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Xenin-25 对有和没有完全切断迷走神经干的人的胰岛素分泌和胃排空的影响

2018年4月25日 更新者：Washington University School of Medicine
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 和 xenin-25 是从肠道产生/释放的肽类激素，有助于调节进食后的血糖水平。 我们之前曾在人体中进行过研究，测量了 xenin-25 和 GIP（单独和一起）对血糖水平的影响。 一项研究是通过静脉输注葡萄糖但不进食进行的。 在这项研究中，xenin-25 增加了 GIP 对胰岛素分泌的影响——但仅限于没有 2 型糖尿病 (T2DM) 的人类。 第二项研究结合进餐进行。 在这项研究中，xenin-25 通过延迟胃排空来降低血糖水平，这种作用在患有和不患有 T2DM 的人中是相似的。 我们进行的各种研究表明，xenin-25 通过激活神经起作用。 一种叫做迷走神经的特定神经在调节胰岛素分泌方面起着重要作用。 这项研究将确定 xenin-25 对胰岛素分泌和/或胃排空的影响是否需要迷走神经（如果您进行了迷走神经切断术，迷走神经会被破坏）。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

将研究两组受试者，均未患有 T2DM。 一组将由以前接受过完整的躯干迷走神经切断术作为与本研究项目无关的外科治疗的一部分的人组成。 另一组将是没有进行过躯干迷走神经切断术的受试者。

最初，每位潜在参与者将在筛选访问时接受口服葡萄糖耐量测试，以确保他们没有患有 2 型糖尿病。 他们还将进行假喂养测试，以检查迷走神经切断术的完整性（或不存在）。 如下所述，每个受试者随后将接受 4 次分级葡萄糖输注 (GGI) 和 2 次膳食耐受性测试 (MTT)——每次都在禁食过夜后的不同时间进行。

对于每个 GGI，将向受试者静脉输注葡萄糖，以便血糖水平在 4 小时内缓慢升高。 在不同的场合，参与者还将接受单独的 GIP、单独的 xenin-25、GIP 加 xenin-25 或安慰剂（4 pmoles x kg-1 x min-1 的恒定剂量）的引物连续输注。 将在 GGI 之前和期间收集血样，用于测量葡萄糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素、胰多肽、GIP 和 xenin-25 水平。 还将计算胰岛素分泌率。 通过比较两组的结果，我们将了解迷走神经是否介导 GIP、xenin-25 或 GIP 与 xenin-25 的组合对人体胰岛素分泌的影响，以及该信号通路是否在人体中受损与 T2DM。

对于 MTT，参与者将摄入流食 (Boost Plus) 和对乙酰氨基酚 (Tylenol)。 在不同的情况下，将在摄入膳食的同时开始单独的赋形剂或单独的 xenin-25（12 pmoles x kg-1 x min-1 的恒定剂量）的启动连续输注。 将在 MTT 之前和期间收集血样，用于测量对乙酰氨基酚、葡萄糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素、GIP 和 xenin-25 水平。 还将计算胰岛素分泌率。 血液中对乙酰氨基酚的出现率是胃排空率的间接指标。 通过比较两组的结果，我们将了解迷走神经是否介导 xenin-25 对人类胃排空的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70 岁。 不会研究未成年人。
  • 个人必须能够同意自己的参与（没有影响认知或愿意遵循研究说明的精神障碍）。
  • 没有 2 型糖尿病临床证据的健康志愿者
  • 完全切断迷走神经干的健康志愿者
  • 没有完全切断迷走神经干的健康志愿者
  • 有生育能力的妇女目前必须正在采取/使用研究人员可接受的节育方法。 每次访问开始时都会进行妊娠试验。 任何妊娠试验呈阳性的女性都将被排除在研究之外。
  • 愿意完成所有必要的访问

排除标准：

  • <18岁或>70岁
  • 缺乏签署同意书和/或自行遵循研究方向的认知能力
  • 在研究过程中不愿遵守使用可接受的避孕方法或目前正在哺乳的妇女。
  • 患有 2 型糖尿病的志愿者
  • 有急性胰腺炎病史的志愿者
  • 志愿者有慢性胰腺炎病史和/或慢性胰腺炎的危险因素，包括高甘油三酯血症（甘油三酯>400mg/ml）、高钙血症（血钙水平>11.md/dl）和/或胆结石的存在。
  • 有胃肠道疾病病史的志愿者，特别是与胃动力/排空相关的病史，例如胃旁路术，记录了糖尿病志愿者的胃轻瘫。
  • 有癌症病史的志愿者。 例外：皮肤癌。
  • 知心、肾。 需要药物治疗的肝脏或胰腺疾病。
  • 受试者不愿意在肽的制备中使用他们自己的血液或人白蛋白。
  • 不愿意用静脉注射胰岛素调整血糖水平（如果需要）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：躯干迷走神经切断术
没有糖尿病的健康参与者接受了完全的躯干迷走神经切断术
药品：分级葡萄糖输注安慰剂

从 0 分钟开始，葡萄糖输注速率将增加到每 40 分钟 1、2、3、4、6 和 8 mg/kg/min。

从 0 分钟开始，含有 1% 人白蛋白的生理盐水的预热连续静脉输注将持续 240 分钟。

该研究在 240 分钟时结束。

其他名称：
  • 仅含白蛋白的 GGI
药品：单独使用 GIP 的分级葡萄糖输注

从 0 分钟开始，葡萄糖输注速率将增加到每 40 分钟 1、2、3、4、6 和 8 mg/kg/min。

从 0 分钟开始，在含有 1% 人白蛋白的盐水中预先准备好的连续静脉输注 GIP 将持续 240 分钟。

该研究在 240 分钟时结束。

其他名称：
  • GGI 与 GIP
药品：单独使用 xenin-25 的分级葡萄糖输注

从 0 分钟开始，葡萄糖输注速率将增加到每 40 分钟 1、2、3、4、6 和 8 mg/kg/min。

从 0 分钟开始，xenin-25 在含 1% 人白蛋白的盐水中的启动连续静脉输注将持续 240 分钟。

该研究在 240 分钟时结束。

其他名称：
  • GGI 与 Xenin
药品：GIP 加 xenin-25 的分级葡萄糖输注

从 0 分钟开始，葡萄糖输注速率将增加到每 40 分钟 1、2、3、4、6 和 8 mg/kg/min。

从 0 分钟开始，GIP 加 xenin-25 在含 1% 人白蛋白的盐水中的引物连续静脉输注将持续 240 分钟。

该研究在 240 分钟时结束。

其他名称：
  • GGI 与 GIP 加 Xenin
药品：安慰剂的膳食耐受性测试

在 0 分钟时，将摄入液体混合餐 (Boost Plus) 和对乙酰氨基酚。

从 0 分钟开始，含有 1% 人白蛋白的生理盐水的预热连续静脉输注将持续 300 分钟。

研究在 300 分钟时结束。

其他名称：
  • 单独使用白蛋白的 MTT
药品：Xenin-25 膳食耐受性测试

在 0 分钟时，将摄入液体混合餐 (Boost Plus) 和对乙酰氨基酚。

从 0 分钟开始，xenin-25 在含 1% 人白蛋白的盐水中的启动连续静脉输注将持续 300 分钟。

研究在 300 分钟时结束。

其他名称：
  • 含异宁的 MTT
实验性的：无迷走神经切断术
未进行完全迷走神经干切断术的未患糖尿病的健康参与者
药品：分级葡萄糖输注安慰剂

从 0 分钟开始，葡萄糖输注速率将增加到每 40 分钟 1、2、3、4、6 和 8 mg/kg/min。

从 0 分钟开始，含有 1% 人白蛋白的生理盐水的预热连续静脉输注将持续 240 分钟。

该研究在 240 分钟时结束。

其他名称：
  • 仅含白蛋白的 GGI
药品：单独使用 GIP 的分级葡萄糖输注

从 0 分钟开始，葡萄糖输注速率将增加到每 40 分钟 1、2、3、4、6 和 8 mg/kg/min。

从 0 分钟开始，在含有 1% 人白蛋白的盐水中预先准备好的连续静脉输注 GIP 将持续 240 分钟。

该研究在 240 分钟时结束。

其他名称：
  • GGI 与 GIP
药品：单独使用 xenin-25 的分级葡萄糖输注

从 0 分钟开始，葡萄糖输注速率将增加到每 40 分钟 1、2、3、4、6 和 8 mg/kg/min。

从 0 分钟开始，xenin-25 在含 1% 人白蛋白的盐水中的启动连续静脉输注将持续 240 分钟。

该研究在 240 分钟时结束。

其他名称：
  • GGI 与 Xenin
药品：GIP 加 xenin-25 的分级葡萄糖输注

从 0 分钟开始，葡萄糖输注速率将增加到每 40 分钟 1、2、3、4、6 和 8 mg/kg/min。

从 0 分钟开始，GIP 加 xenin-25 在含 1% 人白蛋白的盐水中的引物连续静脉输注将持续 240 分钟。

该研究在 240 分钟时结束。

其他名称：
  • GGI 与 GIP 加 Xenin
药品：安慰剂的膳食耐受性测试

在 0 分钟时，将摄入液体混合餐 (Boost Plus) 和对乙酰氨基酚。

从 0 分钟开始，含有 1% 人白蛋白的生理盐水的预热连续静脉输注将持续 300 分钟。

研究在 300 分钟时结束。

其他名称：
  • 单独使用白蛋白的 MTT
药品：Xenin-25 膳食耐受性测试

在 0 分钟时，将摄入液体混合餐 (Boost Plus) 和对乙酰氨基酚。

从 0 分钟开始，xenin-25 在含 1% 人白蛋白的盐水中的启动连续静脉输注将持续 300 分钟。

研究在 300 分钟时结束。

其他名称：
  • 含异宁的 MTT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
胰岛素分泌率将在 GGI 和 MTT 期间测量
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
将在 MTT 期间测量血浆对乙酰氨基酚水平
大体时间：3年
3年

其他结果措施

结果测量
大体时间
将在 GGI 和 MTT 期间测量血浆葡萄糖水平。
大体时间：3年
3年
将在 GGI 和 MTT 期间测量血浆胰高血糖素水平。
大体时间：3年
3年
将在 GGI 和 MTT 期间测量血浆胰岛素水平。
大体时间：3年
3年
将在 GGI 和 MTT 期间测量血浆 C 肽水平。
大体时间：3年
3年
将在 GGI 和 MTT 期间测量血浆胰多肽水平。
大体时间：3年
3年
将在 GGI 和 MTT 期间测量血浆 GIP 水平。
大体时间：3年
3年
将在 GGI 和 MTT 期间测量血浆 xenin-25 水平。
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

American Diabetes Association

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月23日

首次发布 (估计)

2013年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月25日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 08-0861 D

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