Säkerhets- och effektstudie av adjuvanserad profylaktisk hepatit B-vaccin
6 maj 2019 uppdaterad av: Vaxine Pty Ltd
Fas 1 randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av hepatit B-vacciner hos individer med nedsatt njurfunktion, diabetes mellitus eller ålder över 40 år
Det finns ett behov av effektivare och bättre tolererade hepatit B-vacciner för högriskpopulationer med låg respons, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion och/eller diabetes mellitus och personer över 40 år.
Flera tillvägagångssätt finns tillgängliga för att förbättra styrkan hos hepatit B-virusvacciner inklusive användning av de mer immunogena antigenerna, ersättning av alun med potentiellt mer effektiva adjuvans och ökning av dosen av vaccinantigen.
En kombination av dessa strategier testas i denna studie för att identifiera de mest lovande kandidatmetoderna att ta vidare till avancerad klinisk utveckling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adjuvans är en kritisk ingrediens i de flesta vacciner och verkar genom att stärka immunsvaret mot målproteinet (t.
hepatit B ytantigen (HBsAg)).
Trots omfattande forskning förblir aluminiumhydroxid- eller fosfatföreningar (kollektivt kallade "alun") de dominerande adjuvanserna som används i humana hepatit B-virusvacciner.
Det finns alltså ett otillfredsställt behov av nya HBV-vaccinadjuvans, i synnerhet för adjuvans som kan stärka cellmedierad immunitet (detta är en speciell typ av immunsvar där mördar-T-celler aktiveras som sedan kan attackera och förstöra infektionen) som alun, även om bra på att stimulera antikroppar är mycket dålig på att stimulera cellmedierad immunitet.
Alun, även om det allmänt accepteras som säkert, kan associeras med betydande lokala vaccinreaktioner och detta är ytterligare en anledning till varför nyare bättre tolererade vaccinadjuvanser skulle vara fördelaktiga.
Denna studie kommer att jämföra en rad experimentella adjuvansformuleringar för att identifiera de som ger den säkraste och mest effektiva förbättringen av T- och B-cellsimmunitet mot hepatit B
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och uppåt
- Man eller kvinna
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Villig och kan följa protokollet under hela studien.
- Har en eller flera av
- Ålder 40 år eller äldre
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin >120 mmol/L eller beräknad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min)
- Diagnos av diabetes mellitus (alla typer)
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare hepatit B-vaccination
- Tidigare allvarlig vaccinallergi om detta enligt utredarens åsikt representerar en kontraindikation för hepatit B-vaccination
- Kvinnor i fertil ålder om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod, särskilt p-piller, intrauterin anordning eller mekanisk barriäranordning.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik av systemisk autoimmun sjukdom inklusive Wegeners granulomatosis, systemisk lupus erythematosus, Guillain-Barre, sklerodermi eller multipel skleros.
- Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel inom 28 dagar efter det planerade datumet för första immunisering.
- Alla andra allvarliga medicinska, sociala eller psykiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle vara till skada för försökspersonerna eller studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + alunadjuvans
HBsAg + standard alunadjuvans
|
Standard hepatit B-vaccinantigen
Andra namn:
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
|
Standard hepatit B-vaccinantigen
Andra namn:
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
|
Standard hepatit B-vaccinantigen
Andra namn:
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
|
Standard hepatit B-vaccinantigen
Andra namn:
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + alunadjuvans
|
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
Andra namn:
preS hepatit B ytantigen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
Andra namn:
preS hepatit B ytantigen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
|
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
Andra namn:
preS hepatit B ytantigen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
preS hepatit B ytantigen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hög dos preS HBsAg + alunadjuvans
|
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
Andra namn:
preS hepatit B ytantigen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: hög dos preS HBsAg + Advax-1(TM)
hög dos preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
Andra namn:
preS hepatit B ytantigen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: hög dos preS HBsAg + Advax-2(TM)
|
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
Andra namn:
preS hepatit B ytantigen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: hög dos preS HBsAg + Advax-3(TM)
hög dos preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvans formulerad med vaccinantigen
preS hepatit B ytantigen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hepatit B yta antikropp geometrisk medeltiter
Tidsram: en månad efter varje immunisering och 10 månader efter slutlig immunisering
|
Geometrisk medeltiter för HBsAg-titer
|
en månad efter varje immunisering och 10 månader efter slutlig immunisering
|
|
T-cellssvar
Tidsram: 7 dagar och en månad efter varje immunisering och 10 månader efter slutlig immunisering
|
HBsAg-specifika T-cellssvar som mäts med cytokinenzymkopplad immunfläck och karboxifluoresceindiacetat succinimidylester T-cellsproliferationsanalys kommer att jämföras mellan grupper
|
7 dagar och en månad efter varje immunisering och 10 månader efter slutlig immunisering
|
|
Effektivitet
Tidsram: en månad efter varje immunisering och 10 månader efter slutlig immunisering
|
Serokonversions- och seroskyddshastigheter kommer att jämföras mellan grupper som använder titrar av antikroppar mot hepatit B-ytantigen vid varje större tidpunkt
|
en månad efter varje immunisering och 10 månader efter slutlig immunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
27 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, immunologiska
- Antacida
- Aluminiumhydroxid
Andra studie-ID-nummer
- HBV002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För närvarande ingen plan
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .