Wpływ Xenin-25 na wydzielanie insuliny i opróżnianie żołądka u ludzi z całkowitą wagotomią tułowiową i bez niej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów, obie bez T2DM. Jedna grupa będzie składała się z osób, które wcześniej przeszły całkowitą wagotomię tułowia w ramach leczenia chirurgicznego niezwiązanego z tym projektem badawczym. Drugą grupą będą osoby, które nie miały wagotomii tułowiowej.
Początkowo każdy potencjalny uczestnik zostanie poddany doustnemu testowi obciążenia glukozą podczas wizyty przesiewowej, aby upewnić się, że nie ma cukrzycy typu 2. Będą mieli również pozorowany test karmienia, aby sprawdzić kompletność (lub brak) wagotomii. Jak opisano poniżej, każdy pacjent otrzyma następnie 4 stopniowe infuzje glukozy (GGI) i 2 testy tolerancji posiłku (MTT) – każdy przy innej okazji, po nocnym poście.
Dla każdego GGI, pacjentowi zostanie podany dożylny wlew glukozy, tak że poziom glukozy we krwi powoli wzrośnie w ciągu 4 godzin. Przy innych okazjach uczestnik otrzyma również przygotowany ciągły wlew samego GIP, samej kseniny-25, GIP plus kseniny-25 lub placebo (stała dawka 4 pmole x kg-1 x min-1). Próbki krwi będą pobierane przed iw trakcie GGI w celu pomiaru poziomu glukozy, insuliny, peptydu C, glukagonu, polipeptydu trzustkowego, GIP i kseniny-25. Obliczone zostaną również wskaźniki wydzielania insuliny. Porównując wyniki dla obu grup, dowiemy się, czy nerw błędny pośredniczy w wpływie GIP, kseniny-25 lub kombinacji GIP i kseniny-25 na wydzielanie insuliny u ludzi, a zatem czy ten obwód sygnałowy jest zaburzony u ludzi z T2DM.
W przypadku MTT uczestnik spożywa płynny posiłek (Boost Plus) plus acetaminofen (Tylenol). Przy innych okazjach, w tym samym czasie, w którym spożywany jest posiłek, rozpoczyna się ciągły wlew samego nośnika lub samej kseniny-25 (stała dawka 12 pmoli x kg-1 x min-1). Próbki krwi zostaną pobrane przed i podczas MTT w celu pomiaru poziomu acetaminofenu, glukozy, insuliny, peptydu C, glukagonu, GIP i kseniny-25. Obliczone zostaną również wskaźniki wydzielania insuliny. Szybkość pojawiania się acetaminofenu we krwi jest pośrednią miarą szybkości opróżniania żołądka. Porównując wyniki dla obu grup, dowiemy się, czy nerw błędny pośredniczy w wpływie kseniny-25 na opróżnianie żołądka u ludzi.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat. Nie będą badane osoby niepełnoletnie.
- Osoby muszą być w stanie wyrazić zgodę na własny udział (brak upośledzenia umysłowego wpływającego na funkcje poznawcze lub gotowość do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki).
- Zdrowi ochotnicy bez klinicznych objawów cukrzycy typu 2
- Zdrowi ochotnicy, którzy przeszli całkowitą wagotomię tułowiową
- Zdrowi ochotnicy, którzy nie przeszli całkowitej wagotomii tułowia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą obecnie przyjmować/stosować metodę kontroli urodzeń, która jest akceptowana przez badaczy. Na początku każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy. Każda kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostanie usunięta z badania.
- Gotowość do odbycia wszystkich wymaganych wizyt
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat lub >70 lat
- Brak zdolności poznawczych do podpisania zgody i/lub samodzielnego postępowania zgodnie z instrukcjami
- Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania lub które obecnie karmią piersią.
- Wolontariusze z cukrzycą typu 2
- Ochotnicy z historią ostrego zapalenia trzustki
- Ochotnik z historią przewlekłego zapalenia trzustki i/lub czynnikami ryzyka przewlekłego zapalenia trzustki, w tym hipertriglicerydemią (trójglicerydy >400 mg/ml), hiperkalcemią (stężenie wapnia we krwi >11.md/dl) i/lub obecnością kamieni żółciowych.
- Ochotnicy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie związanymi z motoryką/opróżnianiem żołądka, takimi jak pomostowanie żołądka, udokumentowany niedowład żołądka u ochotników z cukrzycą.
- Wolontariusze z historią raka. Wyjątek: rak skóry.
- Znane serce, nerka. choroba wątroby lub trzustki wymagająca leczenia.
- Pacjenci nie chcą pozwolić na użycie własnej krwi lub ludzkiej albuminy do przygotowania peptydów.
- Niechęć do dostosowania poziomu glukozy we krwi (jeśli to konieczne) za pomocą insuliny dożylnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wagotomia tułowia
Zdrowi uczestnicy bez cukrzycy, którzy przeszli całkowitą wagotomię tułowia
|
Począwszy od 0 minut, szybkość infuzji glukozy zostanie zwiększona do 1, 2, 3, 4, 6 i 8 mg/kg/min co 40 minut. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej zawierający 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 240 minut. Badanie kończy się po 240 minutach.
Inne nazwy:
Począwszy od 0 minut, szybkość infuzji glukozy zostanie zwiększona do 1, 2, 3, 4, 6 i 8 mg/kg/min co 40 minut. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny GIP w roztworze soli zawierającej 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 240 minut. Badanie kończy się po 240 minutach.
Inne nazwy:
Począwszy od 0 minut, szybkość infuzji glukozy zostanie zwiększona do 1, 2, 3, 4, 6 i 8 mg/kg/min co 40 minut. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny kseniny-25 w soli fizjologicznej zawierającej 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 240 minut. Badanie kończy się po 240 minutach.
Inne nazwy:
Począwszy od 0 minut, szybkość infuzji glukozy zostanie zwiększona do 1, 2, 3, 4, 6 i 8 mg/kg/min co 40 minut. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny GIP plus ksenina-25 w soli fizjologicznej zawierającej 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 240 minut. Badanie kończy się po 240 minutach.
Inne nazwy:
W 0 minutach zostanie spożyty płynny posiłek mieszany (Boost Plus) plus acetaminofen. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej zawierający 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 300 minut. Badanie kończy się po 300 minutach.
Inne nazwy:
W 0 minutach zostanie spożyty płynny posiłek mieszany (Boost Plus) plus acetaminofen. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny kseniny-25 w soli fizjologicznej zawierającej 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 300 minut. Badanie kończy się po 300 minutach.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bez wagotomii
Zdrowi uczestnicy bez cukrzycy, którzy nie przeszli całkowitej wagotomii tułowia
|
Począwszy od 0 minut, szybkość infuzji glukozy zostanie zwiększona do 1, 2, 3, 4, 6 i 8 mg/kg/min co 40 minut. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej zawierający 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 240 minut. Badanie kończy się po 240 minutach.
Inne nazwy:
Począwszy od 0 minut, szybkość infuzji glukozy zostanie zwiększona do 1, 2, 3, 4, 6 i 8 mg/kg/min co 40 minut. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny GIP w roztworze soli zawierającej 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 240 minut. Badanie kończy się po 240 minutach.
Inne nazwy:
Począwszy od 0 minut, szybkość infuzji glukozy zostanie zwiększona do 1, 2, 3, 4, 6 i 8 mg/kg/min co 40 minut. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny kseniny-25 w soli fizjologicznej zawierającej 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 240 minut. Badanie kończy się po 240 minutach.
Inne nazwy:
Począwszy od 0 minut, szybkość infuzji glukozy zostanie zwiększona do 1, 2, 3, 4, 6 i 8 mg/kg/min co 40 minut. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny GIP plus ksenina-25 w soli fizjologicznej zawierającej 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 240 minut. Badanie kończy się po 240 minutach.
Inne nazwy:
W 0 minutach zostanie spożyty płynny posiłek mieszany (Boost Plus) plus acetaminofen. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej zawierający 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 300 minut. Badanie kończy się po 300 minutach.
Inne nazwy:
W 0 minutach zostanie spożyty płynny posiłek mieszany (Boost Plus) plus acetaminofen. Począwszy od 0 minut, ciągły wlew dożylny kseniny-25 w soli fizjologicznej zawierającej 1% ludzkiej albuminy będzie kontynuowany przez 300 minut. Badanie kończy się po 300 minutach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki wydzielania insuliny będą mierzone podczas GGI i MTT
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy acetaminofenu w osoczu będą mierzone podczas MTT
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy glukozy w osoczu będą mierzone podczas GGI i MTT.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Poziomy glukagonu w osoczu będą mierzone podczas GGI i MTT.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Poziomy insuliny w osoczu będą mierzone podczas GGI i MTT.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Poziomy peptydu C w osoczu będą mierzone podczas GGI i MTT.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Poziomy polipeptydów trzustkowych w osoczu będą mierzone podczas GGI i MTT.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Poziomy GIP w osoczu będą mierzone podczas GGI i MTT.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Poziomy kseniny-25 w osoczu będą mierzone podczas GGI i MTT.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0861 D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .