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Auswirkungen von Xenin-25 auf die Insulinsekretion und die Magenentleerung bei Menschen mit und ohne vollständige Stammvagotomie

25. April 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und Xenin-25 sind Peptidhormone, die von Ihrem Darm produziert/freigesetzt werden und helfen, den Blutzuckerspiegel nach dem Essen zu regulieren. Wir haben zuvor Studien an Menschen durchgeführt, in denen die Auswirkungen von Xenin-25 und GIP (allein und zusammen) auf den Blutzuckerspiegel gemessen wurden. Eine Studie wurde mit einer intravenösen Infusion von Glukose, jedoch ohne Einnahme einer Mahlzeit, durchgeführt. In dieser Studie verstärkte Xenin-25 die Wirkung von GIP auf die Insulinsekretion – jedoch nur bei Menschen ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Eine zweite Studie wurde in Verbindung mit der Einnahme einer Mahlzeit durchgeführt. In dieser Studie senkte Xenin-25 den Blutzuckerspiegel, indem es die Magenentleerung verzögerte, und diese Wirkung war bei Menschen mit und ohne T2DM ähnlich. Eine Vielzahl von Studien, die wir durchgeführt haben, legen nahe, dass Xenin-25 durch die Aktivierung von Nerven wirkt. Ein bestimmter Nerv namens Vagusnerv spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Insulinsekretion. Diese Studie wird bestimmen, ob der Vagusnerv (der bei einer Vagotomie zerstört wurde) für die Wirkung von Xenin-25 auf die Insulinsekretion und/oder die Magenentleerung benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Probandengruppen, beide ohne T2DM, untersucht. Eine Gruppe besteht aus Personen, die zuvor im Rahmen einer chirurgischen Behandlung, die nichts mit diesem Forschungsprojekt zu tun hat, eine vollständige Stammvagotomie erhalten haben. Die andere Gruppe besteht aus Probanden, die keine Stammvagotomie hatten.

Zunächst wird jedem potenziellen Teilnehmer beim Screening-Besuch ein oraler Glukosetoleranztest verabreicht, um sicherzustellen, dass er nicht an Typ-2-Diabetes leidet. Sie werden auch einen Scheinfütterungstest durchführen, um die Vollständigkeit (oder Abwesenheit) der Vagotomie zu überprüfen. Wie unten beschrieben, erhält jeder Proband dann 4 abgestufte Glukose-Infusionen (GGI) und 2 Mahlzeit-Toleranz-Tests (MTT) – jeweils bei einer separaten Gelegenheit nach einer nächtlichen Fastenzeit.

Für jeden GGI wird dem Subjekt eine intravenöse Infusion von Glukose gegeben, so dass die Blutglukosespiegel über einen Zeitraum von 4 Stunden langsam ansteigen. Bei verschiedenen Gelegenheiten erhält der Teilnehmer auch eine vorbereitete kontinuierliche Infusion von GIP allein, Xenin-25 allein, GIP plus Xenin-25 oder Placebo (konstante Dosis von 4 pmol x kg-1 x min-1). Blutproben werden vor und während des GGI zur Messung der Glukose-, Insulin-, C-Peptid-, Glukagon-, Pankreas-Polypeptid-, GIP- und Xenin-25-Spiegel entnommen. Die Insulinsekretionsraten werden ebenfalls berechnet. Durch den Vergleich der Ergebnisse der beiden Gruppen werden wir erfahren, ob der Vagusnerv die Wirkung von GIP, Xenin-25 oder der Kombination von GIP plus Xenin-25 auf die Insulinsekretion beim Menschen vermittelt und somit, ob dieser Signalweg beim Menschen gestört ist mit T2DM.

Für die MTTs nimmt der Teilnehmer eine flüssige Mahlzeit (Boost Plus) plus Paracetamol (Tylenol) zu sich. Bei verschiedenen Gelegenheiten wird gleichzeitig mit der Einnahme der Mahlzeit eine geprimte kontinuierliche Infusion von Vehikel allein oder Xenin-25 allein (konstante Dosis von 12 pmol x kg&supmin;¹ x min&supmin;¹) eingeleitet. Vor und während des MTT werden Blutproben zur Messung der Paracetamol-, Glukose-, Insulin-, C-Peptid-, Glukagon-, GIP- und Xenin-25-Spiegel entnommen. Die Insulinsekretionsraten werden ebenfalls berechnet. Die Geschwindigkeit des Auftretens von Paracetamol im Blut ist ein indirektes Maß für die Geschwindigkeit der Magenentleerung. Durch den Vergleich der Ergebnisse für die beiden Gruppen werden wir erfahren, ob der Vagusnerv die Wirkung von Xenin-25 auf die Magenentleerung beim Menschen vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70. Es werden keine Nebenfächer studiert.
  • Die Teilnahme muss selbst einwilligbar sein (keine geistige Beeinträchtigung, die die Kognition oder die Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, beeinträchtigt).
  • Gesunde Freiwillige ohne klinische Anzeichen von Typ-2-Diabetes
  • Gesunde Freiwillige, die sich einer vollständigen Stammvagotomie unterzogen haben
  • Gesunde Freiwillige, die keine vollständige Stammvagotomie hatten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen derzeit eine Methode der Empfängnisverhütung einnehmen/anwenden, die für die Ermittler akzeptabel ist. Zu Beginn jedes Besuchs wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Jede Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest wird aus der Studie ausgeschlossen.
  • Bereitschaft, alle erforderlichen Besuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre oder > 70 Jahre
  • Fehlt die kognitive Fähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen und/oder die Studienanweisungen für sich selbst zu befolgen
  • Frauen, die nicht bereit sind, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder die derzeit stillen.
  • Freiwillige mit Typ-2-Diabetes
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von akuter Pankreatitis
  • Freiwillige mit chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte und/oder Risikofaktoren für chronische Pankreatitis, einschließlich Hypertriglyceridämie (Triglyceride >400 mg/ml), Hyperkalzämie (Blutkalziumspiegel >11,md/dl) und/oder Vorhandensein von Gallensteinen.
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere im Zusammenhang mit Magenmotilität/-entleerung wie Magenbypass, dokumentierte Gastroparese bei diabetischen Freiwilligen.
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Krebs. Ausnahme: Hautkrebs.
  • Bekanntes Herz, Niere. Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung, die Medikamente erfordert.
  • Subjekte, die nicht bereit sind, die Verwendung ihres eigenen Blutes oder des menschlichen Albumins bei der Herstellung der Peptide zu gestatten.
  • Unwilligkeit, eine Anpassung des Blutzuckerspiegels (falls erforderlich) mit IV-Insulin zuzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trunkale Vagotomie
Gesunde Teilnehmer ohne Diabetes, die sich einer vollständigen Stammvagotomie unterzogen haben
Arzneimittel: Abgestufte Glukoseinfusion mit Placebo

Beginnend bei 0 Minuten werden die Glukoseinfusionsraten alle 40 Minuten auf 1, 2, 3, 4, 6 und 8 mg/kg/min erhöht.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin für 240 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 240 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • GGI mit Albumin allein
Arzneimittel: Abgestufte Glukoseinfusion mit GIP allein

Beginnend bei 0 Minuten werden die Glukoseinfusionsraten alle 40 Minuten auf 1, 2, 3, 4, 6 und 8 mg/kg/min erhöht.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von GIP in Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin für 240 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 240 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • GGI mit GIP
Arzneimittel: Graded Glucose Infusion mit Xenin-25 allein

Beginnend bei 0 Minuten werden die Glukoseinfusionsraten alle 40 Minuten auf 1, 2, 3, 4, 6 und 8 mg/kg/min erhöht.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von Xenin-25 in Kochsalzlösung, die 1 % Humanalbumin enthält, für 240 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 240 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • GGI mit Xenin
Arzneimittel: Graded Glucose Infusion mit GIP plus Xenin-25

Beginnend bei 0 Minuten werden die Glukoseinfusionsraten alle 40 Minuten auf 1, 2, 3, 4, 6 und 8 mg/kg/min erhöht.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von GIP plus Xenin-25 in Kochsalzlösung, die 1 % Humanalbumin enthält, für 240 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 240 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • GGI mit GIP plus Xenin
Arzneimittel: Mahlzeitentoleranztest mit Placebo

Bei 0 Minuten wird eine flüssige Mischmahlzeit (Boost Plus) plus Paracetamol eingenommen.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin für 300 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 300 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • MTT mit Albumin allein
Arzneimittel: Mahlzeitentoleranztest mit Xenin-25

Bei 0 Minuten wird eine flüssige Mischmahlzeit (Boost Plus) plus Paracetamol eingenommen.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von Xenin-25 in Kochsalzlösung, die 1 % Humanalbumin enthält, für 300 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 300 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • MTT mit Xenin
EXPERIMENTAL: Keine Vagotomie
Gesunde Teilnehmer ohne Diabetes, die keine vollständige Stammvagotomie hatten
Arzneimittel: Abgestufte Glukoseinfusion mit Placebo

Beginnend bei 0 Minuten werden die Glukoseinfusionsraten alle 40 Minuten auf 1, 2, 3, 4, 6 und 8 mg/kg/min erhöht.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin für 240 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 240 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • GGI mit Albumin allein
Arzneimittel: Abgestufte Glukoseinfusion mit GIP allein

Beginnend bei 0 Minuten werden die Glukoseinfusionsraten alle 40 Minuten auf 1, 2, 3, 4, 6 und 8 mg/kg/min erhöht.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von GIP in Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin für 240 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 240 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • GGI mit GIP
Arzneimittel: Graded Glucose Infusion mit Xenin-25 allein

Beginnend bei 0 Minuten werden die Glukoseinfusionsraten alle 40 Minuten auf 1, 2, 3, 4, 6 und 8 mg/kg/min erhöht.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von Xenin-25 in Kochsalzlösung, die 1 % Humanalbumin enthält, für 240 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 240 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • GGI mit Xenin
Arzneimittel: Graded Glucose Infusion mit GIP plus Xenin-25

Beginnend bei 0 Minuten werden die Glukoseinfusionsraten alle 40 Minuten auf 1, 2, 3, 4, 6 und 8 mg/kg/min erhöht.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von GIP plus Xenin-25 in Kochsalzlösung, die 1 % Humanalbumin enthält, für 240 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 240 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • GGI mit GIP plus Xenin
Arzneimittel: Mahlzeitentoleranztest mit Placebo

Bei 0 Minuten wird eine flüssige Mischmahlzeit (Boost Plus) plus Paracetamol eingenommen.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung mit 1 % Humanalbumin für 300 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 300 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • MTT mit Albumin allein
Arzneimittel: Mahlzeitentoleranztest mit Xenin-25

Bei 0 Minuten wird eine flüssige Mischmahlzeit (Boost Plus) plus Paracetamol eingenommen.

Beginnend bei 0 Minuten wird eine vorbereitete kontinuierliche intravenöse Infusion von Xenin-25 in Kochsalzlösung, die 1 % Humanalbumin enthält, für 300 Minuten fortgesetzt.

Die Studie ist bei 300 Minuten beendet.

Andere Namen:
  • MTT mit Xenin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Insulinsekretionsraten werden während des GGI und der MTTs gemessen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Acetaminophen-Spiegel werden während MTTs gemessen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Während der GGIs und MTTs werden die Plasmaglukosespiegel gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Während der GGIs und MTTs werden die Plasmaglukagonspiegel gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Während der GGIs und MTTs werden die Plasmainsulinspiegel gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Plasma-C-Peptid-Spiegel werden während der GGIs und MTTs gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Pankreas-Polypeptidspiegel im Plasma werden während der GGIs und MTTs gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Plasma-GIP-Spiegel werden während der GGIs und MTTs gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Plasma-Xenin-25-Spiegel werden während der GGIs und MTTs gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0861 D

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