A Xenin-25 hatása az inzulin szekrécióra és a gyomor kiürülésére emberekben teljes trunkalis vagotomiával és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok két csoportját tanulmányozzák, mindkettő T2DM nélkül. Az egyik csoport olyan emberekből áll, akik korábban teljes truncalis vagotomiát kaptak egy, a kutatási projekthez nem kapcsolódó sebészeti kezelés részeként. A másik csoportba azok az alanyok tartoznak, akiknek nem volt truncalis vagotomiája.
Kezdetben minden potenciális résztvevőnek orális glükóz tolerancia tesztet adnak be a szűrővizsgálat során, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs 2-es típusú cukorbetegsége. Áltáplálási tesztet is végeznek majd a vagotómia teljességének (vagy hiányának) ellenőrzésére. Az alábbiakban ismertetettek szerint ezután minden alany 4 fokozatos glükóz infúziót (GGI) és 2 étkezési tolerancia tesztet (MTT) kap – mindegyiket külön alkalommal egy éjszakai böjt után.
Minden egyes GGI esetében az alanynak intravénás glükózinfúziót adnak úgy, hogy a vércukorszint 4 óra alatt lassan emelkedjen. Különálló alkalmakkor a résztvevő GIP önmagában, xenin-25 önmagában, GIP plusz xenin-25 vagy placebó (állandó dózis 4 pmol x kg-1 x perc-1) is részesül. A GGI előtt és alatt vérmintákat vesznek a glükóz, inzulin, C-peptid, glukagon, hasnyálmirigy-polipeptid, GIP és xenin-25 szintjének mérésére. Az inzulin szekréciós sebességét is kiszámítják. A két csoport eredményeinek összehasonlításával megtudhatjuk, hogy a vagus ideg közvetíti-e a GIP, a xenin-25 vagy a GIP és a xenin-25 kombinációjának hatásait az emberek inzulinszekréciójára, és így, hogy ez a jelátviteli áramkör károsodott-e emberben. T2DM-mel.
Az MTT-k esetében a résztvevő folyékony ételt (Boost Plus) és acetaminofent (Tylenol) fogyaszt. Különálló alkalmakkor az étkezés elfogyasztásával egyidejűleg indítják el a vivőanyag önmagában vagy a xenin-25-tel önmagában (állandó dózis: 12 pmol x kg-1 x perc-1) folyamatos folyamatos infúziót. Az MTT előtt és alatt vérmintákat vesznek az acetaminofen, glükóz, inzulin, C-peptid, glukagon, GIP és xenin-25 szintjének mérésére. Az inzulin szekréciós sebességét is kiszámítják. Az acetaminofen vérben való megjelenésének sebessége a gyomorürülés sebességének közvetett mértéke. A két csoport eredményeinek összehasonlításával megtudhatjuk, hogy a vagus ideg közvetíti-e a xenin-25 hatásait az emberek gyomorürülésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig. Kiskorúakat nem tanulnak.
- Az egyéneknek képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak saját részvételükhöz (nincs a megismerést befolyásoló mentális károsodás vagy hajlandóság a tanulmányi utasítások követésére).
- Egészséges önkéntesek, akiknek nincs klinikai bizonyítéka a 2-es típusú cukorbetegségre
- Egészséges önkéntesek, akik teljes trunkalis vagotomián estek át
- Egészséges önkéntesek, akiknél nem esett át teljes truncalis vagotomia
- A fogamzóképes nőknek jelenleg olyan fogamzásgátlási módszert kell szedniük/használniuk, amely elfogadható a vizsgálók számára. Minden vizit elején terhességi tesztet kell végezni. Minden pozitív terhességi tesztet mutató nőt eltávolítanak a vizsgálatból.
- Hajlandóság az összes szükséges látogatás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 70 év feletti
- Hiányzik a kognitív képessége ahhoz, hogy aláírja a beleegyezést és/vagy kövesse a tanulmányi utasításokat
- Azok a nők, akik nem hajlandók betartani az elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat ideje alatt, vagy akik jelenleg szoptatnak.
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő önkéntesek
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- Önkéntes, akinek kórtörténetében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és/vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kockázati tényezői szerepelnek, beleértve a hipertrigliceridémiát (trigliceridek >400 mg/ml), a hiperkalcémiát (a vér kalciumszintje >11,md/dl) és/vagy az epekő jelenlétét.
- Önkéntesek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek fordultak elő, különösen a gyomor motilitásával/ürülésével kapcsolatban, mint például a gyomor bypass, dokumentált gastroparesis cukorbeteg önkénteseknél.
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténete rákos. Kivétel: bőrrák.
- Ismert szív, vese. gyógyszeres kezelést igénylő máj- vagy hasnyálmirigy-betegség.
- Olyan alanyok, akik nem hajlandók megengedni saját vérük vagy a humán albumin felhasználását a peptidek előállításában.
- Nem hajlandó engedélyezni a vércukorszint beállítását (ha szükséges) IV inzulinnal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Truncal vagotomia
Egészséges résztvevők cukorbetegség nélkül, akik teljes trunkalis vagotomián estek át
|
0 perctől kezdődően a glükóz infúzió sebessége 40 percenként 1, 2, 3, 4, 6 és 8 mg/kg/percre emelkedik. 0 perctől kezdődően az 1% humán albumint tartalmazó sóoldat alapozott-folyamatos intravénás infúziója 240 percig folytatódik. A vizsgálat 240 percnél fejeződik be.
Más nevek:
0 perctől kezdődően a glükóz infúzió sebessége 40 percenként 1, 2, 3, 4, 6 és 8 mg/kg/percre emelkedik. 0 perctől kezdődően 240 percig folytatódik a GIP 1% humán albumint tartalmazó sóoldattal készült, folyamatos intravénás infúziója. A vizsgálat 240 percnél fejeződik be.
Más nevek:
0 perctől kezdődően a glükóz infúzió sebessége 40 percenként 1, 2, 3, 4, 6 és 8 mg/kg/percre emelkedik. A 0 perctől kezdődően a xenin-25 1% humán albumint tartalmazó sóoldattal készült, folyamatos intravénás infúziója 240 percig folytatódik. A vizsgálat 240 percnél fejeződik be.
Más nevek:
0 perctől kezdődően a glükóz infúzió sebessége 40 percenként 1, 2, 3, 4, 6 és 8 mg/kg/percre emelkedik. A 0 perctől kezdődően a GIP plusz xenin-25 1% humán albumint tartalmazó sóoldatban beindított, folyamatos intravénás infúziója 240 percig folytatódik. A vizsgálat 240 percnél fejeződik be.
Más nevek:
0 perckor folyékony vegyes ételt (Boost Plus) és acetaminofént fogyasztanak el. 0 perctől kezdődően az 1% humán albumint tartalmazó sóoldat alapozott-folyamatos intravénás infúziója 300 percig folytatódik. A vizsgálat 300 percnél fejeződik be.
Más nevek:
0 perckor folyékony vegyes ételt (Boost Plus) és acetaminofént fogyasztanak el. 0 perctől kezdődően a xenin-25 1% humán albumint tartalmazó fiziológiás sóoldatban történő alapozott-folyamatos intravénás infúziója 300 percig folytatódik. A vizsgálat 300 percnél fejeződik be.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nincs vagotómia
Egészséges, cukorbetegség nélküli résztvevők, akiknél nem esett át teljes trunkalis vagotomia
|
0 perctől kezdődően a glükóz infúzió sebessége 40 percenként 1, 2, 3, 4, 6 és 8 mg/kg/percre emelkedik. 0 perctől kezdődően az 1% humán albumint tartalmazó sóoldat alapozott-folyamatos intravénás infúziója 240 percig folytatódik. A vizsgálat 240 percnél fejeződik be.
Más nevek:
0 perctől kezdődően a glükóz infúzió sebessége 40 percenként 1, 2, 3, 4, 6 és 8 mg/kg/percre emelkedik. 0 perctől kezdődően 240 percig folytatódik a GIP 1% humán albumint tartalmazó sóoldattal készült, folyamatos intravénás infúziója. A vizsgálat 240 percnél fejeződik be.
Más nevek:
0 perctől kezdődően a glükóz infúzió sebessége 40 percenként 1, 2, 3, 4, 6 és 8 mg/kg/percre emelkedik. A 0 perctől kezdődően a xenin-25 1% humán albumint tartalmazó sóoldattal készült, folyamatos intravénás infúziója 240 percig folytatódik. A vizsgálat 240 percnél fejeződik be.
Más nevek:
0 perctől kezdődően a glükóz infúzió sebessége 40 percenként 1, 2, 3, 4, 6 és 8 mg/kg/percre emelkedik. A 0 perctől kezdődően a GIP plusz xenin-25 1% humán albumint tartalmazó sóoldatban beindított, folyamatos intravénás infúziója 240 percig folytatódik. A vizsgálat 240 percnél fejeződik be.
Más nevek:
0 perckor folyékony vegyes ételt (Boost Plus) és acetaminofént fogyasztanak el. 0 perctől kezdődően az 1% humán albumint tartalmazó sóoldat alapozott-folyamatos intravénás infúziója 300 percig folytatódik. A vizsgálat 300 percnél fejeződik be.
Más nevek:
0 perckor folyékony vegyes ételt (Boost Plus) és acetaminofént fogyasztanak el. 0 perctől kezdődően a xenin-25 1% humán albumint tartalmazó fiziológiás sóoldatban történő alapozott-folyamatos intravénás infúziója 300 percig folytatódik. A vizsgálat 300 percnél fejeződik be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulin szekréciós sebességet a GGI és az MTT során mérik
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma acetaminofen szintjét az MTT során mérik
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükózszintjét a GGI-k és az MTT-k során mérik.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A plazma glukagonszintjét a GGI-k és az MTT-k során mérik.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A plazma inzulinszintjét a GGI-k és az MTT-k során mérik.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A plazma C-peptid szintjét a GGI-k és az MTT-k során mérik.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A plazma hasnyálmirigy-polipeptid szintjét a GGI-k és az MTT-k során mérik.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A plazma GIP-szintjét a GGI-k és az MTT-k során mérik.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A plazma xenin-25 szintjét a GGI-k és az MTT-k során mérik.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0861 D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .