Werkzaamheid en veiligheid van Garamycin®-spons bij diabetespatiënten met een matige of ernstige voetzweerinfectie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een topische gentamicine-collageenspons in combinatie met systemische antibioticatherapie bij diabetespatiënten met een matige of ernstige voetzweerinfectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnfecteerde huidzweren met diabetes kunnen erg slopend zijn omdat ze moeilijk te genezen zijn. Diabetische zweren zijn verantwoordelijk voor frequente bezoeken aan de gezondheidszorg en zijn een belangrijke voorspeller van amputatie. Diabetische zweren kunnen worden veroorzaakt door het onvermogen van een patiënt om pijn of warmte te voelen, evenals door perifere vasculaire aandoeningen, die een verminderde bloedtoevoer naar de voet veroorzaken. Vroegtijdige agressieve behandeling is nodig om infectie te behandelen en uiteindelijk de noodzaak van amputatie te voorkomen.
Gentamicine is een antibioticum dat effectief is bij de behandeling van bepaalde soorten infecties. Collageen is een eiwit dat in alle zoogdieren voorkomt. De gentamicinespons die in dit onderzoek wordt gebruikt, is in Zwitserland in de handel verkrijgbaar als Garamycin®-spons. De Garamycin-spons is een dunne, platte spons gemaakt van collageen dat afkomstig is van runderpezen en dat gentamicine bevat. Wanneer aangebracht op een open zweer, breekt het collageen af en komt de gentamicine vrij in de zweer, maar er wordt maar heel weinig geabsorbeerd in de bloedbaan. De hoge niveaus van gentamicine in de open geïnfecteerde zweer kunnen de infectie helpen behandelen.
Alle proefpersonen krijgen de nodige benodigdheden en leren hoe ze hun voetzweer moeten verzorgen. Alle proefpersonen krijgen ook oraal een antibioticum. Bovendien zullen proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen om de gentamicine-collageenspons te ontvangen, tijdens de dagelijkse wondverzorging een gentamicine-collageenspons op hun zweer plaatsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is ≥ 18 jaar.
- Heeft diabetes mellitus, volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- Heeft een open voetwond met zichtbare ontsteking, namelijk ten minste 1 huidzweer op of onder de malleolus die zich presenteert met de volgende klinische manifestaties van een matige of ernstige infectie volgens de Infectious Disease Society of America (IDSA).
- Heeft de juiste chirurgische ingreep ondergaan om alle necrotisch en geïnfecteerd bot te verwijderen als de diagnose osteomyelitis is gesteld
- Voldoet aan bepaalde minimale laboratoriumcriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Een zweerinfectie heeft die, op basis van de bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid van de patiënt, niet adequaat kan worden behandeld met ten minste één van de empirische systemische antibioticaregimes per protocol.
- Heeft > 48 uur mogelijk effectieve antibiotische therapie gekregen en de wonden zijn klinisch aan het verbeteren. Als een patiënt binnen 72 uur een antibioticum heeft gekregen, maar niet verbetert of als de resultaten van diepe weefselkweek aangeven dat de infecterende ziekteverwekker niet gevoelig is voor dat antibioticum, kan de patiënt worden ingeschreven.
- Vereist of zal waarschijnlijk behandeling nodig hebben met een gelijktijdig plaatselijk product of wondtherapie tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Garamycin-spons (gentamicine-collageenspons)
Garamycin-spons (gentamicine-collageenspons) dagelijks aangebracht plus systemische antibiotica en standaard zwerenzorg
|
Gentamicine-collageenspons: 5 × 5 cm groot met Type I rundercollageen en 50 mg gentamicinesulfaat (overeenkomend met 32,5 mg gentamicinebase)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Systemisch antibioticum
Systemische antibiotische therapie en standaard zwerenzorg
|
Antibiotica-opties per protocol: Levofloxacine PO 750 mg om de 24 uur of 500 mg om de 12 uur Levofloxacine IV 750 mg om de 24 uur of 500 mg om de 12 uur Amoxicilline/clavulanaat PO 500/125 mg om de 12 uur. of q.8h Amoxicilline/clavulanaat IV 1000/200 mg q.12h of q.8h Clindamycine PO 300 mg of 450 mg q.6h Clindamycine IV 600 mg q.8h of q.6h Linezolid PO 600 mg q.12h Linezolid IV 600 mg q.12h Metronidazol PO 400 mg of 500 mg q.8h of 500 mg q.6h Metronidazol IV 500 mg q.8h of q.6h Aztreonam IV 1 g of 2 g q.12h of q.8h Piperacilline/tazobactam IV 3000 /375 mg q.6h of 4000/500 mg q.8h
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: Ongeveer dag 38
|
Klinische genezing gedefinieerd als de afwezigheid van enig klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs van infectie
|
Ongeveer dag 38
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: tot 38 dagen
|
Klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een significante verbetering van de infectie, maar geen volledige genezing (bijv. overgebleven niet-geïnfecteerde huidlaesies).
|
tot 38 dagen
|
|
Uitroeiing van pathogenen
Tijdsspanne: tot 38 dagen
|
Microbiologische uitroeiing van voormalige infectie
|
tot 38 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uckay I, Kressmann B, Malacarne S, Toumanova A, Jaafar J, Lew D, Lipsky BA. A randomized, controlled study to investigate the efficacy and safety of a topical gentamicin-collagen sponge in combination with systemic antibiotic therapy in diabetic patients with a moderate or severe foot ulcer infection. BMC Infect Dis. 2018 Aug 2;18(1):361. doi: 10.1186/s12879-018-3253-z.
- Uckay I, Kressmann B, Di Tommaso S, Portela M, Alwan H, Vuagnat H, Maitre S, Paoli C, Lipsky BA. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of a topical gentamicin-collagen sponge in diabetic patients with a mild foot ulcer infection. SAGE Open Med. 2018 May 13;6:2050312118773950. doi: 10.1177/2050312118773950. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antibacteriële middelen
- Gentamicines
Andere studie-ID-nummers
- HUG protocol
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .