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Wirksamkeit und Sicherheit von Garamycin®-Schwamm bei Diabetikern mit einer mittelschweren oder schweren Fußgeschwürinfektion

1. November 2019 aktualisiert von: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines topischen Gentamicin-Kollagen-Schwamms in Kombination mit einer systemischen Antibiotikatherapie bei Diabetikern mit einer mittelschweren oder schweren Fußulkusinfektion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Garamycin-Schwamm (Gentamicin-Kollagen-Schwamm) in Kombination mit Antibiotika sicher und wirksam bei der Behandlung von mittelschweren und schweren diabetischen Fußinfektionen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infizierte Hautgeschwüre bei Diabetes können sehr schwächend sein, da sie schwer zu heilen sind. Diabetische Geschwüre sind für häufige Arztbesuche verantwortlich und ein wichtiger Prädiktor für eine Amputation. Diabetische Geschwüre können durch die Unfähigkeit eines Patienten verursacht werden, Schmerzen oder Wärme zu spüren, sowie durch periphere Gefäßerkrankungen, die eine verminderte Durchblutung des Fußes verursachen. Eine frühzeitige aggressive Behandlung ist notwendig, um die Infektion zu behandeln und letztendlich die Notwendigkeit einer Amputation zu verhindern.

Gentamicin ist ein Antibiotikum, das bei der Behandlung bestimmter Arten von Infektionen wirksam ist. Kollagen ist ein Protein, das in allen Säugetieren vorkommt. Der in dieser Studie verwendete Gentamicin-Schwamm ist in der Schweiz als Garamycin® Sponge kommerziell erhältlich. Der Garamycin-Schwamm ist ein dünner, flacher Schwamm aus Kollagen, das aus Rindersehnen stammt und Gentamicin enthält. Wenn es auf ein offenes Geschwür aufgetragen wird, zerfällt das Kollagen und das Gentamicin wird in das Geschwür freigesetzt, aber sehr wenig wird in den Blutkreislauf aufgenommen. Die hohen Gentamicinspiegel im offenen infizierten Geschwür können bei der Behandlung der Infektion helfen.

Alle Probanden erhalten die notwendigen Materialien und lernen, wie sie ihr Fußgeschwür pflegen können. Alle Probanden erhalten auch oral ein Antibiotikum. Darüber hinaus legen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Gentamicin-Kollagen-Schwamm zugeteilt werden, während der täglichen Wundpflege einen Gentamicin-Kollagen-Schwamm auf ihr Geschwür.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt ist.
  • Hat Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  • Hat eine offene Fußwunde mit sichtbarer Entzündung, nämlich mindestens 1 Hautgeschwür auf oder unter dem Knöchel, das sich mit den folgenden klinischen Manifestationen einer mittelschweren oder schweren Infektion gemäß der Infectious Disease Society of America (IDSA) präsentiert.
  • Hat einen geeigneten chirurgischen Eingriff erhalten, um alle nekrotischen und infizierten Knochen zu entfernen, wenn Osteomyelitis diagnostiziert wurde
  • Erfüllt bestimmte minimale Laborkriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Ulkusinfektion, die basierend auf der bekannten Vorgeschichte des Patienten mit Überempfindlichkeit nicht angemessen mit mindestens einer der empirischen systemischen Antibiotikabehandlungen pro Protokoll behandelt werden kann.
  • Hat > 48 Stunden einer potenziell wirksamen Antibiotikatherapie erhalten und die Wunden verbessern sich klinisch. Wenn ein Patient innerhalb von 72 Stunden ein Antibiotikum erhalten hat, es ihm aber nicht besser geht oder die Ergebnisse der Tiefengewebekultur darauf hindeuten, dass der infizierende Erreger für dieses Antibiotikum nicht empfindlich ist, kann der Patient aufgenommen werden.
  • Erfordert oder wird wahrscheinlich eine Behandlung mit einem begleitenden topischen Produkt oder einer Wundtherapie während des Studienzeitraums erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Garamycin-Schwamm (Gentamicin-Kollagen-Schwamm)
Garamycin-Schwamm (Gentamicin-Kollagen-Schwamm) wird täglich angewendet, plus systemische Antibiotika und Standardbehandlung von Geschwüren
Gentamicin-Kollagenschwamm: 5 × 5 cm groß, enthält Rinderkollagen Typ I und 50 mg Gentamicinsulfat (entspricht 32,5 mg Gentamicinbase)
Andere Namen:
  • Schwammarm
Aktiver Komparator: Systemisches Antibiotikum
Systemische Antibiotikatherapie und Standardbehandlung von Geschwüren

Antibiotika-Optionen pro Protokoll:

Levofloxacin p.o. 750 mg alle 24 Stunden oder 500 mg alle 12 Stunden Levofloxacin i.v. 750 mg alle 24 Stunden oder 500 mg alle 12 Stunden Amoxicillin/Clavulanat p.o. 500/125 mg alle 12 Stunden. oder alle 8 Stunden Amoxicillin/Clavulanat IV 1000/200 mg alle 12 Stunden oder alle 8 Stunden Clindamycin PO 300 mg oder 450 mg alle 6 Stunden Clindamycin IV 600 mg alle 8 Stunden oder alle 6 Stunden Linezolid PO 600 mg alle 12 Stunden Linezolid IV 600 mg alle 12 Std. Metronidazol p.o. 400 mg oder 500 mg alle 8 Std. oder 500 mg alle 6 Std. Metronidazol i.v. 500 mg alle 8 Std. oder alle 6 Std. Aztreonam i.v /375 mg alle 6 h oder 4000/500 mg alle 8 h

Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Ungefähr Tag 38
Klinische Heilung ist definiert als das Fehlen jeglicher klinischer, radiologischer oder laborchemischer Anzeichen einer Infektion
Ungefähr Tag 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: bis zu 38 Tage
Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine signifikante Verbesserung der Infektion, aber keine vollständige Heilung (z. B. verbleibende nicht infizierte Hautläsionen).
bis zu 38 Tage
Pathogen-Eradikation
Zeitfenster: bis zu 38 Tage
Mikrobiologische Eradikation einer früheren Infektion
bis zu 38 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur Garamycin-Schwamm (Gentamicin-Kollagen-Schwamm)

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