- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01951768
Wirksamkeit und Sicherheit von Garamycin®-Schwamm bei Diabetikern mit einer mittelschweren oder schweren Fußgeschwürinfektion
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines topischen Gentamicin-Kollagen-Schwamms in Kombination mit einer systemischen Antibiotikatherapie bei Diabetikern mit einer mittelschweren oder schweren Fußulkusinfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infizierte Hautgeschwüre bei Diabetes können sehr schwächend sein, da sie schwer zu heilen sind. Diabetische Geschwüre sind für häufige Arztbesuche verantwortlich und ein wichtiger Prädiktor für eine Amputation. Diabetische Geschwüre können durch die Unfähigkeit eines Patienten verursacht werden, Schmerzen oder Wärme zu spüren, sowie durch periphere Gefäßerkrankungen, die eine verminderte Durchblutung des Fußes verursachen. Eine frühzeitige aggressive Behandlung ist notwendig, um die Infektion zu behandeln und letztendlich die Notwendigkeit einer Amputation zu verhindern.
Gentamicin ist ein Antibiotikum, das bei der Behandlung bestimmter Arten von Infektionen wirksam ist. Kollagen ist ein Protein, das in allen Säugetieren vorkommt. Der in dieser Studie verwendete Gentamicin-Schwamm ist in der Schweiz als Garamycin® Sponge kommerziell erhältlich. Der Garamycin-Schwamm ist ein dünner, flacher Schwamm aus Kollagen, das aus Rindersehnen stammt und Gentamicin enthält. Wenn es auf ein offenes Geschwür aufgetragen wird, zerfällt das Kollagen und das Gentamicin wird in das Geschwür freigesetzt, aber sehr wenig wird in den Blutkreislauf aufgenommen. Die hohen Gentamicinspiegel im offenen infizierten Geschwür können bei der Behandlung der Infektion helfen.
Alle Probanden erhalten die notwendigen Materialien und lernen, wie sie ihr Fußgeschwür pflegen können. Alle Probanden erhalten auch oral ein Antibiotikum. Darüber hinaus legen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Gentamicin-Kollagen-Schwamm zugeteilt werden, während der täglichen Wundpflege einen Gentamicin-Kollagen-Schwamm auf ihr Geschwür.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt ist.
- Hat Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
- Hat eine offene Fußwunde mit sichtbarer Entzündung, nämlich mindestens 1 Hautgeschwür auf oder unter dem Knöchel, das sich mit den folgenden klinischen Manifestationen einer mittelschweren oder schweren Infektion gemäß der Infectious Disease Society of America (IDSA) präsentiert.
- Hat einen geeigneten chirurgischen Eingriff erhalten, um alle nekrotischen und infizierten Knochen zu entfernen, wenn Osteomyelitis diagnostiziert wurde
- Erfüllt bestimmte minimale Laborkriterien.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Ulkusinfektion, die basierend auf der bekannten Vorgeschichte des Patienten mit Überempfindlichkeit nicht angemessen mit mindestens einer der empirischen systemischen Antibiotikabehandlungen pro Protokoll behandelt werden kann.
- Hat > 48 Stunden einer potenziell wirksamen Antibiotikatherapie erhalten und die Wunden verbessern sich klinisch. Wenn ein Patient innerhalb von 72 Stunden ein Antibiotikum erhalten hat, es ihm aber nicht besser geht oder die Ergebnisse der Tiefengewebekultur darauf hindeuten, dass der infizierende Erreger für dieses Antibiotikum nicht empfindlich ist, kann der Patient aufgenommen werden.
- Erfordert oder wird wahrscheinlich eine Behandlung mit einem begleitenden topischen Produkt oder einer Wundtherapie während des Studienzeitraums erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Garamycin-Schwamm (Gentamicin-Kollagen-Schwamm)
Garamycin-Schwamm (Gentamicin-Kollagen-Schwamm) wird täglich angewendet, plus systemische Antibiotika und Standardbehandlung von Geschwüren
|
Gentamicin-Kollagenschwamm: 5 × 5 cm groß, enthält Rinderkollagen Typ I und 50 mg Gentamicinsulfat (entspricht 32,5 mg Gentamicinbase)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Systemisches Antibiotikum
Systemische Antibiotikatherapie und Standardbehandlung von Geschwüren
|
Antibiotika-Optionen pro Protokoll: Levofloxacin p.o. 750 mg alle 24 Stunden oder 500 mg alle 12 Stunden Levofloxacin i.v. 750 mg alle 24 Stunden oder 500 mg alle 12 Stunden Amoxicillin/Clavulanat p.o. 500/125 mg alle 12 Stunden. oder alle 8 Stunden Amoxicillin/Clavulanat IV 1000/200 mg alle 12 Stunden oder alle 8 Stunden Clindamycin PO 300 mg oder 450 mg alle 6 Stunden Clindamycin IV 600 mg alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden Linezolid PO 600 mg alle 12 Stunden Linezolid IV 600 mg alle 12 Std. Metronidazol p.o. 400 mg oder 500 mg alle 8 Std. oder 500 mg alle 6 Std. Metronidazol i.v. 500 mg alle 8 Std. oder alle 6 Std. Aztreonam i.v /375 mg alle 6 h oder 4000/500 mg alle 8 h
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Heilung
Zeitfenster: Ungefähr Tag 38
|
Klinische Heilung ist definiert als das Fehlen jeglicher klinischer, radiologischer oder laborchemischer Anzeichen einer Infektion
|
Ungefähr Tag 38
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: bis zu 38 Tage
|
Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine signifikante Verbesserung der Infektion, aber keine vollständige Heilung (z. B. verbleibende nicht infizierte Hautläsionen).
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bis zu 38 Tage
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Pathogen-Eradikation
Zeitfenster: bis zu 38 Tage
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Mikrobiologische Eradikation einer früheren Infektion
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bis zu 38 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uckay I, Kressmann B, Malacarne S, Toumanova A, Jaafar J, Lew D, Lipsky BA. A randomized, controlled study to investigate the efficacy and safety of a topical gentamicin-collagen sponge in combination with systemic antibiotic therapy in diabetic patients with a moderate or severe foot ulcer infection. BMC Infect Dis. 2018 Aug 2;18(1):361. doi: 10.1186/s12879-018-3253-z.
- Uckay I, Kressmann B, Di Tommaso S, Portela M, Alwan H, Vuagnat H, Maitre S, Paoli C, Lipsky BA. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of a topical gentamicin-collagen sponge in diabetic patients with a mild foot ulcer infection. SAGE Open Med. 2018 May 13;6:2050312118773950. doi: 10.1177/2050312118773950. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Gentamicine
Andere Studien-ID-Nummern
- HUG protocol
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