Estudo de segurança e eficácia da vacina profilática adjuvante contra hepatite B
6 de maio de 2019 atualizado por: Vaxine Pty Ltd
Estudo randomizado, controlado e duplo-cego de fase 1 para comparar a segurança e a eficácia das vacinas contra hepatite B em indivíduos com insuficiência renal, diabetes mellitus ou idade superior a 40 anos
Existe a necessidade de vacinas contra hepatite B mais eficazes e melhor toleradas para populações de alto risco com baixa resposta, incluindo pacientes com insuficiência renal e/ou diabetes mellitus e aqueles com idade superior a 40 anos.
Várias abordagens estão disponíveis para aumentar a potência das vacinas contra o vírus da hepatite B, incluindo o uso de antígenos altamente imunogênicos, substituindo o alume por adjuvantes potencialmente mais eficazes e aumentando a dose do antígeno da vacina.
Uma combinação dessas estratégias está sendo testada neste estudo para identificar as abordagens candidatas mais promissoras para avançar no desenvolvimento clínico avançado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os adjuvantes são um ingrediente crítico na maioria das vacinas e atuam aumentando a resposta imune à proteína alvo (por exemplo,
antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)).
Apesar de pesquisas consideráveis, os compostos de hidróxido de alumínio ou fosfato (coletivamente referidos como "alum") continuam sendo os adjuvantes dominantes usados em vacinas contra o vírus da hepatite B humana.
Há, portanto, uma necessidade não atendida de novos adjuvantes de vacina contra o HBV, em particular, de adjuvantes capazes de aumentar a imunidade mediada por células (este é um tipo particular de resposta imune em que as células T assassinas são ativadas e são capazes de atacar e destruir a infecção) como alúmen, embora bom em estimular anticorpos é muito pobre em estimular a imunidade mediada por células.
O alume, embora geralmente aceito como seguro, pode estar associado a reações locais significativas à vacina e esta é outra razão pela qual os adjuvantes de vacina mais bem tolerados seriam benéficos.
Este estudo comparará uma variedade de formulações adjuvantes experimentais para identificar aquelas que fornecem o aumento mais seguro e eficaz da imunidade das células T e B contra a hepatite B
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Macho ou fêmea
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo.
- Tem um ou mais de
- Idade 40 anos ou mais
- Função renal prejudicada (creatinina >120 mmol/L ou taxa de filtração glomerular calculada <60mls/min)
- Diagnóstico de diabetes mellitus (qualquer tipo)
Critério de exclusão:
- Histórico de vacinação anterior contra hepatite B
- Histórico de alergia vacinal grave se, na opinião do investigador, isso representa uma contraindicação à vacinação contra hepatite B
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo confiável e apropriado, especificamente pílula anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino ou dispositivo de barreira mecânica.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de doença autoimune sistêmica, incluindo granulomatose de Wegener, lúpus eritematoso sistêmico, Guillain-Barre, esclerodermia ou esclerose múltipla.
- Participação em outro ensaio clínico com um agente experimental no prazo de 28 dias a partir da data prevista para a primeira imunização.
- Qualquer outra condição médica, social ou mental séria que, na opinião do investigador, seria prejudicial aos sujeitos ou ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + adjuvante de alúmen
HBsAg + adjuvante de alume padrão
|
Antígeno padrão da vacina contra hepatite B
Outros nomes:
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
|
Antígeno padrão da vacina contra hepatite B
Outros nomes:
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
|
Antígeno padrão da vacina contra hepatite B
Outros nomes:
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
|
Antígeno padrão da vacina contra hepatite B
Outros nomes:
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + adjuvante de alúmen
|
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
|
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alta dose preS HBsAg + adjuvante de alúmen
|
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: alta dose preS HBsAg + Advax-1(TM)
alta dose preS HBsAg + Advax-1
|
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: alta dose preS HBsAg + Advax-2(TM)
|
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: alta dose preS HBsAg + Advax-3(TM)
alta dose preS HBsAg + Advax-3
|
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 12 meses
|
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Título médio geométrico do anticorpo de superfície da hepatite B
Prazo: um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final
|
Título médio geométrico de títulos de HBsAg
|
um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final
|
|
Respostas de células T
Prazo: 7 dias e um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final
|
As respostas de células T específicas de HBsAg, medidas por imunospot ligado a enzima de citocina e ensaio de proliferação de células T de éster de succinimidilo de diacetato de carboxifluoresceína, serão comparadas entre os grupos
|
7 dias e um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final
|
|
Eficácia
Prazo: um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final
|
As taxas de soroconversão e soroproteção serão comparadas entre os grupos usando títulos de anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B em cada ponto de tempo principal
|
um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes Imunológicos
- Antiácidos
- Hidróxido de alumínio
Outros números de identificação do estudo
- HBV002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente sem plano
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HBsAg
-
bioLytical LaboratoriesSt Vincent's Hospital MelbourneAinda não está recrutandoHepatite B | Infecção por Hepatite BAustrália
-
bioLytical LaboratoriesRecrutamentoHepatite B | Infecção por Hepatite BÁfrica do Sul
-
Medical Mission Institute, GermanyCatholic University of Health and Allied SciencesConcluído
-
Dynavax Technologies CorporationRescindido
-
GlaxoSmithKlineRegion of Wallonia; Public Private Partnership with Institute for Medical Immunology...Concluído
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRuijin Hospital; Second People's Hospital of Yunnan ProvinceConcluídoHepatite B crônicaChina
-
Imperial College LondonConcluídoHepatite BReino Unido
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAinda não está recrutandoInfecção oculta por hepatite B em pacientes com câncerItália
-
Abbott Diagnostics DivisionConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluído