Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Garamycin® svamp hos diabetespasienter med moderat eller alvorlig fotsårinfeksjon

1. november 2019 oppdatert av: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

En randomisert, kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en aktuell gentamicin-kollagensvamp i kombinasjon med systemisk antibiotikaterapi hos diabetespasienter med en moderat eller alvorlig fotsårinfeksjon

Formålet med denne studien er å finne ut om Garamycin-svamp (Gentamicin-Collagen-svamp) i kombinasjon med antibiotika er trygt og effektivt ved behandling av moderate og alvorlige diabetiske fotinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infiserte hudsår med diabetes kan være svært ødeleggende fordi de er vanskelige å helbrede. Diabetiske sår er ansvarlige for hyppige helsebesøk, og er en viktig prediktor for amputasjon. Diabetiske sår kan være forårsaket av en pasients manglende evne til å føle smerte eller varme, samt perifer vaskulær sykdom, som forårsaker redusert blodtilførsel til foten. Tidlig aggressiv behandling er nødvendig for å behandle infeksjon og til slutt forhindre behovet for amputasjon.

Gentamicin er et antibiotikum som er effektivt for å behandle visse typer infeksjoner. Kollagen er et protein som finnes i alle pattedyr. Gentamicinsvampen som brukes i denne studien er kommersielt tilgjengelig i Sveits som Garamycin®-svamp. Garamycin svampen er en tynn flat svamp laget av kollagen som kommer fra bovine sener og inneholder gentamicin. Når det påføres et åpent sår, brytes kollagenet ned og gentamicinet frigjøres i såret, men svært lite absorberes i blodstrømmen. De høye nivåene av gentamicin i det åpne infiserte såret kan bidra til å behandle infeksjonen.

Alle fag vil få nødvendig utstyr og lære hvordan de skal ta vare på fotsåret. Alle forsøkspersoner vil også få oralt antibiotika. I tillegg vil forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt til å motta gentamicin-kollagen-svampen plassere en gentamicin-kollagen-svamp på såret under daglig sårpleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ≥ 18 år.
  • Har diabetes mellitus, i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier.
  • Har et åpent fotsår med synlig betennelse, nemlig minst 1 hudsår lokalisert på eller under malleolus som viser seg med følgende kliniske manifestasjoner av en moderat eller alvorlig infeksjon basert på Infectious Disease Society of America (IDSA).
  • Har mottatt passende kirurgisk inngrep for å fjerne alle nekrotisk og infisert bein hvis diagnostisert med osteomyelitt
  • Oppfyller visse minimale laboratoriekriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sårinfeksjon som, basert på pasientens kjente historie med overfølsomhet, ikke kan behandles hensiktsmessig med minst ett av de empiriske systemiske antibiotikakurene per protokoll.
  • Har mottatt > 48 timer med potensielt effektiv antibiotikabehandling og sårene er i klinisk bedring. Hvis en pasient har mottatt et antibiotikum innen 72 timer, men ikke er i bedring eller dypvevskulturresultater indikerer at det smittende patogenet ikke er mottakelig for det antibiotikumet, kan pasienten bli registrert.
  • Krever eller vil sannsynligvis kreve behandling med ethvert samtidig lokalt produkt eller sårbehandling i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Garamycin svamp (gentamicin-kollagen svamp)
Garamycin svamp (Gentamicin-Collagen svamp) påført daglig pluss systemisk antibiotika og standard sårbehandling
Legemiddel: Garamycin svamp (gentamicin-kollagen svamp)
Gentamicin-kollagensvamp: 5 × 5 cm i størrelse som inneholder type I bovint kollagen og 50 mg gentamicinsulfat (tilsvarer 32,5 mg gentamicinbase)
Andre navn:
  • Svamparm
Aktiv komparator: Systemisk antibiotika
Systemisk antibiotikabehandling og standard sårbehandling
Legemiddel: Systemisk antibiotika

Antibiotikaalternativer per protokoll:

Levofloxacin PO 750 mg q.24h eller 500 mg q.12h Levofloxacin IV 750 mg q.24h eller 500 mg q.12h Amoxicillin/clavulanat PO 500/125 mg q.12h. eller q.8h Amoxicillin/clavulanat IV 1000/200 mg q.12h eller q.8h Clindamycin PO 300 mg eller 450 mg q.6h Clindamycin IV 600 mg q.8h eller q.6h Linezolid PO 600 mg q.126h Linezolid q.126h mg q.12h Metronidazol PO 400 mg eller 500 mg q.8h eller 500 mg q.6h Metronidazol IV 500 mg q.8h eller q.6h Aztreonam IV 1 g eller 2 g q.12h eller q.8h Piperacillin/tazobactam /375 mg q.6h eller 4000/500 mg q.8h

Andre navn:
  • Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Omtrent dag 38
Klinisk kur definert som fravær av kliniske, radiologiske eller laboratoriebevis for infeksjon
Omtrent dag 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: opptil 38 dager
Klinisk signifikant forbedring er definert som signifikant forbedring av infeksjon, men ikke fullstendig helbredelse (f.eks. gjenværende uinfiserte hudlesjoner).
opptil 38 dager
Utryddelse av patogener
Tidsramme: opptil 38 dager
Mikrobiologisk utryddelse av tidligere infeksjon
opptil 38 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUG protocol

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Garamycin svamp (gentamicin-kollagen svamp)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere