Eficácia e Segurança da Esponja de Garamicina® em Pacientes Diabéticos com Infecção de Úlcera de Pé Moderada ou Grave
Um estudo randomizado e controlado para investigar a eficácia e a segurança de uma esponja tópica de gentamicina-colágeno em combinação com terapia antibiótica sistêmica em pacientes diabéticos com infecção moderada ou grave por úlcera no pé
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Úlceras cutâneas infectadas com diabetes podem ser muito debilitantes porque são difíceis de curar. As úlceras diabéticas são responsáveis por visitas frequentes aos cuidados de saúde e são um importante preditor de amputação. As úlceras diabéticas podem ser causadas pela incapacidade do paciente de sentir dor ou calor, bem como doença vascular periférica, que causa diminuição do fluxo sanguíneo para o pé. O tratamento agressivo precoce é necessário para tratar a infecção e, em última análise, evitar a necessidade de amputação.
A gentamicina é um antibiótico eficaz no tratamento de certos tipos de infecção. O colágeno é uma proteína encontrada em todos os mamíferos. A esponja de gentamicina utilizada neste estudo está disponível comercialmente na Suíça como Garamicina® Sponge. A Esponja de Garamicina é uma esponja fina e plana feita de colágeno proveniente de tendões bovinos e contendo gentamicina. Quando aplicado a uma úlcera aberta, o colágeno se decompõe e a gentamicina é liberada na úlcera, mas muito pouco é absorvido pela corrente sanguínea. Os altos níveis de gentamicina na úlcera infectada aberta podem ajudar a tratar a infecção.
Todos os sujeitos receberão os suprimentos necessários e serão ensinados a cuidar da úlcera do pé. Todos os indivíduos também receberão um antibiótico oral. Além disso, os indivíduos que são designados aleatoriamente para receber a esponja de gentamicina-colágeno colocarão uma esponja de gentamicina-colágeno em sua úlcera durante o tratamento diário da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça
- Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem idade ≥ 18 anos.
- Possui diabetes mellitus, segundo os critérios da American Diabetes Association (ADA).
- Tem uma ferida aberta no pé com inflamação visível, ou seja, pelo menos 1 úlcera de pele localizada no maléolo ou abaixo dele que apresenta as seguintes manifestações clínicas de uma infecção moderada ou grave com base na Infectious Disease Society of America (IDSA).
- Recebeu intervenção cirúrgica apropriada para remover todo o osso necrótico e infectado se diagnosticado com osteomielite
- Atende a certos critérios laboratoriais mínimos.
Critério de exclusão:
- Tem uma infecção de úlcera que, com base na história conhecida de hipersensibilidade do paciente, não pode ser tratada adequadamente com pelo menos um dos esquemas empíricos de antibióticos sistêmicos por protocolo.
- Recebeu > 48 horas de antibioticoterapia potencialmente eficaz e as feridas estão melhorando clinicamente. Se um paciente recebeu um antibiótico dentro de 72 horas, mas não está melhorando ou os resultados da cultura de tecidos profundos indicam que o patógeno infeccioso não é suscetível a esse antibiótico, o paciente pode ser inscrito.
- Requer ou é provável que requeira tratamento com qualquer produto tópico concomitante ou tratamento de feridas durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esponja de Garamicina (Esponja de Gentamicina-Colágeno)
Esponja de Garamicina (esponja de Gentamicina-Colágeno) aplicada diariamente mais antibiótico sistêmico e tratamento padrão para úlceras
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Gentamicina Colágeno Esponja: 5 × 5 cm de tamanho contendo colágeno bovino tipo I e 50 mg de sulfato de gentamicina (equivalente a 32,5 mg de base de gentamicina)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Antibiótico Sistêmico
Antibióticos sistêmicos e tratamento padrão para úlceras
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Opções de antibióticos por protocolo: Levofloxacina PO 750 mg q.24h ou 500 mg q.12h Levofloxacina IV 750 mg q.24h ou 500 mg q.12h Amoxicilina/clavulanato PO 500/125 mg q.12h. ou q.8h Amoxicilina/clavulanato IV 1000/200 mg q.12h ou q.8h Clindamicina PO 300 mg ou 450 mg q.6h Clindamicina IV 600 mg q.8h ou q.6h Linezolida PO 600 mg q.12h Linezolida IV 600 mg q.12h Metronidazol PO 400 mg ou 500 mg q.8h ou 500 mg q.6h Metronidazol IV 500 mg q.8h ou q.6h Aztreonam IV 1 g ou 2 g q.12h ou q.8h Piperacilina/tazobactam IV 3000 /375 mg q.6h ou 4000/500 mg q.8h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura Clínica
Prazo: Aproximadamente dia 38
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Cura Clínica definida como a ausência de qualquer evidência clínica, radiológica ou laboratorial de infecção
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Aproximadamente dia 38
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica
Prazo: até 38 dias
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Melhora clínica significativa é definida como melhora significativa da infecção, mas não cura completa (por exemplo, lesões cutâneas residuais não infectadas).
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até 38 dias
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Erradicação do Patógeno
Prazo: até 38 dias
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Erradicação microbiológica de infecção anterior
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até 38 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uckay I, Kressmann B, Malacarne S, Toumanova A, Jaafar J, Lew D, Lipsky BA. A randomized, controlled study to investigate the efficacy and safety of a topical gentamicin-collagen sponge in combination with systemic antibiotic therapy in diabetic patients with a moderate or severe foot ulcer infection. BMC Infect Dis. 2018 Aug 2;18(1):361. doi: 10.1186/s12879-018-3253-z.
- Uckay I, Kressmann B, Di Tommaso S, Portela M, Alwan H, Vuagnat H, Maitre S, Paoli C, Lipsky BA. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of a topical gentamicin-collagen sponge in diabetic patients with a mild foot ulcer infection. SAGE Open Med. 2018 May 13;6:2050312118773950. doi: 10.1177/2050312118773950. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes antibacterianos
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- HUG protocol
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