Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Xenin-25 på insulinsekretion og gastrisk tømning hos mennesker med og uden en fuldstændig truncal vagotomi

25. april 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og xenin-25 er peptidhormoner, der produceres/frigives fra dine tarme og hjælper med at regulere blodsukkerniveauet, efter du har spist. Vi har tidligere udført undersøgelser på mennesker, der målte effekten af ​​xenin-25 og GIP (alene og sammen) på blodsukkerniveauet. En undersøgelse blev udført med en intravenøs infusion af glucose, men uden indtagelse af et måltid. I denne undersøgelse øgede xenin-25 virkningerne af GIP på insulinsekretion - men kun hos mennesker uden type 2 diabetes mellitus (T2DM). En anden undersøgelse blev udført i forbindelse med indtagelse af et måltid. I denne undersøgelse reducerede xenin-25 blodsukkerniveauet ved at forsinke mavetømning, og denne effekt var ens hos mennesker med og uden T2DM. En række undersøgelser, som vi har udført, tyder på, at xenin-25 virker ved at aktivere nerver. En specifik nerve kaldet vagusnerven spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​insulinsekretionen. Denne undersøgelse vil afgøre, om vagusnerven (som blev forstyrret, hvis du havde en vagotomi) er nødvendig for virkningerne af xenin-25 på insulinsekretion og/eller gastrisk tømning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper af emner, begge uden T2DM, vil blive undersøgt. Den ene gruppe vil bestå af personer, der tidligere har modtaget en komplet trunkal vagotomi som led i en kirurgisk behandling uden relation til dette forskningsprojekt. Den anden gruppe vil være forsøgspersoner, der ikke har haft en truncal vagotomi.

I første omgang vil hver potentiel deltager blive administreret en oral glukosetolerancetest ved screeningsbesøget for at sikre, at de ikke har type 2-diabetes. De vil også have en falsk fodringstest for at kontrollere, om vagotomien er fuldstændig (eller fravær). Som skitseret nedenfor vil hvert forsøgsperson derefter modtage 4 graderede glukoseinfusioner (GGI) og 2 måltidstolerancetest (MTT) - hver ved en separat lejlighed efter en faste natten over.

For hver GGI vil forsøgspersonen få en intravenøs infusion af glucose, således at blodsukkerniveauet langsomt stiger over en 4 timers periode. Ved separate lejligheder vil deltageren også modtage en primet-kontinuerlig infusion af GIP alene, xenin-25 alene, GIP plus xenin-25 eller placebo (konstant dosis på 4 pmol x kg-1 x min-1). Blodprøver vil blive indsamlet før og under GGI til måling af glucose, insulin, C-peptid, glucagon, pancreas polypeptid, GIP og xenin-25 niveauer. Insulinsekretionshastigheder vil også blive beregnet. Ved at sammenligne resultaterne for de to grupper, vil vi lære, om vagusnerven medierer virkningerne af GIP, xenin-25 eller kombinationen af ​​GIP plus xenin-25 på insulinsekretion hos mennesker og dermed, om dette signalkredsløb er svækket hos mennesker med T2DM.

For MTT'erne vil deltageren indtage et flydende måltid (Boost Plus) plus acetaminophen (Tylenol). Ved separate lejligheder vil en primet-kontinuerlig infusion af vehikel alene eller xenin-25 alene (konstant dosis på 12 pmol x kg-1 x min-1) påbegyndes samtidig med, at måltidet indtages. Blodprøver vil blive indsamlet før og under MTT til måling af acetaminophen, glucose, insulin, C-peptid, glucagon, GIP og xenin-25 niveauer. Insulinsekretionshastigheder vil også blive beregnet. Hastigheden af ​​acetaminophen i blodet er et indirekte mål for hastigheden af ​​gastrisk tømning. Ved at sammenligne resultater for de to grupper, vil vi lære, om vagusnerven medierer virkningerne af xenin-25 på gastrisk tømning hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70. Ingen mindreårige vil blive studeret.
  • Individer skal være i stand til at give samtykke til deres egen deltagelse (ingen mental svækkelse, der påvirker kognition eller villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner).
  • Raske frivillige uden klinisk bevis for type 2-diabetes
  • Raske frivillige, der har gennemgået en fuldstændig truncal vagotomi
  • Raske frivillige, der ikke har haft en fuldstændig truncal vagotomi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal i øjeblikket tage/bruge en præventionsmetode, som er acceptabel for efterforskerne. Der vil blive lavet en graviditetstest i begyndelsen af ​​hvert besøg. Enhver kvinde med en positiv graviditetstest vil blive fjernet fra undersøgelsen.
  • Vilje til at gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >70 år
  • Mangler kognitiv evne til at underskrive samtykket og/eller selv følge studievejledningen
  • Kvinder, der ikke er villige til at overholde brugen af ​​en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer.
  • Frivillige med type 2-diabetes
  • Frivillige med en historie med akut pancreatitis
  • Frivillig med en historie med kronisk pancreatitis og/eller risikofaktorer for kronisk pancreatitis, herunder hypertriglyceridæmi (triglycerider >400mg/ml), hypercalcæmi (blodcalciumniveau >11.md/dl) og/eller tilstedeværelse af galdesten.
  • Frivillige med en anamnese med gastrointestinale lidelser, især relateret til gastrisk motilitet/tømning, såsom gastrisk bypass, dokumenterede gastro-parese hos diabetikere.
  • Frivillige med en historie med kræft. Undtagelse: hudkræft.
  • Kendt hjerte, nyre. lever- eller bugspytkirtelsygdom, der kræver medicin.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tillade brugen af ​​deres eget blod eller det humane albumin i fremstillingen af ​​peptiderne.
  • Uvillighed til at tillade justering af blodsukkerniveauet (hvis nødvendigt) med IV insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trunkal vagotomi
Raske deltagere uden diabetes, som har gennemgået en fuldstændig truncal vagotomi
Medicin: Graderet glukoseinfusion med placebo

Startende ved 0 minutter øges glukoseinfusionshastighederne til 1, 2, 3, 4, 6 og 8 mg/kg/min. hvert 40. minut.

Startende ved 0 minutter, vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 240 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet på 240 minutter.

Andre navne:
  • GGI med Albumin Alone
Medicin: Graderet glukoseinfusion med GIP alene

Startende ved 0 minutter øges glukoseinfusionshastighederne til 1, 2, 3, 4, 6 og 8 mg/kg/min. hvert 40. minut.

Startende ved 0 minutter vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af GIP i saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 240 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet på 240 minutter.

Andre navne:
  • GGI med GIP
Medicin: Graderet glukoseinfusion med xenin-25 alene

Startende ved 0 minutter øges glukoseinfusionshastighederne til 1, 2, 3, 4, 6 og 8 mg/kg/min. hvert 40. minut.

Startende ved 0 minutter, vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af xenin-25 i saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 240 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet på 240 minutter.

Andre navne:
  • GGI med Xenin
Medicin: Graderet glukoseinfusion med GIP plus xenin-25

Startende ved 0 minutter øges glukoseinfusionshastighederne til 1, 2, 3, 4, 6 og 8 mg/kg/min. hvert 40. minut.

Startende ved 0 minutter, vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af GIP plus xenin-25 i saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 240 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet på 240 minutter.

Andre navne:
  • GGI med GIP plus Xenin
Medicin: Måltidstolerancetest med placebo

Efter 0 minutter vil et flydende blandet måltid (Boost Plus) plus acetaminophen blive indtaget.

Startende ved 0 minutter, vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 300 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet efter 300 minutter.

Andre navne:
  • MTT med Albumin Alone
Medicin: Måltidstolerancetest med xenin-25

Efter 0 minutter vil et flydende blandet måltid (Boost Plus) plus acetaminophen blive indtaget.

Startende ved 0 minutter, vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af xenin-25 i saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 300 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet efter 300 minutter.

Andre navne:
  • MTT med xenin
EKSPERIMENTEL: Ingen vagotomi
Raske deltagere uden diabetes, som ikke har haft en fuldstændig truncal vagotomi
Medicin: Graderet glukoseinfusion med placebo

Startende ved 0 minutter øges glukoseinfusionshastighederne til 1, 2, 3, 4, 6 og 8 mg/kg/min. hvert 40. minut.

Startende ved 0 minutter, vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 240 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet på 240 minutter.

Andre navne:
  • GGI med Albumin Alone
Medicin: Graderet glukoseinfusion med GIP alene

Startende ved 0 minutter øges glukoseinfusionshastighederne til 1, 2, 3, 4, 6 og 8 mg/kg/min. hvert 40. minut.

Startende ved 0 minutter vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af GIP i saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 240 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet på 240 minutter.

Andre navne:
  • GGI med GIP
Medicin: Graderet glukoseinfusion med xenin-25 alene

Startende ved 0 minutter øges glukoseinfusionshastighederne til 1, 2, 3, 4, 6 og 8 mg/kg/min. hvert 40. minut.

Startende ved 0 minutter, vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af xenin-25 i saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 240 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet på 240 minutter.

Andre navne:
  • GGI med Xenin
Medicin: Graderet glukoseinfusion med GIP plus xenin-25

Startende ved 0 minutter øges glukoseinfusionshastighederne til 1, 2, 3, 4, 6 og 8 mg/kg/min. hvert 40. minut.

Startende ved 0 minutter, vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af GIP plus xenin-25 i saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 240 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet på 240 minutter.

Andre navne:
  • GGI med GIP plus Xenin
Medicin: Måltidstolerancetest med placebo

Efter 0 minutter vil et flydende blandet måltid (Boost Plus) plus acetaminophen blive indtaget.

Startende ved 0 minutter, vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 300 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet efter 300 minutter.

Andre navne:
  • MTT med Albumin Alone
Medicin: Måltidstolerancetest med xenin-25

Efter 0 minutter vil et flydende blandet måltid (Boost Plus) plus acetaminophen blive indtaget.

Startende ved 0 minutter, vil en primet-kontinuerlig intravenøs infusion af xenin-25 i saltvand indeholdende 1 % humant albumin fortsætte i 300 minutter.

Undersøgelsen er afsluttet efter 300 minutter.

Andre navne:
  • MTT med xenin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinsekretionshastigheder vil blive målt under GGI og MTT
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma acetaminophen niveauer vil blive målt under MTTs
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaglukoseniveauer vil blive målt under GGI'er og MTT'er.
Tidsramme: 3 år
3 år
Plasma-glucagonniveauer vil blive målt under GGI'er og MTT'er.
Tidsramme: 3 år
3 år
Plasmainsulinniveauer vil blive målt under GGI'er og MTT'er.
Tidsramme: 3 år
3 år
Plasma C-peptidniveauer vil blive målt under GGI'erne og MTT'erne.
Tidsramme: 3 år
3 år
Plasma pancreas polypeptidniveauer vil blive målt under GGI'erne og MTT'erne.
Tidsramme: 3 år
3 år
Plasma GIP-niveauer vil blive målt under GGI'erne og MTT'erne.
Tidsramme: 3 år
3 år
Plasma xenin-25 niveauer vil blive målt under GGI'er og MTT'er.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (SKØN)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0861 D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graderet glukoseinfusion med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner