- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01951768
Garamycin®-svampens effektivitet och säkerhet hos diabetespatienter med en måttlig eller svår fotsårinfektion
En randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en topisk gentamicin-kollagensvamp i kombination med systemisk antibiotikaterapi hos diabetespatienter med en måttlig eller svår fotsårinfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infekterade hudsår med diabetes kan vara mycket försvagande eftersom de är svåra att läka. Diabetiska sår är ansvariga för frekventa vårdbesök och är en viktig prediktor för amputation. Diabetiska sår kan orsakas av en patients oförmåga att känna smärta eller värme samt perifer kärlsjukdom, som orsakar minskat blodflöde till foten. Tidig aggressiv behandling är nödvändig för att behandla infektion och i slutändan förhindra behovet av amputation.
Gentamicin är ett antibiotikum som är effektivt för att behandla vissa typer av infektioner. Kollagen är ett protein som finns i alla däggdjur. Gentamicinsvampen som används i denna studie är kommersiellt tillgänglig i Schweiz som Garamycin® Sponge. Garamycinsvampen är en tunn platt svamp gjord av kollagen som kommer från bovina senor och innehåller gentamicin. När det appliceras på ett öppet sår bryts kollagenet ner och gentamicinet frisätts i såret, men mycket lite absorberas i blodomloppet. De höga nivåerna av gentamicin i det öppna infekterade såret kan hjälpa till att behandla infektionen.
Alla försökspersoner kommer att få de nödvändiga förnödenheterna och lära sig hur man tar hand om sina fotsår. Alla försökspersoner kommer också att få oralt ett antibiotikum. Dessutom kommer försökspersoner som är slumpmässigt tilldelade att ta emot gentamicin-kollagensvampen att placera en gentamicin-kollagensvamp på sitt sår under daglig sårvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ≥ 18 år.
- Har diabetes mellitus, enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier.
- Har ett öppet fotsår med synlig inflammation, nämligen minst 1 hudsår lokaliserat på eller under malleolen som visar sig med följande kliniska manifestationer av en måttlig eller svår infektion baserat på Infectious Disease Society of America (IDSA).
- Har fått lämpligt kirurgiskt ingrepp för att ta bort allt nekrotiskt och infekterat ben om diagnosen osteomyelit
- Uppfyller vissa minimala laboratoriekriterier.
Exklusions kriterier:
- Har en sårinfektion som, baserat på patientens kända historia av överkänslighet, inte kan behandlas på lämpligt sätt med minst en av de empiriska systemiska antibiotikakurerna per protokoll.
- Har fått > 48 timmars potentiellt effektiv antibiotikabehandling och såren förbättras kliniskt. Om en patient har fått ett antibiotikum inom 72 timmar, men inte förbättras eller djupvävnadsodlingsresultat tyder på att den infekterande patogenen inte är mottaglig för det antibiotikumet, kan patienten skrivas in.
- Kräver eller kommer sannolikt att kräva behandling med någon samtidig topikal produkt eller sårbehandling under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Garamycinsvamp (gentamicin-kollagensvamp)
Garamycin svamp (Gentamicin-Collagen svamp) applicerad dagligen plus systemisk antibiotika och standard sårvård
|
Gentamicinkollagensvamp: 5 × 5 cm i storlek innehållande typ I bovint kollagen och 50 mg gentamicinsulfat (motsvarande 32,5 mg gentamicinbas)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Systemiskt antibiotikum
Systemisk antibiotikabehandling och vanlig sårvård
|
Antibiotikaalternativ per protokoll: Levofloxacin PO 750 mg q.24h eller 500 mg q.12h Levofloxacin IV 750 mg q.24h eller 500 mg q.12h Amoxicillin/klavulanat PO 500/125 mg q.12h. eller q.8h Amoxicillin/klavulanat IV 1000/200 mg q.12h eller q.8h Clindamycin PO 300 mg eller 450 mg q.6h Clindamycin IV 600 mg q.8h eller q.6h Linezolid PO 600 mg q.126h Linezolid q.126h mg q.12h Metronidazol PO 400 mg eller 500 mg q.8h eller 500 mg q.6h Metronidazol IV 500 mg q.8h eller q.6h Aztreonam IV 1 g eller 2 g q.12h eller q.8h Piperacillin/tazobactam IV /375 mg q.6h eller 4000/500 mg q.8h
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: Ungefär dag 38
|
Klinisk bot definieras som frånvaron av kliniska, radiologiska eller laboratoriebevis på infektion
|
Ungefär dag 38
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: upp till 38 dagar
|
Klinisk signifikant förbättring definieras som signifikant förbättring av infektion men inte fullständig bot (t.ex. återstående oinfekterade hudskador).
|
upp till 38 dagar
|
|
Utrotning av patogener
Tidsram: upp till 38 dagar
|
Mikrobiologisk utrotning av tidigare infektion
|
upp till 38 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uckay I, Kressmann B, Malacarne S, Toumanova A, Jaafar J, Lew D, Lipsky BA. A randomized, controlled study to investigate the efficacy and safety of a topical gentamicin-collagen sponge in combination with systemic antibiotic therapy in diabetic patients with a moderate or severe foot ulcer infection. BMC Infect Dis. 2018 Aug 2;18(1):361. doi: 10.1186/s12879-018-3253-z.
- Uckay I, Kressmann B, Di Tommaso S, Portela M, Alwan H, Vuagnat H, Maitre S, Paoli C, Lipsky BA. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of a topical gentamicin-collagen sponge in diabetic patients with a mild foot ulcer infection. SAGE Open Med. 2018 May 13;6:2050312118773950. doi: 10.1177/2050312118773950. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Diabetesfot
- Fotsår
- Ulcus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Gentamiciner
Andra studie-ID-nummer
- HUG protocol
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .