Studie bezpečnosti a účinnosti adjuvované profylaktické vakcíny proti hepatitidě B
6. května 2019 aktualizováno: Vaxine Pty Ltd
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 k porovnání bezpečnosti a účinnosti vakcín proti hepatitidě B u jedinců s poruchou ledvin, diabetem mellitus nebo věkem vyšším než 40 let
Existuje potřeba účinnějších a lépe tolerovaných vakcín proti hepatitidě B pro vysoce rizikové populace s nízkou odezvou, včetně pacientů s poškozením ledvin a/nebo diabetes mellitus a pacientů starších 40 let.
Pro zvýšení účinnosti vakcín proti viru hepatitidy B je k dispozici několik přístupů, včetně použití vysoce imunogenních antigenů, nahrazení kamence potenciálně účinnějšími adjuvans a zvýšení dávky vakcinačního antigenu.
V této studii se testuje kombinace těchto strategií, aby se identifikovaly nejslibnější kandidátské přístupy, které by se daly posunout do pokročilého klinického vývoje
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Adjuvancia jsou kritickou složkou většiny vakcín a působí tak, že posilují imunitní odpověď na cílový protein (např.
povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)).
Navzdory značnému výzkumu zůstávají sloučeniny hydroxidu hlinitého nebo fosforečnanu (souhrnně označované jako "kamenec") dominantními adjuvans používanými ve vakcínách proti lidskému viru hepatitidy B.
Existuje tedy neuspokojená potřeba nových adjuvans vakcín proti HBV, zejména adjuvans schopných posílit imunitu zprostředkovanou buňkami (jedná se o zvláštní typ imunitní odpovědi, kdy jsou aktivovány zabijácké T buňky, které jsou pak schopny napadnout a zničit infekci) jako kamenec, ačkoli dobrý při stimulaci protilátek je velmi špatný při stimulaci buněčně zprostředkované imunity.
Kamenec, i když je obecně přijímán jako bezpečný, může být spojen s významnými lokálními reakcemi na vakcínu, a to je další důvod, proč by byla prospěšná novější lépe tolerovaná adjuvans vakcíny.
Tato studie porovná řadu experimentálních adjuvantních formulací s cílem identifikovat ty, které poskytují nejbezpečnější a nejúčinnější posílení imunity T- a B-buněk proti hepatitidě B
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Muž nebo žena
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.
- Má jeden nebo více
- Věk 40 let a více
- Porucha funkce ledvin (kreatinin >120 mmol/l nebo vypočtená glomerulární filtrace <60ml/min)
- Diagnóza diabetes mellitus (jakéhokoli typu)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti hepatitidě B v anamnéze
- Závažná alergie na vakcínu v anamnéze, pokud to podle názoru zkoušejícího představuje kontraindikaci očkování proti hepatitidě B
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce, konkrétně perorální antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko nebo mechanickou bariéru.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza systémového autoimunitního onemocnění včetně Wegenerovy granulomatózy, systémového lupus erythematodes, Guillain-Barre, sklerodermie nebo roztroušené sklerózy.
- Účast v další klinické studii s hodnoceným agens do 28 dnů od plánovaného data první imunizace.
- Jakýkoli jiný vážný zdravotní, sociální nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být škodlivý pro subjekty nebo studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + adjuvans kamence
HBsAg + standardní adjuvans kamence
|
Standardní antigen vakcíny proti hepatitidě B
Ostatní jména:
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
|
Standardní antigen vakcíny proti hepatitidě B
Ostatní jména:
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
|
Standardní antigen vakcíny proti hepatitidě B
Ostatní jména:
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
|
Standardní antigen vakcíny proti hepatitidě B
Ostatní jména:
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + adjuvans kamence
|
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
|
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vysoká dávka preS HBsAg + adjuvans kamence
|
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka preS HBsAg + Advax-1(TM)
vysoká dávka preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka preS HBsAg + Advax-2(TM)
|
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka preS HBsAg + Advax-3(TM)
vysoká dávka preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titru povrchových protilátek proti hepatitidě B
Časové okno: jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po poslední imunizaci
|
Geometrický průměr titru titrů HBsAg
|
jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po poslední imunizaci
|
|
Odpovědi T buněk
Časové okno: 7 dní a jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po konečné imunizaci
|
HBsAg-specifické T-buněčné odpovědi měřené cytokinovým enzymem vázaným imunospotem a testem proliferace karboxyfluorescein diacetát sukcinimidylesteru T-buněk budou porovnány mezi skupinami
|
7 dní a jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po konečné imunizaci
|
|
Účinnost
Časové okno: jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po konečné imunizaci
|
Míry sérokonverze a séroprotekce budou porovnány mezi skupinami pomocí titrů protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B v každém hlavním časovém bodě
|
jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po konečné imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
27. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antacida
- Hydroxid hlinitý
Další identifikační čísla studie
- HBV002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Momentálně žádný plán
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HBsAg
-
bioLytical LaboratoriesSt Vincent's Hospital MelbourneDokončenoŽloutenka typu B | Infekce hepatitidy BAustrálie
-
Medical Mission Institute, GermanyCatholic University of Health and Allied SciencesDokončenoŽloutenka typu BTanzanie
-
GlaxoSmithKlineRegion of Wallonia; Public Private Partnership with Institute for Medical Immunology...Dokončeno
-
bioLytical LaboratoriesDokončenoŽloutenka typu B | Infekce hepatitidy BJižní Afrika
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRuijin Hospital; Second People's Hospital of Yunnan ProvinceDokončenoChronická hepatitida BČína
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZatím nenabíráme
-
Dynavax Technologies CorporationUkončeno
-
Imperial College LondonDokončenoŽloutenka typu BSpojené království
-
Roswell Park Cancer InstituteStaženoZdravý, bez známek nemoci
-
Abbott Diagnostics DivisionDokončeno