完全な体幹迷走神経切除術の有無にかかわらず、ヒトにおけるインスリン分泌および胃排出に対するXenin-25の影響
調査の概要
状態
詳細な説明
どちらもT2DMのない被験者の2つのグループが研究されます。 1 つのグループは、この研究プロジェクトとは関係のない外科的治療の一環として、以前に完全な体幹迷走神経切除術を受けた人々で構成されます。 他のグループは体幹迷走神経切除術を受けていない被験者です。
最初に、各潜在的な参加者は、スクリーニング訪問時に経口耐糖能試験を受け、2型糖尿病にかかっていないことを確認します。 彼らはまた、迷走神経切除術の完全性（または欠如）をチェックするための偽の摂食テストを行います. 以下に概説するように、各被験者はその後、一晩絶食した後、4回の段階的グルコース注入（GGI）および2回の食事耐性試験（MTT）を受けます。
各ＧＧＩについて、血中グルコースレベルが４時間にわたってゆっくりと上昇するように、被験者にグルコースの静脈内注入を行う。 別の機会に、参加者は GIP のみ、キセニン 25 のみ、GIP とキセニン 25、またはプラセボ (4 ピコモル x kg-1 x 分-1 の一定用量) のプライミング連続注入も受け取ります。 血液サンプルは、グルコース、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、膵臓ポリペプチド、GIP、およびキセニン-25レベルの測定のために、GGIの前および最中に収集されます。 インスリン分泌率も計算されます。 2 つのグループの結果を比較することにより、迷走神経がヒトのインスリン分泌に対する GIP、キセニン 25、または GIP とキセニン 25 の組み合わせの影響を媒介するかどうか、したがって、このシグナル伝達回路がヒトで損なわれているかどうかがわかります。 T2DMで。
MTTs の場合、参加者は流動食 (ブースト プラス) とアセトアミノフェン (タイレノール) を摂取します。 別の機会に、ビヒクル単独またはキセニン-25単独のプライミング連続注入(12pmol×kg-1×分-1の一定用量)を、食事の摂取と同時に開始します。 血液サンプルは、アセトアミノフェン、グルコース、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、GIP、およびキセニン-25 レベルの測定のために、MTT の前および MTT 中に収集されます。 インスリン分泌率も計算されます。 血液中のアセトアミノフェンの出現率は、胃内容排出率の間接的な尺度です。 2 つのグループの結果を比較することで、迷走神経がヒトの胃内容排出に対するキセニン 25 の効果を媒介するかどうかがわかります。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳。 未成年者は受講しません。
- 個人は、自分自身の参加に同意できる必要があります (認知や研究の指示に従う意欲に影響を与える精神障害はありません)。
- 2型糖尿病の臨床的証拠がない健康なボランティア
- 完全な体幹迷走神経切除を受けた健康なボランティア
- 完全な体幹迷走神経切除術を受けていない健康なボランティア
- -出産の可能性のある女性は、現在、調査員が受け入れられる避妊法を服用/使用している必要があります。 妊娠検査は、各訪問の最初に行われます。 陽性の妊娠検査を受けた女性は、研究から除外されます。
- 必要なすべての訪問を完了する意欲
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- 同意に署名する、および/または自分で研究の指示に従う認知能力が欠如している
- -研究の過程で許容される避妊方法を使用することを望まない女性、または現在授乳中の女性。
- 2型糖尿病のボランティア
- 急性膵炎の既往歴のあるボランティア
- 慢性膵炎の病歴および/または高トリグリセリド血症 (トリグリセリド >400mg/ml)、高カルシウム血症 (血中カルシウムレベル >11.md/dl) および/または胆石の存在を含む慢性膵炎の危険因子を持つボランティア。
- 胃腸障害、特に胃バイパスなどの胃運動/排出に関連する病歴を持つボランティアは、糖尿病ボランティアの胃麻痺を記録しました。
- がんの病歴を持つボランティア。 例外：皮膚がん。
- 既知の心臓、腎臓。 薬を必要とする肝臓または膵臓の病気。
- -ペプチドの調製における自分の血液またはヒトアルブミンの使用を許可したくない被験者。
- IV インスリンによる血糖値の調整（必要な場合）を許可したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体幹迷走神経切除術
-完全な体幹迷走神経切除を受けた、糖尿病のない健康な参加者
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0 分から開始して、グルコース注入速度は 40 分ごとに 1、2、3、4、6、および 8 mg/kg/分に増加します。 0 分から開始して、1% ヒトアルブミンを含む生理食塩水のプライミング連続静脈内注入が 240 分間続きます。 研究は 240 分で終了します。
他の名前：
0 分から開始して、グルコース注入速度は 40 分ごとに 1、2、3、4、6、および 8 mg/kg/分に増加します。 0 分から開始して、1% ヒト アルブミンを含む生理食塩水中の GIP のプライミング連続静脈内注入を 240 分間継続します。 研究は 240 分で終了します。
他の名前：
0 分から開始して、グルコース注入速度は 40 分ごとに 1、2、3、4、6、および 8 mg/kg/分に増加します。 0 分から開始して、1% ヒト アルブミンを含む生理食塩水中のキセニン 25 のプライミング連続静脈内注入が 240 分間続きます。 研究は 240 分で終了します。
他の名前：
0 分から開始して、グルコース注入速度は 40 分ごとに 1、2、3、4、6、および 8 mg/kg/分に増加します。 0 分から開始して、1% ヒト アルブミンを含む生理食塩水中の GIP とキセニン 25 のプライミング連続静脈内注入を 240 分間継続します。 研究は 240 分で終了します。
他の名前：
0 分で、液体混合食事 (Boost Plus) とアセトアミノフェンが摂取されます。 0 分から開始して、1% ヒトアルブミンを含む生理食塩水のプライミング連続静脈内注入が 300 分間続きます。 学習は 300 分で終了します。
他の名前：
0 分で、液体混合食事 (Boost Plus) とアセトアミノフェンが摂取されます。 0 分から開始し、1% ヒト アルブミンを含む生理食塩水中のキセニン 25 のプライミング連続静脈内注入を 300 分間継続します。 学習は 300 分で終了します。
他の名前：
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実験的：迷走神経切除なし
-完全な体幹迷走神経切除術を受けていない、糖尿病のない健康な参加者
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0 分から開始して、グルコース注入速度は 40 分ごとに 1、2、3、4、6、および 8 mg/kg/分に増加します。 0 分から開始して、1% ヒトアルブミンを含む生理食塩水のプライミング連続静脈内注入が 240 分間続きます。 研究は 240 分で終了します。
他の名前：
0 分から開始して、グルコース注入速度は 40 分ごとに 1、2、3、4、6、および 8 mg/kg/分に増加します。 0 分から開始して、1% ヒト アルブミンを含む生理食塩水中の GIP のプライミング連続静脈内注入を 240 分間継続します。 研究は 240 分で終了します。
他の名前：
0 分から開始して、グルコース注入速度は 40 分ごとに 1、2、3、4、6、および 8 mg/kg/分に増加します。 0 分から開始して、1% ヒト アルブミンを含む生理食塩水中のキセニン 25 のプライミング連続静脈内注入が 240 分間続きます。 研究は 240 分で終了します。
他の名前：
0 分から開始して、グルコース注入速度は 40 分ごとに 1、2、3、4、6、および 8 mg/kg/分に増加します。 0 分から開始して、1% ヒト アルブミンを含む生理食塩水中の GIP とキセニン 25 のプライミング連続静脈内注入を 240 分間継続します。 研究は 240 分で終了します。
他の名前：
0 分で、液体混合食事 (Boost Plus) とアセトアミノフェンが摂取されます。 0 分から開始して、1% ヒトアルブミンを含む生理食塩水のプライミング連続静脈内注入が 300 分間続きます。 学習は 300 分で終了します。
他の名前：
0 分で、液体混合食事 (Boost Plus) とアセトアミノフェンが摂取されます。 0 分から開始し、1% ヒト アルブミンを含む生理食塩水中のキセニン 25 のプライミング連続静脈内注入を 300 分間継続します。 学習は 300 分で終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン分泌率は、GGI および MTT 中に測定されます。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿アセトアミノフェンレベルは、MTT 中に測定されます
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿グルコースレベルは、GGIおよびMTT中に測定されます。
時間枠：3年
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3年
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血漿グルカゴンレベルは、GGIおよびMTT中に測定されます。
時間枠：3年
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3年
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血漿インスリンレベルは、GGIおよびMTT中に測定されます。
時間枠：3年
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3年
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血漿Ｃペプチドレベルは、ＧＧＩおよびＭＴＴの間に測定される。
時間枠：3年
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3年
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ＧＧＩおよびＭＴＴの間に、血漿膵臓ポリペプチドレベルを測定する。
時間枠：3年
|
3年
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血漿ＧＩＰレベルは、ＧＧＩおよびＭＴＴ中に測定される。
時間枠：3年
|
3年
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血漿キセニン-25レベルは、GGIおよびMTT中に測定されます。
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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