Efficacité et innocuité de l'éponge Garamycin® chez les patients diabétiques présentant une infection modérée ou grave de l'ulcère du pied
Une étude randomisée et contrôlée pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une éponge topique de gentamicine-collagène en association avec une antibiothérapie systémique chez les patients diabétiques présentant une infection modérée ou grave de l'ulcère du pied
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères cutanés infectés par le diabète peuvent être très débilitants car ils sont difficiles à guérir. Les ulcères diabétiques sont responsables de fréquentes visites de soins de santé et sont un facteur prédictif majeur d'amputation. Les ulcères diabétiques peuvent être causés par l'incapacité d'un patient à ressentir la douleur ou la chaleur ainsi que par une maladie vasculaire périphérique, qui entraîne une diminution du flux sanguin vers le pied. Un traitement agressif précoce est nécessaire pour traiter l'infection et finalement prévenir le besoin d'amputation.
La gentamicine est un antibiotique efficace dans le traitement de certains types d'infections. Le collagène est une protéine présente chez tous les mammifères. L'éponge de gentamicine utilisée dans cette étude est disponible dans le commerce en Suisse sous le nom d'éponge Garamycin®. L'Éponge Garamycine est une fine éponge plate composée de collagène provenant de tendons bovins et contenant de la gentamicine. Lorsqu'il est appliqué sur un ulcère ouvert, le collagène se décompose et la gentamicine est libérée dans l'ulcère, mais très peu est absorbée dans la circulation sanguine. Les niveaux élevés de gentamicine dans l'ulcère infecté ouvert peuvent aider à traiter l'infection.
Tous les sujets recevront les fournitures nécessaires et apprendront comment prendre soin de leur ulcère du pied. Tous les sujets recevront également un antibiotique par voie orale. De plus, les sujets qui sont assignés au hasard pour recevoir l'éponge de gentamicine-collagène placeront une éponge de gentamicine-collagène sur leur ulcère pendant les soins quotidiens des plaies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de ≥ 18 ans.
- Atteint de diabète sucré, selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA).
- A une plaie ouverte au pied avec une inflammation visible, à savoir au moins 1 ulcère cutané situé sur ou en dessous de la malléole qui présente les manifestations cliniques suivantes d'une infection modérée ou sévère selon l'Infectious Disease Society of America (IDSA).
- A reçu une intervention chirurgicale appropriée pour enlever tous les os nécrotiques et infectés en cas de diagnostic d'ostéomyélite
- Répond à certains critères minimaux de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- A une infection ulcéreuse qui, sur la base des antécédents connus d'hypersensibilité du patient, ne peut pas être traitée de manière appropriée avec au moins un des schémas antibiotiques systémiques empiriques par protocole.
- A reçu > 48 heures d'antibiothérapie potentiellement efficace et les plaies s'améliorent cliniquement. Si un patient a reçu un antibiotique dans les 72 heures, mais ne s'améliore pas ou si les résultats de la culture des tissus profonds indiquent que l'agent pathogène infectant n'est pas sensible à cet antibiotique, le patient peut être inscrit.
- Nécessite ou est susceptible de nécessiter un traitement avec un produit topique concomitant ou un traitement des plaies pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éponge à la garamycine (éponge à la gentamicine et au collagène)
Éponge de garamycine (éponge de gentamicine-collagène) appliquée quotidiennement plus un antibiotique systémique et un traitement standard des ulcères
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Éponge de collagène à la gentamicine : 5 × 5 cm contenant du collagène bovin de type I et 50 mg de sulfate de gentamicine (équivalent à 32,5 mg de base de gentamicine)
Autres noms:
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Comparateur actif: Antibiotique systémique
Antibiothérapie systémique et prise en charge standard des ulcères
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Options antibiotiques par protocole : Lévofloxacine PO 750 mg q.24h ou 500 mg q.12h Lévofloxacine IV 750 mg q.24h ou 500 mg q.12h Amoxicilline/acide clavulanique PO 500/125 mg q.12h. ou q.8h Amoxicilline/clavulanate IV 1000/200 mg q.12h ou q.8h Clindamycine PO 300 mg ou 450 mg q.6h Clindamycine IV 600 mg q.8h ou q.6h Linézolide PO 600 mg q.12h Linézolide IV 600 mg q.12h Métronidazole PO 400 mg ou 500 mg q.8h ou 500 mg q.6h Métronidazole IV 500 mg q.8h ou q.6h Aztréonam IV 1 g ou 2 g q.12h ou q.8h Pipéracilline/tazobactam IV 3000 /375 mg q.6h ou 4000/500 mg q.8h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison clinique
Délai: Environ 38 jours
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Guérison clinique définie comme l'absence de toute preuve clinique, radiologique ou de laboratoire d'infection
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Environ 38 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: jusqu'à 38 jours
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Une amélioration clinique significative est définie comme une amélioration significative de l'infection mais pas une guérison complète (par exemple, des lésions cutanées résiduelles non infectées).
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jusqu'à 38 jours
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Éradication des agents pathogènes
Délai: jusqu'à 38 jours
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Éradication microbiologique de l'ancienne infection
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jusqu'à 38 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uckay I, Kressmann B, Malacarne S, Toumanova A, Jaafar J, Lew D, Lipsky BA. A randomized, controlled study to investigate the efficacy and safety of a topical gentamicin-collagen sponge in combination with systemic antibiotic therapy in diabetic patients with a moderate or severe foot ulcer infection. BMC Infect Dis. 2018 Aug 2;18(1):361. doi: 10.1186/s12879-018-3253-z.
- Uckay I, Kressmann B, Di Tommaso S, Portela M, Alwan H, Vuagnat H, Maitre S, Paoli C, Lipsky BA. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of a topical gentamicin-collagen sponge in diabetic patients with a mild foot ulcer infection. SAGE Open Med. 2018 May 13;6:2050312118773950. doi: 10.1177/2050312118773950. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antibactériens
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- HUG protocol
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