Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo gąbki Garamycin® u pacjentów z cukrzycą z umiarkowanym lub ciężkim zakażeniem owrzodzenia stopy

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej gąbki gentamycyno-kolagenowej w połączeniu z ogólnoustrojową terapią antybiotykową u pacjentów z cukrzycą z umiarkowanym lub ciężkim zakażeniem owrzodzenia stopy

Celem tego badania jest ustalenie, czy Garamycin Sponge (gąbka gentamycyno-kolagenowa) w połączeniu z antybiotykami jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu umiarkowanych i ciężkich infekcji stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainfekowane owrzodzenia skóry z cukrzycą mogą być bardzo wyniszczające, ponieważ są trudne do wyleczenia. Owrzodzenia cukrzycowe są odpowiedzialne za częste wizyty w placówce medycznej i są głównym predyktorem amputacji. Owrzodzenia cukrzycowe mogą być spowodowane niezdolnością pacjenta do odczuwania bólu lub ciepła, jak również chorobą naczyń obwodowych, która powoduje zmniejszony dopływ krwi do stopy. Wczesne agresywne leczenie jest konieczne, aby wyleczyć infekcję i ostatecznie zapobiec konieczności amputacji.

Gentamycyna jest antybiotykiem skutecznym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji. Kolagen jest białkiem występującym u wszystkich ssaków. Gąbka z gentamycyną użyta w tym badaniu jest dostępna w handlu w Szwajcarii jako Garamycin® Sponge. Garamycin Sponge to cienka płaska gąbka wykonana z kolagenu pochodzącego ze ścięgien bydlęcych i zawierająca gentamycynę. Po nałożeniu na otwarty wrzód kolagen rozkłada się i gentamycyna jest uwalniana do wrzodu, ale bardzo mała ilość jest wchłaniana do krwioobiegu. Wysoki poziom gentamycyny w otwartym zakażonym wrzodzie może pomóc w leczeniu infekcji.

Wszyscy uczestnicy otrzymają niezbędne materiały i zostaną nauczeni, jak dbać o owrzodzenie stopy. Wszyscy pacjenci otrzymają również doustny antybiotyk. Ponadto osoby losowo przydzielone do otrzymywania gąbki gentamycyno-kolagenowej będą umieszczać gąbkę gentamycynowo-kolagenową na swoim wrzodzie podczas codziennej pielęgnacji rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w wieku ≥ 18 lat.
  • Ma cukrzycę, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
  • Ma otwartą ranę stopy z widocznym stanem zapalnym, a mianowicie co najmniej 1 owrzodzenie skóry zlokalizowane na kostce lub poniżej kostki, które wykazuje następujące objawy kliniczne umiarkowanej lub ciężkiej infekcji w oparciu o Infectious Disease Society of America (IDSA).
  • Otrzymał odpowiednią interwencję chirurgiczną w celu usunięcia całej martwiczej i zakażonej kości, jeśli zdiagnozowano zapalenie kości i szpiku
  • Spełnia pewne minimalne kryteria laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma infekcję wrzodową, która na podstawie znanej historii nadwrażliwości pacjenta nie może być odpowiednio leczona co najmniej jednym z empirycznych ogólnoustrojowych schematów antybiotykowych zgodnie z protokołem.
  • Otrzymał > 48 godzin potencjalnie skutecznej antybiotykoterapii, a stan ran poprawia się klinicznie. Jeśli pacjent otrzymał antybiotyk w ciągu 72 godzin, ale nie nastąpiła poprawa lub wyniki posiewów tkanek głębokich wskazują, że zakażający patogen nie jest wrażliwy na ten antybiotyk, pacjent może zostać włączony.
  • Wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagać leczenia dowolnym produktem do stosowania miejscowego lub leczenia ran w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gąbka Garamycinowa (Gąbka Gentamycyno-Kolagenowa)
Gąbka Garamycin (gąbka gentamycynowo-kolagenowa) stosowana codziennie plus ogólnoustrojowy antybiotyk i standardowa pielęgnacja owrzodzeń
Lek: Garamycin Sponge (gąbka gentamycynowo-kolagenowa)
Gąbka kolagenowa gentamycyny: o wymiarach 5 × 5 cm, zawierająca kolagen bydlęcy typu I i 50 mg siarczanu gentamycyny (co odpowiada 32,5 mg zasady gentamycyny)
Inne nazwy:
  • Ramię gąbki
Aktywny komparator: Antybiotyk ogólnoustrojowy
Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia i standardowe leczenie owrzodzeń
Lek: Antybiotyk ogólnoustrojowy

Opcje antybiotyków według protokołu:

Lewofloksacyna PO 750 mg co 24 godziny lub 500 mg co 12 godzin Lewofloksacyna IV 750 mg co 24 godziny lub 500 mg co 12 godzin Amoksycylina/klawulanian PO 500/125 mg co 12 godzin. lub co 8 godzin Amoksycylina/klawulanian IV 1000/200 mg co 12 godzin lub co 8 godzin Klindamycyna PO 300 mg lub 450 mg co 6 godzin Klindamycyna IV 600 mg co 8 godzin lub co 6 godzin Linezolid PO 600 mg co 12 godzin Linezolid IV 600 mg co 12 godzin Metronidazol PO 400 mg lub 500 mg co 8 godzin lub 500 mg co 6 godzin Metronidazol IV 500 mg co 8 godzin lub co 6 godzin Aztreonam IV 1 g lub 2 g co 12 godzin lub co 8 godzin Piperacylina/tazobaktam IV 3000 /375 mg co 6 godzin lub 4000/500 mg co 8 godzin

Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: Około dnia 38
Wyleczenie kliniczne zdefiniowane jako brak jakichkolwiek klinicznych, radiologicznych lub laboratoryjnych dowodów zakażenia
Około dnia 38

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: do 38 dni
Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako znaczną poprawę zakażenia, ale nie całkowite wyleczenie (np. resztkowe niezakażone zmiany skórne).
do 38 dni
Eliminacja patogenów
Ramy czasowe: do 38 dni
Mikrobiologiczna eradykacja przebytej infekcji
do 38 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUG protocol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Garamycin Sponge (gąbka gentamycynowo-kolagenowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj