Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность губки Garamycin® у пациентов с диабетом с умеренной или тяжелой инфекцией язвы стопы

1 ноября 2019 г. обновлено: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности гентамицин-коллагеновой губки для местного применения в сочетании с системной антибактериальной терапией у пациентов с диабетом с умеренной или тяжелой инфекцией язвы стопы

Целью данного исследования является определение того, является ли гарамициновая губка (гентамицин-коллагеновая губка) в сочетании с антибиотиками безопасной и эффективной при лечении умеренных и тяжелых инфекций диабетической стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зараженные кожные язвы при диабете могут быть очень изнурительными, потому что их трудно излечить. Диабетические язвы являются причиной частых обращений за медицинской помощью и являются основным предиктором ампутации. Диабетические язвы могут быть вызваны неспособностью пациента ощущать боль или тепло, а также заболеванием периферических сосудов, которое вызывает снижение притока крови к стопе. Раннее агрессивное лечение необходимо для лечения инфекции и, в конечном итоге, предотвращения необходимости ампутации.

Гентамицин — антибиотик, который эффективен при лечении определенных видов инфекций. Коллаген — это белок, который есть у всех млекопитающих. Губка с гентамицином, используемая в этом исследовании, коммерчески доступна в Швейцарии как губка Garamycin® Sponge. Гарамициновая губка представляет собой тонкую плоскую губку, сделанную из коллагена, полученного из бычьих сухожилий и содержащую гентамицин. При нанесении на открытую язву коллаген разрушается, и гентамицин высвобождается в язву, но очень мало всасывается в кровоток. Высокий уровень гентамицина в открытой инфицированной язве может помочь в лечении инфекции.

Всем испытуемым будут предоставлены необходимые принадлежности и научены ухаживать за язвой стопы. Все субъекты также будут получать перорально антибиотик. Кроме того, субъекты, которым случайным образом назначены для получения гентамицин-коллагеновой губки, будут помещать гентамицин-коллагеновую губку на язву во время ежедневного ухода за раной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Страдает сахарным диабетом по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA).
  • Имеет открытую рану стопы с видимым воспалением, а именно как минимум 1 кожную язву, расположенную на лодыжке или ниже, которая проявляется следующими клиническими проявлениями инфекции средней или тяжелой степени по данным Американского общества инфекционистов (IDSA).
  • Получил соответствующее хирургическое вмешательство для удаления всей некротизированной и инфицированной кости, если у него диагностирован остеомиелит.
  • Соответствует определенным минимальным лабораторным критериям.

Критерий исключения:

  • Имеет язвенную инфекцию, которая, основываясь на известной истории гиперчувствительности пациента, не может быть надлежащим образом вылечена по крайней мере одной из эмпирических системных схем антибиотикотерапии в соответствии с протоколом.
  • Получил > 48 часов потенциально эффективной антибактериальной терапии, и раны клинически улучшились. Если пациент получил антибиотик в течение 72 часов, но его улучшение не наступило или результаты посева глубоких тканей указывают на то, что инфекционный возбудитель не чувствителен к этому антибиотику, пациент может быть включен в исследование.
  • Требуется или может потребоваться лечение любым сопутствующим продуктом для местного применения или терапией ран в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гарамициновая губка (гентамицин-коллагеновая губка)
Гарамициновая губка (гентамицин-коллагеновая губка) наносится ежедневно плюс системный антибиотик и стандартный уход за язвой
Лекарство: Гарамициновая губка (гентамицин-коллагеновая губка)
Гентамициновая коллагеновая губка: размер 5 × 5 см, содержащая бычий коллаген типа I и 50 мг сульфата гентамицина (эквивалентно 32,5 мг основания гентамицина)
Другие имена:
  • Губка рука
Активный компаратор: Системный антибиотик
Системная антибактериальная терапия и стандартный уход за язвой
Лекарство: Системный антибиотик

Варианты антибиотиков по протоколу:

Левофлоксацин внутрь 750 мг каждые 24 часа или 500 мг каждые 12 часов Левофлоксацин внутривенно 750 мг каждые 24 часа или 500 мг каждые 12 часов Амоксициллин/клавуланат внутрь 500/125 мг каждые 12 часов. или каждые 8 ​​часов Амоксициллин/клавуланат в/в 1000/200 мг каждые 12 часов или каждые 8 ​​часов Клиндамицин внутрь 300 мг или 450 мг каждые 6 часов Клиндамицин в/в 600 мг каждые 8 ​​часов или каждые 6 часов Линезолид внутрь 600 мг каждые 12 часов Линезолид в/в 600 мг каждые 12 часов Метронидазол внутрь 400 мг или 500 мг каждые 8 ​​часов или 500 мг каждые 6 часов Метронидазол в/в 500 мг каждые 8 ​​часов или каждые 6 часов Азтреонам в/в 1 г или 2 г каждые 12 часов или каждые 8 ​​часов Пиперациллин/тазобактам в/в 3000 /375 мг каждые 6 часов или 4000/500 мг каждые 8 ​​часов

Другие имена:
  • Рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое лечение
Временное ограничение: Примерно 38 день
Клиническое излечение определяется как отсутствие каких-либо клинических, рентгенологических или лабораторных признаков инфекции.
Примерно 38 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: до 38 дней
Клинически значимое улучшение определяется как значительное уменьшение инфекции, но не полное излечение (например, остаточные неинфицированные поражения кожи).
до 38 дней
Уничтожение патогенов
Временное ограничение: до 38 дней
Микробиологическая эрадикация бывшей инфекции
до 38 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUG protocol

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться