Garamycin®海绵对中度或重度足部溃疡感染的糖尿病患者的疗效和安全性
一项随机对照研究，旨在研究外用庆大霉素-胶原蛋白海绵联合全身抗生素治疗中度或重度足部溃疡感染的糖尿病患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
患有糖尿病的感染性皮肤溃疡会非常虚弱，因为它们很难治愈。 糖尿病性溃疡导致频繁的医疗保健就诊，并且是截肢的主要预测因素。 糖尿病溃疡可能是由于患者无法感觉到疼痛或温暖以及外周血管疾病引起的，这会导致流向足部的血液减少。 早期积极治疗对于治疗感染和最终防止截肢是必要的。
庆大霉素是一种抗生素，可有效治疗某些类型的感染。 胶原蛋白是一种存在于所有哺乳动物体内的蛋白质。 本研究中使用的庆大霉素海绵在瑞士以 Garamycin® Sponge 的形式出售。 Garamycin 海绵是一种薄而扁平的海绵，由来自牛腱的胶原蛋白制成，并含有庆大霉素。 当应用于开放性溃疡时，胶原蛋白会分解，庆大霉素会释放到溃疡中，但很少会被吸收到血液中。 开放性感染溃疡中高水平的庆大霉素可能有助于治疗感染。
将为所有受试者提供必要的用品，并教授他们如何护理足部溃疡。 所有受试者还将接受口服抗生素。 此外，被随机分配接受庆大霉素-胶原蛋白海绵的受试者将在日常伤口护理期间将庆大霉素-胶原蛋白海绵放在溃疡上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士
- Geneva University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁。
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 的标准，患有糖尿病。
- 根据美国传染病学会 (IDSA)，有明显炎症的开放性足部伤口，即至少 1 个位于踝骨上或踝骨下方的皮肤溃疡，具有以下中度或重度感染的临床表现。
- 如果诊断为骨髓炎，已接受适当的手术干预以去除所有坏死和感染的骨骼
- 符合某些最低实验室标准。
排除标准：
- 有溃疡感染，根据患者已知的超敏反应史，不能根据方案使用至少一种经验性全身抗生素方案进行适当治疗。
- 已接受超过 48 小时的可能有效的抗生素治疗，并且伤口在临床上正在改善。 如果患者在 72 小时内接受了抗生素治疗，但没有改善或深层组织培养结果表明感染病原体对该抗生素不敏感，则该患者可能会入组。
- 在研究期间需要或可能需要使用任何伴随的局部产品或伤口疗法进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加拉霉素海绵（庆大霉素-胶原蛋白海绵）
Garamycin Sponge（庆大霉素-胶原蛋白海绵）每天使用加上全身抗生素和标准溃疡护理
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庆大霉素胶原蛋白海绵：5×5cm大小，含I型牛胶原蛋白和50mg硫酸庆大霉素（相当于32.5mg庆大霉素碱）
其他名称：
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有源比较器：全身性抗生素
全身抗生素治疗和标准溃疡护理
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每个方案的抗生素选择： 左氧氟沙星 PO 750 mg q.24h 或 500 mg q.12h 左氧氟沙星静脉注射 750 mg q.24h 或 500 mg q.12h 阿莫西林/克拉维酸 PO 500/125 mg q.12h。 或 q.8h 阿莫西林/克拉维酸 IV 1000/200 mg q.12h 或 q.8h 克林霉素 PO 300 mg 或 450 mg q.6h 克林霉素 IV 600 mg q.8h 或 q.6h 利奈唑胺 PO 600 mg q.12h 利奈唑胺 IV 600 mg q.12h 甲硝唑 PO 400 mg 或 500 mg q.8h 或 500 mg q.6h 甲硝唑 IV 500 mg q.8h 或 q.6h 氨曲南 IV 1 g 或 2 g q.12h 或 q.8h 哌拉西林/他唑巴坦 IV 3000 /375 mg q.6h 或 4000/500 mg q.8h
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈
大体时间：大约第 38 天
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临床治愈定义为没有任何临床、放射学或实验室感染证据
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大约第 38 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：长达 38 天
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临床显着改善定义为感染显着改善但未完全治愈（例如，残留未感染的皮肤病变）。
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长达 38 天
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病原体根除
大体时间：长达 38 天
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以前感染的微生物学根除
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长达 38 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ilker Uçkay、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
一般刊物
- Uckay I, Kressmann B, Malacarne S, Toumanova A, Jaafar J, Lew D, Lipsky BA. A randomized, controlled study to investigate the efficacy and safety of a topical gentamicin-collagen sponge in combination with systemic antibiotic therapy in diabetic patients with a moderate or severe foot ulcer infection. BMC Infect Dis. 2018 Aug 2;18(1):361. doi: 10.1186/s12879-018-3253-z.
- Uckay I, Kressmann B, Di Tommaso S, Portela M, Alwan H, Vuagnat H, Maitre S, Paoli C, Lipsky BA. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of a topical gentamicin-collagen sponge in diabetic patients with a mild foot ulcer infection. SAGE Open Med. 2018 May 13;6:2050312118773950. doi: 10.1177/2050312118773950. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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