Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Garamycin®-svampens effektivitet og sikkerhed hos diabetespatienter med en moderat eller svær fodsårinfektion

1. november 2019 opdateret af: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en topisk gentamicin-kollagensvamp i kombination med systemisk antibiotikaterapi hos diabetespatienter med en moderat eller svær fodsårinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Garamycin-svamp (Gentamicin-Collagen-svamp) i kombination med antibiotika er sikker og effektiv til behandling af moderate og svære diabetiske fodinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inficerede hudsår med diabetes kan være meget invaliderende, fordi de er svære at hele. Diabetiske sår er ansvarlige for hyppige sundhedsbesøg og er en vigtig forudsigelse for amputation. Diabetiske sår kan være forårsaget af en patients manglende evne til at føle smerte eller varme samt perifer vaskulær sygdom, som forårsager nedsat blodgennemstrømning til foden. Tidlig aggressiv behandling er nødvendig for at behandle infektion og i sidste ende forhindre behovet for amputation.

Gentamicin er et antibiotikum, der er effektivt til behandling af visse former for infektion. Kollagen er et protein, der findes i alle pattedyr. Gentamicinsvampen, der bruges i denne undersøgelse, er kommercielt tilgængelig i Schweiz som Garamycin®-svamp. Garamycin svampen er en tynd flad svamp lavet af kollagen, der kommer fra kvægsener og indeholder gentamicin. Når det påføres et åbent sår, nedbrydes kollagenet, og gentamicinet frigives til såret, men meget lidt absorberes i blodbanen. De høje niveauer af gentamicin i det åbne inficerede sår kan hjælpe med at behandle infektionen.

Alle forsøgspersoner vil få de nødvendige forsyninger og undervist i, hvordan man tager sig af deres fodsår. Alle forsøgspersoner vil også modtage oralt et antibiotikum. Derudover vil forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt til at modtage gentamicin-collagen-svampen, placere en gentamicin-collagen-svamp på deres sår under daglig sårpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥ 18 år.
  • Har diabetes mellitus, ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier.
  • Har et åbent fodsår med synlig betændelse, nemlig mindst 1 hudsår placeret på eller under malleolen, som viser sig med følgende kliniske manifestationer af en moderat eller svær infektion baseret på Infectious Disease Society of America (IDSA).
  • Har modtaget passende kirurgisk indgreb for at fjerne al nekrotisk og inficeret knogle, hvis diagnosticeret med osteomyelitis
  • Opfylder visse minimale laboratoriekriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ulcusinfektion, som baseret på patientens kendte overfølsomhedshistorie ikke kan behandles hensigtsmæssigt med mindst én af de empiriske systemiske antibiotikakure pr. protokol.
  • Har modtaget > 48 timers potentielt effektiv antibiotikabehandling og sårene er klinisk i bedring. Hvis en patient har modtaget et antibiotikum inden for 72 timer, men ikke er i bedring, eller resultaterne af dybe vævskulturer indikerer, at det inficerende patogen ikke er modtageligt for det pågældende antibiotikum, kan patienten blive indskrevet.
  • Kræver eller vil sandsynligvis kræve behandling med ethvert samtidig topisk produkt eller sårbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Garamycin svamp (gentamicin-kollagen svamp)
Garamycin svamp (Gentamicin-Collagen svamp) påført dagligt plus systemisk antibiotika og standard sårbehandling
Medicin: Garamycin svamp (Gentamicin-Collagen svamp)
Gentamicin-kollagensvamp: 5 × 5 cm i størrelse indeholdende type I bovint kollagen og 50 mg gentamicinsulfat (svarende til 32,5 mg gentamicinbase)
Andre navne:
  • Svampearm
Aktiv komparator: Systemisk Antibiotikum
Systemisk antibiotikabehandling og standard ulcusbehandling
Medicin: Systemisk Antibiotikum

Antibiotikamuligheder pr. protokol:

Levofloxacin PO 750 mg q.24h eller 500 mg q.12h Levofloxacin IV 750 mg q.24h eller 500 mg q.12h Amoxicillin/clavulanat PO 500/125 mg q.12h. eller q.8h Amoxicillin/clavulanat IV 1000/200 mg q.12h eller q.8h Clindamycin PO 300 mg eller 450 mg q.6h Clindamycin IV 600 mg q.8h eller q.6h Linezolid PO 600 mg q.126h Linezolid q. mg q.12h Metronidazol PO 400 mg eller 500 mg q.8h eller 500 mg q.6h Metronidazol IV 500 mg q.8h eller q.6h Aztreonam IV 1 g eller 2 g q.12h eller q.8h Piperacillin/tazobactam IV /375 mg q.6h eller 4000/500 mg q.8h

Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Cirka dag 38
Klinisk helbredelse defineret som fraværet af kliniske, radiologiske eller laboratoriebeviser for infektion
Cirka dag 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: op til 38 dage
Klinisk signifikant forbedring er defineret som signifikant forbedring af infektion, men ikke fuldstændig helbredelse (f.eks. resterende uinficerede hudlæsioner).
op til 38 dage
Udryddelse af patogener
Tidsramme: op til 38 dage
Mikrobiologisk udryddelse af tidligere infektion
op til 38 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUG protocol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Garamycin svamp (Gentamicin-Collagen svamp)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner