbiztonságosabb és leghatékonyabb T- és B-sejtes immunitás fokozását biztosítják a hepatitis B ellen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Férfi vagy nő
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A vizsgálat idejére hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
- Egy vagy több van benne
- Életkor 40 év vagy idősebb
- Károsodott veseműködés (kreatinin >120 mmol/l vagy számított glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc)
- Diabetes mellitus (bármilyen típusú) diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hepatitis B oltás a kórtörténetében
- Súlyos vakcina allergia anamnézisében, ha a vizsgáló véleménye szerint ez ellenjavallatot jelent a hepatitis B oltásra
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert, különösen orális fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt vagy mechanikus védőeszközt használnak.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A kórtörténetben szereplő szisztémás autoimmun betegség, beleértve a Wegener-granulomatózist, a szisztémás lupus erythematosust, a Guillain-Barre-t, a sclerodermát vagy a sclerosis multiplexet.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel az első immunizálás tervezett időpontjától számított 28 napon belül.
- Bármilyen más súlyos egészségügyi, szociális vagy mentális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint káros lehet az alanyra vagy a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + timsó adjuváns
HBsAg + standard timsó adjuváns
|
Standard hepatitis B vakcina antigén
Más nevek:
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
|
Standard hepatitis B vakcina antigén
Más nevek:
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
|
Standard hepatitis B vakcina antigén
Más nevek:
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
|
Standard hepatitis B vakcina antigén
Más nevek:
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + timsó adjuváns
|
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
Más nevek:
preS hepatitis B felületi antigén
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
|
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
Más nevek:
preS hepatitis B felületi antigén
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
|
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
Más nevek:
preS hepatitis B felületi antigén
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
|
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
preS hepatitis B felületi antigén
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nagy dózisú preS HBsAg + timsó adjuváns
|
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
Más nevek:
preS hepatitis B felületi antigén
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: nagy dózisú preS HBsAg + Advax-1(TM)
nagy dózisú preS HBsAg + Advax-1
|
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
Más nevek:
preS hepatitis B felületi antigén
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: nagy dózisú preS HBsAg + Advax-2(TM)
|
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
Más nevek:
preS hepatitis B felületi antigén
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: nagy dózisú preS HBsAg + Advax-3(TM)
nagy dózisú preS HBsAg + Advax-3
|
Vakcina antigénnel összeállított adjuváns
preS hepatitis B felületi antigén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelt biztonság
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatitis B felületi antitest geometriai átlag titere
Időkeret: egy hónappal az egyes oltások után és 10 hónappal az utolsó immunizálás után
|
A HBsAg titerek geometriai átlaga
|
egy hónappal az egyes oltások után és 10 hónappal az utolsó immunizálás után
|
|
T sejt válaszok
Időkeret: 7 nappal és egy hónappal az egyes oltások után és 10 hónappal az utolsó immunizálás után
|
A HBsAg-specifikus T-sejt-válaszokat citokin enzimhez kötött immunszpot és karboxifluoreszcein-diacetát-szukcinimidil-észter T-sejt proliferációs vizsgálattal mérjük a csoportok között
|
7 nappal és egy hónappal az egyes oltások után és 10 hónappal az utolsó immunizálás után
|
|
Hatékonyság
Időkeret: egy hónappal minden immunizálás után és 10 hónappal az utolsó immunizálás után
|
A szerokonverziós és szeroprotekciós arányokat a hepatitis B felületi antigén elleni antitestek titereit használó csoportok között minden fő időpontban összehasonlítják.
|
egy hónappal minden immunizálás után és 10 hónappal az utolsó immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antacidok
- Alumínium-hidroxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBV002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .