Garamycin®-sienen teho ja turvallisuus diabetespotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jalkahaavatulehdus
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus paikallisen gentamysiini-kollageenisienen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdistettynä systeemiseen antibioottihoitoon diabetespotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jalkahaavatulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen saaneet ihohaavat voivat olla erittäin heikentäviä, koska niitä on vaikea parantaa. Diabeettiset haavat ovat vastuussa toistuvista terveyskäynneistä ja ovat suuri amputaation ennustaja. Diabeettiset haavaumat voivat johtua potilaan kyvyttömyydestä aistia kipua tai lämpöä sekä ääreisverisuonisairaudesta, joka aiheuttaa verenkierron heikkenemistä jalkaan. Varhainen aggressiivinen hoito on välttämätöntä infektion hoitamiseksi ja lopulta amputaation välttämiseksi.
Gentamysiini on antibiootti, joka on tehokas tiettyjen infektioiden hoidossa. Kollageeni on proteiini, jota löytyy kaikista nisäkkäistä. Tässä tutkimuksessa käytetty gentamysiinisieni on kaupallisesti saatavilla Sveitsissä nimellä Garamycin® Sponge. Garamycin Sponge on ohut litteä sieni, joka on valmistettu naudan jänteistä peräisin olevasta kollageenista ja sisältää gentamysiiniä. Kun sitä levitetään avoimeen haavaumaan, kollageeni hajoaa ja gentamysiini vapautuu haavaumaan, mutta hyvin vähän imeytyy verenkiertoon. Gentamysiinin korkeat tasot avoimessa tartunnan saaneessa haavassa voivat auttaa infektion hoidossa.
Kaikille oppilaille annetaan tarvittavat tarvikkeet ja opetetaan jalkahaavan hoitoa. Kaikki koehenkilöt saavat myös suun kautta antibiootin. Lisäksi koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan gentamysiini-kollageenisientä, asettavat gentamysiini-kollageenisienen haavaumaansa päivittäisen haavanhoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ≥ 18-vuotias.
- Hänellä on diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan.
- Hänellä on avoin jalkahaava, jossa on näkyvä tulehdus, nimittäin vähintään yksi ihohaava, joka sijaitsee malleolussa tai sen alapuolella ja jossa on seuraavat kohtalaisen tai vaikean infektion kliiniset oireet Amerikan infektiotautiyhdistyksen (IDSA) perusteella.
- Hän on saanut asianmukaisen kirurgisen toimenpiteen kaiken nekroottisen ja infektoituneen luun poistamiseksi, jos hänellä on diagnosoitu osteomyeliitti
- Täyttää tietyt vähimmäislaboratoriokriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on haavatulehdus, jota potilaan tunnetun yliherkkyyshistorian perusteella ei voida asianmukaisesti hoitaa vähintään yhdellä empiirisellä systeemisellä antibioottiohjelmalla protokollaa kohti.
- Hän on saanut yli 48 tuntia potentiaalisesti tehokasta antibioottihoitoa ja haavat ovat kliinisesti paranemassa. Jos potilas on saanut antibiootin 72 tunnin kuluessa, mutta se ei parane tai syväkudosviljelytulokset osoittavat, että tartunnan aiheuttava patogeeni ei ole herkkä tälle antibiootille, potilas voidaan ottaa mukaan.
- Vaatii tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa millä tahansa samanaikaisella paikallisella tuotteella tai haavahoitoa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Garamysiinisieni (Gentamysiini-kollageenisieni)
Garamycin Sponge (Gentamycin-Collagen sieni) levitettynä päivittäin sekä systeeminen antibiootti ja tavallinen haavanhoito
|
Gentamysiinikollageenisieni: kooltaan 5 × 5 cm, joka sisältää tyypin I naudan kollageenia ja 50 mg gentamysiinisulfaattia (vastaa 32,5 mg gentamysiiniemästä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Systeeminen antibiootti
Systeeminen antibioottihoito ja tavallinen haavanhoito
|
Antibioottivaihtoehdot protokollaa kohti: Levofloksasiini PO 750 mg q.24h tai 500mg q.12h Levofloksasiini IV 750mg q.24h tai 500mg q.12h Amoksisilliini/klavulanaatti PO 500/125 mg q.12h. tai q.8h Amoksisilliini/klavulanaatti IV 1000/200 mg q.12h tai q.8h Klindamysiini PO 300mg tai 450mg q.6h Klindamysiini IV 600mg q.8h tai q.6h Linetsolidi PO 600mg 0.12h mg q.12h Metronidatsoli PO 400mg tai 500mg q.8h tai 500mg q.6h Metronidatsoli IV 500mg q.8h tai q.6h Atstreonaami IV 1g tai 2g q.12h tai q.8h Piperasilliini/tatsobaktam IV 30000 /375 mg q.6h tai 4000/500 mg q.8h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Noin päivä 38
|
Kliininen hoito määritellään kliinisten, radiologisten tai laboratoriotutkimusten puuttumiseksi infektiosta
|
Noin päivä 38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: jopa 38 päivää
|
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään infektion merkittäväksi parantumiseksi, mutta ei täydelliseksi parantumiseksi (esim. jäljellä olevat infektoitumattomat ihovauriot).
|
jopa 38 päivää
|
|
Patogeenin hävittäminen
Aikaikkuna: jopa 38 päivää
|
Entisen tartunnan mikrobiologinen hävittäminen
|
jopa 38 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uckay I, Kressmann B, Malacarne S, Toumanova A, Jaafar J, Lew D, Lipsky BA. A randomized, controlled study to investigate the efficacy and safety of a topical gentamicin-collagen sponge in combination with systemic antibiotic therapy in diabetic patients with a moderate or severe foot ulcer infection. BMC Infect Dis. 2018 Aug 2;18(1):361. doi: 10.1186/s12879-018-3253-z.
- Uckay I, Kressmann B, Di Tommaso S, Portela M, Alwan H, Vuagnat H, Maitre S, Paoli C, Lipsky BA. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of a topical gentamicin-collagen sponge in diabetic patients with a mild foot ulcer infection. SAGE Open Med. 2018 May 13;6:2050312118773950. doi: 10.1177/2050312118773950. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUG protocol
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi