A Garamycin® szivacs hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos lábfekélyfertőzésben szenvedő cukorbetegeknél
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a helyileg alkalmazott gentamicin-kollagén szivacs hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára szisztémás antibiotikum-terápiával kombinálva mérsékelt vagy súlyos lábfekélyfertőzésben szenvedő cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegségben szenvedő fertőzött bőrfekélyek nagyon legyengítőek lehetnek, mert nehezen gyógyulnak. A diabéteszes fekélyek felelősek a gyakori egészségügyi látogatásokért, és az amputáció fő előrejelzői. A diabéteszes fekélyeket okozhatja, hogy a beteg nem érzékeli a fájdalmat vagy a meleget, valamint perifériás érbetegség, amely csökkenti a láb véráramlását. Korai agresszív kezelésre van szükség a fertőzés kezelésére és végső soron az amputáció szükségességének megelőzésére.
A gentamicin egy antibiotikum, amely bizonyos típusú fertőzések kezelésében hatékony. A kollagén olyan fehérje, amely minden emlősben megtalálható. A tanulmányban használt gentamicin szivacs a kereskedelemben Garamycin® szivacs néven kapható Svájcban. A Garamycin Sponge egy vékony lapos szivacs, amely szarvasmarha inakból származó kollagénből készül, és gentamicint tartalmaz. Nyílt fekélyre alkalmazva a kollagén lebomlik, és a gentamicin felszabadul a fekélybe, de nagyon kevés szívódik fel a véráramba. A gentamicin magas szintje a nyílt fertőzött fekélyben segíthet a fertőzés kezelésében.
Minden tantárgy megkapja a szükséges kellékeket, és megtanítják a lábfekély gondozására. Minden alany szájon át antibiotikumot is kap. Ezenkívül az alanyok, akiket véletlenszerűen gentamicin-kollagén szivacsot kapnak, gentamicin-kollagén szivacsot helyeznek a fekélyükre a napi sebkezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc
- Geneva University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves.
- Cukorbetegsége van, az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint.
- Nyílt lábsebe van, látható gyulladással, nevezetesen legalább 1 bőrfekély, amely a malleolusban vagy alatta található, és amely közepes vagy súlyos fertőzés alábbi klinikai megnyilvánulásait mutatja az Amerikai Infectious Disease Society (IDSA) szerint.
- Megfelelő sebészeti beavatkozáson esett át az összes nekrotikus és fertőzött csont eltávolítására, ha osteomyelitist diagnosztizáltak
- Megfelel bizonyos minimális laboratóriumi kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Fekélyfertőzése van, amely a beteg ismert túlérzékenységi kórtörténete alapján nem kezelhető megfelelően a protokollonkénti empirikus szisztémás antibiotikum-kezelések legalább egyikével.
- Több mint 48 óra potenciálisan hatékony antibiotikum terápiát kapott, és a sebek klinikailag javulnak. Ha a beteg 72 órán belül kapott antibiotikumot, de nem javul, vagy a mélyszöveti tenyésztési eredmények azt mutatják, hogy a fertőző kórokozó nem érzékeny az adott antibiotikumra, a beteget be lehet vonni.
- A vizsgálati időszak alatt bármely egyidejűleg alkalmazott helyi készítménnyel vagy sebterápiával történő kezelést igényel vagy valószínűsíthetően igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Garamicin szivacs (gentamicin-kollagén szivacs)
Garamycin szivacs (Gentamicin-kollagén szivacs) naponta, plusz szisztémás antibiotikum és standard fekélykezelés
|
Gentamicin kollagén szivacs: 5 × 5 cm méretű, I. típusú szarvasmarha kollagént és 50 mg gentamicin-szulfátot (32,5 mg gentamicin bázisnak megfelelő) tartalmaz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szisztémás antibiotikum
Szisztémás antibiotikum terápia és standard fekélykezelés
|
Antibiotikum lehetőségek protokollonként: Levofloxacin PO 750 mg 24 óránként vagy 500 mg 12 óránként Levofloxacin IV 750 mg 24 óránként vagy 500 mg 12 óránként Amoxicillin/klavulanát 500/125 mg 12 óránként. vagy q.8h Amoxicillin/clavulanate IV 1000/200 mg q.12h vagy q.8h Clindamycin PO 300 mg vagy 450 mg q.6h Clindamycin IV 600 mg q.8h vagy q,6h Linezolid PO 600 mg Li00 q. mg q.12h Metronidazol PO 400 mg vagy 500 mg q.8h vagy 500 mg q.6h Metronidazol IV 500 mg q.8h vagy q,6h Aztreonam IV 1 g vagy 2g q.12h vagy q.8h Piperacillin/tazobactam IV /375 mg q.6h vagy 4000/500 mg q.8h
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyítás
Időkeret: Körülbelül 38. nap
|
A klinikai gyógyulás a fertőzés klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékának hiánya
|
Körülbelül 38. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: legfeljebb 38 napig
|
A klinikai szignifikáns javulás a fertőzés szignifikáns javulását jelenti, de nem teljes gyógyulást (például maradék, nem fertőzött bőrelváltozások).
|
legfeljebb 38 napig
|
|
A kórokozó felszámolása
Időkeret: legfeljebb 38 napig
|
A korábbi fertőzés mikrobiológiai felszámolása
|
legfeljebb 38 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uckay I, Kressmann B, Malacarne S, Toumanova A, Jaafar J, Lew D, Lipsky BA. A randomized, controlled study to investigate the efficacy and safety of a topical gentamicin-collagen sponge in combination with systemic antibiotic therapy in diabetic patients with a moderate or severe foot ulcer infection. BMC Infect Dis. 2018 Aug 2;18(1):361. doi: 10.1186/s12879-018-3253-z.
- Uckay I, Kressmann B, Di Tommaso S, Portela M, Alwan H, Vuagnat H, Maitre S, Paoli C, Lipsky BA. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of a topical gentamicin-collagen sponge in diabetic patients with a mild foot ulcer infection. SAGE Open Med. 2018 May 13;6:2050312118773950. doi: 10.1177/2050312118773950. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antibakteriális szerek
- Gentamicinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUG protocol
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .