Влияние ксенина-25 на секрецию инсулина и опорожнение желудка у людей с полной магистральной ваготомией и без нее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Градиентная инфузия глюкозы с плацебо
- Лекарство: Градиентная инфузия глюкозы только с GIP
- Лекарство: Градиентная инфузия глюкозы только с ксенином-25
- Лекарство: Градиентная инфузия глюкозы с GIP плюс ксенин-25
- Лекарство: Тест на толерантность к еде с плацебо
- Лекарство: Тест на толерантность к еде с ксенином-25
Подробное описание
Будут изучены две группы субъектов, обе без СД2. Одна группа будет состоять из людей, которым ранее была выполнена полная магистральная ваготомия в рамках хирургического лечения, не связанного с данным исследовательским проектом. Другая группа будет состоять из субъектов, у которых не было стволовой ваготомии.
Первоначально каждому потенциальному участнику будет назначен пероральный тест на толерантность к глюкозе во время скринингового визита, чтобы убедиться, что у него нет диабета 2 типа. У них также будет тест на ложное кормление, чтобы проверить полноту (или отсутствие) ваготомии. Как указано ниже, каждый субъект затем получит 4 дозированных инфузии глюкозы (GGI) и 2 теста на толерантность к приему пищи (MTT) — каждый в отдельном случае после ночного голодания.
Для каждого GGI субъекту внутривенно вводят глюкозу, так что уровень глюкозы в крови медленно увеличивается в течение 4-часового периода. В отдельных случаях участник также будет получать непрерывную инфузию только GIP, только ксенина-25, GIP плюс ксенин-25 или плацебо (постоянная доза 4 пмоль x кг-1 x мин-1). Образцы крови будут собираться до и во время GGI для измерения уровня глюкозы, инсулина, С-пептида, глюкагона, полипептида поджелудочной железы, GIP и ксенина-25. Также будет рассчитана скорость секреции инсулина. Сравнивая результаты для двух групп, мы узнаем, опосредует ли блуждающий нерв эффекты ГИП, ксенина-25 или комбинации ГИП плюс ксенин-25 на секрецию инсулина у людей и, таким образом, нарушена ли эта сигнальная цепь у людей. с СД2.
Для MTT участник будет принимать жидкую пищу (Boost Plus) плюс ацетаминофен (Tylenol). В отдельных случаях одновременно с приемом пищи будет начинаться непрерывная инфузия только носителя или только ксенина-25 (постоянная доза 12 пмоль x кг-1 x мин-1). Образцы крови будут собираться до и во время МТТ для измерения уровней ацетаминофена, глюкозы, инсулина, С-пептида, глюкагона, ГИП и ксенина-25. Также будет рассчитана скорость секреции инсулина. Скорость появления ацетаминофена в крови является косвенным показателем скорости опорожнения желудка. Сравнив результаты для двух групп, мы узнаем, опосредует ли блуждающий нерв эффекты ксенина-25 на опорожнение желудка у людей.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет. Несовершеннолетние не будут изучаться.
- Люди должны иметь возможность дать согласие на собственное участие (отсутствие психических расстройств, влияющих на познание или готовность следовать инструкциям исследования).
- Здоровые добровольцы без клинических признаков сахарного диабета 2 типа.
- Здоровые добровольцы, перенесшие полную стволовую ваготомию
- Здоровые добровольцы, у которых не было полной стволовой ваготомии.
- Женщины детородного возраста должны в настоящее время принимать/использовать метод контроля над рождаемостью, приемлемый для исследователей. Тест на беременность будет проводиться в начале каждого визита. Любая женщина с положительным тестом на беременность будет исключена из исследования.
- Готовность выполнить все необходимые визиты
Критерий исключения:
- <18 лет или >70 лет
- Не обладает когнитивной способностью подписывать согласие и/или следовать указаниям исследования для себя
- Женщины, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции в ходе исследования или кормящие грудью в настоящее время.
- Добровольцы с диабетом 2 типа
- Добровольцы с историей острого панкреатита
- Добровольцы с хроническим панкреатитом в анамнезе и/или факторами риска хронического панкреатита, включая гипертриглицеридемию (триглицериды >400 мг/мл), гиперкальциемию (уровень кальция в крови >11 мд/дл) и/или наличие камней в желчном пузыре.
- Добровольцы с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно связанными с перистальтикой/опорожнением желудка, такими как шунтирование желудка, задокументировали гастропарез у добровольцев-диабетиков.
- Добровольцы с онкологическими заболеваниями. Исключение: рак кожи.
- Известно сердце, почка. заболевания печени или поджелудочной железы, требующие лекарств.
- Субъекты не желают использовать собственную кровь или человеческий альбумин при приготовлении пептидов.
- Нежелание корректировать уровень глюкозы в крови (при необходимости) с помощью внутривенного введения инсулина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стволовая ваготомия
Здоровые участники без диабета, перенесшие полную стволовую ваготомию
|
Начиная с 0 минут скорость инфузии глюкозы будет увеличена до 1, 2, 3, 4, 6 и 8 мг/кг/мин каждые 40 минут. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия физиологического раствора, содержащего 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 240 минут. Исследование заканчивается через 240 минут.
Другие имена:
Начиная с 0 минут скорость инфузии глюкозы будет увеличена до 1, 2, 3, 4, 6 и 8 мг/кг/мин каждые 40 минут. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия GIP в солевом растворе, содержащем 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 240 минут. Исследование заканчивается через 240 минут.
Другие имена:
Начиная с 0 минут скорость инфузии глюкозы будет увеличена до 1, 2, 3, 4, 6 и 8 мг/кг/мин каждые 40 минут. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия ксенина-25 в солевом растворе, содержащем 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 240 минут. Исследование заканчивается через 240 минут.
Другие имена:
Начиная с 0 минут скорость инфузии глюкозы будет увеличена до 1, 2, 3, 4, 6 и 8 мг/кг/мин каждые 40 минут. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия GIP плюс ксенин-25 в солевом растворе, содержащем 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 240 минут. Исследование заканчивается через 240 минут.
Другие имена:
В 0 минут будет проглочена жидкая смешанная еда (Boost Plus) плюс ацетаминофен. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия физиологического раствора, содержащего 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 300 минут. Исследование заканчивается через 300 минут.
Другие имена:
В 0 минут будет проглочена жидкая смешанная еда (Boost Plus) плюс ацетаминофен. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия ксенина-25 в солевом растворе, содержащем 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 300 минут. Исследование заканчивается через 300 минут.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет ваготомии
Здоровые участники без диабета, у которых не было полной стволовой ваготомии
|
Начиная с 0 минут скорость инфузии глюкозы будет увеличена до 1, 2, 3, 4, 6 и 8 мг/кг/мин каждые 40 минут. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия физиологического раствора, содержащего 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 240 минут. Исследование заканчивается через 240 минут.
Другие имена:
Начиная с 0 минут скорость инфузии глюкозы будет увеличена до 1, 2, 3, 4, 6 и 8 мг/кг/мин каждые 40 минут. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия GIP в солевом растворе, содержащем 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 240 минут. Исследование заканчивается через 240 минут.
Другие имена:
Начиная с 0 минут скорость инфузии глюкозы будет увеличена до 1, 2, 3, 4, 6 и 8 мг/кг/мин каждые 40 минут. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия ксенина-25 в солевом растворе, содержащем 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 240 минут. Исследование заканчивается через 240 минут.
Другие имена:
Начиная с 0 минут скорость инфузии глюкозы будет увеличена до 1, 2, 3, 4, 6 и 8 мг/кг/мин каждые 40 минут. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия GIP плюс ксенин-25 в солевом растворе, содержащем 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 240 минут. Исследование заканчивается через 240 минут.
Другие имена:
В 0 минут будет проглочена жидкая смешанная еда (Boost Plus) плюс ацетаминофен. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия физиологического раствора, содержащего 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 300 минут. Исследование заканчивается через 300 минут.
Другие имена:
В 0 минут будет проглочена жидкая смешанная еда (Boost Plus) плюс ацетаминофен. Начиная с 0 минут, непрерывная внутривенная инфузия ксенина-25 в солевом растворе, содержащем 1% человеческого альбумина, будет продолжаться в течение 300 минут. Исследование заканчивается через 300 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели секреции инсулина будут измеряться во время GGI и MTT.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни ацетаминофена в плазме будут измеряться во время МТТ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни глюкозы в плазме будут измеряться во время GGI и MTT.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Уровни глюкагона в плазме будут измеряться во время GGI и MTT.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Уровни инсулина в плазме будут измеряться во время GGI и MTT.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Уровни С-пептида в плазме будут измеряться во время GGI и MTT.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Уровни полипептидов поджелудочной железы в плазме будут измеряться во время GGI и MTT.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Уровни GIP в плазме будут измеряться во время GGI и MTT.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Уровни ксенина-25 в плазме будут измеряться во время GGI и MTT.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0861 D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .