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中等度または重度の足潰瘍感染症を有する糖尿病患者におけるガラマイシン®スポンジの有効性と安全性

2019年11月1日 更新者:Ilker Uckay、University Hospital, Geneva

中等度または重度の足潰瘍感染症を有する糖尿病患者における全身抗生物質療法と組み合わせた局所ゲンタマイシン-コラーゲンスポンジの有効性と安全性を調査するための無作為化比較試験

この研究の目的は、抗生物質と組み合わせたガラマイシン スポンジ (ゲンタマイシン コラーゲン スポンジ) が、中等度および重度の糖尿病性足感染症の治療において安全で効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病に感染した皮膚潰瘍は、治癒が難しいため、非常に衰弱させる可能性があります. 糖尿病性潰瘍は、頻繁に医療機関を受診する原因となり、切断の主要な予測因子です。 糖尿病性潰瘍は、患者が痛みや熱を感知できないことや、足への血流が減少する末梢血管疾患によって引き起こされる可能性があります。 感染症を治療し、最終的に切断の必要性を防ぐには、早期の積極的な治療が必要です。

ゲンタマイシンは、特定の種類の感染症の治療に効果的な抗生物質です。 コラーゲンは、すべての哺乳類に見られるタンパク質です。 この研究で使用されているゲンタマイシン スポンジは、スイスで Garamycin® Sponge として市販されています。 ガラマイシンスポンジは、ウシの腱由来のコラーゲンとゲンタマイシンを含む薄い平らなスポンジです。 開いた潰瘍に適用すると、コラーゲンが分解され、ゲンタマイシンが潰瘍に放出されますが、血流にはほとんど吸収されません. 開いた感染性潰瘍の高レベルのゲンタマイシンは、感染症の治療に役立つ可能性があります.

すべての被験者は、必要な物資を与えられ、足の潰瘍の世話をする方法を教えられます. すべての被験者は経口抗生物質も受け取ります。 さらに、ゲンタマイシン-コラーゲンスポンジを受け取るようにランダムに割り当てられた被験者は、毎日の創傷ケア中にゲンタマイシン-コラーゲンスポンジを潰瘍に配置します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上です。
  • 米国糖尿病協会(ADA)の基準によると、真性糖尿病があります。
  • -目に見える炎症を伴う開いた足の傷があります。つまり、アメリカ感染症学会(IDSA)に基づく中等度または重度の感染症の次の臨床症状を示す、くるぶしの上または下に少なくとも1つの皮膚潰瘍があります。
  • 骨髄炎と診断された場合、すべての壊死骨および感染骨を除去するための適切な外科的介入を受けている
  • 特定の最小限の実験室基準を満たしています。

除外基準:

  • -患者の既知の過敏症の病歴に基づいて、プロトコルごとの経験的全身抗生物質レジメンの少なくとも1つで適切に治療できない潰瘍感染があります。
  • 効果が期待できる抗生物質療法を 48 時間以上受けており、傷は臨床的に改善しています。 患者が 72 時間以内に抗生物質を投与されたが改善しない場合、または深部組織培養の結果が感染病原体がその抗生物質の影響を受けないことを示している場合、患者は登録される可能性があります。
  • -研究期間中の併用局所製品または創傷治療による治療が必要であるか、必要になる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガラマイシンスポンジ(ゲンタマイシン・コラーゲンスポンジ)
ガラマイシン スポンジ (ゲンタマイシン-コラーゲン スポンジ) を毎日塗布し、抗生物質の全身投与と標準的な潰瘍ケアを行います。
ゲンタマイシンコラーゲンスポンジ:5×5cmサイズ ウシI型コラーゲンと硫酸ゲンタマイシン50mg(ゲンタマイシン塩基32.5mg相当)を含有
他の名前:
  • スポンジアーム
アクティブコンパレータ:全身性抗生物質
抗生物質の全身療法と標準的な潰瘍治療

プロトコルごとの抗生物質オプション:

レボフロキサシン PO 750 mg q.24h または 500 mg q.12h レボフロキサシン IV 750 mg q.24h または 500 mg q.12h アモキシシリン/クラブラン酸 PO 500/125 mg q.12h。 または q.8h アモキシシリン/クラブラン酸 IV 1000/200 mg q.12h または q.8h クリンダマイシン PO 300 mg または q.8h クリンダマイシン IV 600 mg q.8h または q.6h リネゾリド PO 600 mg q.12h リネゾリド IV 600 mg q.12h メトロニダゾール PO 400 mg または 500 mg q.8h または 500 mg q.6h メトロニダゾール IV 500 mg q.8h または q.6h アズトレオナム IV 1 g または 2 g q.12h または q.8h ピペラシリン/タゾバクタム IV 3000 /375 mg q.6h または 4000/500 mg q.8h

他の名前:
  • コントロールアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治療
時間枠:約38日目
臨床的治癒とは、感染の臨床的、放射線学的、または実験室での証拠がないことと定義されます。
約38日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠:38日まで
臨床的に有意な改善は、感染の有意な改善として定義されますが、完全な治癒ではありません (例えば、感染していない皮膚病変の残存)。
38日まで
病原体の根絶
時間枠:38日まで
以前の感染の微生物学的根絶
38日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ilker Uçkay、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月1日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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