Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Garamycin®-svampens effektivitet och säkerhet hos diabetespatienter med en måttlig eller svår fotsårinfektion

1 november 2019 uppdaterad av: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

En randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en topisk gentamicin-kollagensvamp i kombination med systemisk antibiotikaterapi hos diabetespatienter med en måttlig eller svår fotsårinfektion

Syftet med denna studie är att avgöra om Garamycin svamp (Gentamicin-Collagen svamp) i kombination med antibiotika är säker och effektiv vid behandling av måttliga och svåra diabetiska fotinfektioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infekterade hudsår med diabetes kan vara mycket försvagande eftersom de är svåra att läka. Diabetiska sår är ansvariga för frekventa vårdbesök och är en viktig prediktor för amputation. Diabetiska sår kan orsakas av en patients oförmåga att känna smärta eller värme samt perifer kärlsjukdom, som orsakar minskat blodflöde till foten. Tidig aggressiv behandling är nödvändig för att behandla infektion och i slutändan förhindra behovet av amputation.

Gentamicin är ett antibiotikum som är effektivt för att behandla vissa typer av infektioner. Kollagen är ett protein som finns i alla däggdjur. Gentamicinsvampen som används i denna studie är kommersiellt tillgänglig i Schweiz som Garamycin® Sponge. Garamycinsvampen är en tunn platt svamp gjord av kollagen som kommer från bovina senor och innehåller gentamicin. När det appliceras på ett öppet sår bryts kollagenet ner och gentamicinet frisätts i såret, men mycket lite absorberas i blodomloppet. De höga nivåerna av gentamicin i det öppna infekterade såret kan hjälpa till att behandla infektionen.

Alla försökspersoner kommer att få de nödvändiga förnödenheterna och lära sig hur man tar hand om sina fotsår. Alla försökspersoner kommer också att få oralt ett antibiotikum. Dessutom kommer försökspersoner som är slumpmässigt tilldelade att ta emot gentamicin-kollagensvampen att placera en gentamicin-kollagensvamp på sitt sår under daglig sårvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är ≥ 18 år.
  • Har diabetes mellitus, enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier.
  • Har ett öppet fotsår med synlig inflammation, nämligen minst 1 hudsår lokaliserat på eller under malleolen som visar sig med följande kliniska manifestationer av en måttlig eller svår infektion baserat på Infectious Disease Society of America (IDSA).
  • Har fått lämpligt kirurgiskt ingrepp för att ta bort allt nekrotiskt och infekterat ben om diagnosen osteomyelit
  • Uppfyller vissa minimala laboratoriekriterier.

Exklusions kriterier:

  • Har en sårinfektion som, baserat på patientens kända historia av överkänslighet, inte kan behandlas på lämpligt sätt med minst en av de empiriska systemiska antibiotikakurerna per protokoll.
  • Har fått > 48 timmars potentiellt effektiv antibiotikabehandling och såren förbättras kliniskt. Om en patient har fått ett antibiotikum inom 72 timmar, men inte förbättras eller djupvävnadsodlingsresultat tyder på att den infekterande patogenen inte är mottaglig för det antibiotikumet, kan patienten skrivas in.
  • Kräver eller kommer sannolikt att kräva behandling med någon samtidig topikal produkt eller sårbehandling under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Garamycinsvamp (gentamicin-kollagensvamp)
Garamycin svamp (Gentamicin-Collagen svamp) applicerad dagligen plus systemisk antibiotika och standard sårvård
Gentamicinkollagensvamp: 5 × 5 cm i storlek innehållande typ I bovint kollagen och 50 mg gentamicinsulfat (motsvarande 32,5 mg gentamicinbas)
Andra namn:
  • Svamparm
Aktiv komparator: Systemiskt antibiotikum
Systemisk antibiotikabehandling och vanlig sårvård

Antibiotikaalternativ per protokoll:

Levofloxacin PO 750 mg q.24h eller 500 mg q.12h Levofloxacin IV 750 mg q.24h eller 500 mg q.12h Amoxicillin/klavulanat PO 500/125 mg q.12h. eller q.8h Amoxicillin/klavulanat IV 1000/200 mg q.12h eller q.8h Clindamycin PO 300 mg eller 450 mg q.6h Clindamycin IV 600 mg q.8h eller q.6h Linezolid PO 600 mg q.126h Linezolid q.126h mg q.12h Metronidazol PO 400 mg eller 500 mg q.8h eller 500 mg q.6h Metronidazol IV 500 mg q.8h eller q.6h Aztreonam IV 1 g eller 2 g q.12h eller q.8h Piperacillin/tazobactam IV /375 mg q.6h eller 4000/500 mg q.8h

Andra namn:
  • Kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: Ungefär dag 38
Klinisk bot definieras som frånvaron av kliniska, radiologiska eller laboratoriebevis på infektion
Ungefär dag 38

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: upp till 38 dagar
Klinisk signifikant förbättring definieras som signifikant förbättring av infektion men inte fullständig bot (t.ex. återstående oinfekterade hudskador).
upp till 38 dagar
Utrotning av patogener
Tidsram: upp till 38 dagar
Mikrobiologisk utrotning av tidigare infektion
upp till 38 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

27 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera