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Efficacia e sicurezza della spugna Garamycin® nei pazienti diabetici con infezione da ulcera del piede moderata o grave

1 novembre 2019 aggiornato da: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Uno studio randomizzato e controllato per indagare l'efficacia e la sicurezza di una spugna topica di gentamicina-collagene in combinazione con terapia antibiotica sistemica in pazienti diabetici con un'infezione da ulcera del piede moderata o grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la spugna di Garamicina (spugna di gentamicina-collagene) in combinazione con antibiotici sia sicura ed efficace nel trattamento delle infezioni del piede diabetico moderate e gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere cutanee infette con il diabete possono essere molto debilitanti perché sono difficili da guarire. Le ulcere diabetiche sono responsabili di frequenti visite sanitarie e sono un importante predittore di amputazione. Le ulcere diabetiche possono essere causate dall'incapacità di un paziente di percepire il dolore o il calore, nonché da una malattia vascolare periferica, che provoca una diminuzione del flusso sanguigno al piede. È necessario un trattamento aggressivo precoce per trattare l'infezione e, in ultima analisi, prevenire la necessità di amputazione.

La gentamicina è un antibiotico efficace nel trattamento di alcuni tipi di infezione. Il collagene è una proteina che si trova in tutti i mammiferi. La spugna di gentamicina utilizzata in questo studio è disponibile in commercio in Svizzera come Garamycin® Sponge. La Garamycin Sponge è una sottile spugna piatta fatta di collagene proveniente da tendini bovini e contenente gentamicina. Quando viene applicato a un'ulcera aperta, il collagene si rompe e la gentamicina viene rilasciata nell'ulcera, ma molto poco viene assorbito nel flusso sanguigno. Gli alti livelli di gentamicina nell'ulcera infetta aperta possono aiutare a curare l'infezione.

A tutti i soggetti verranno fornite le forniture necessarie e verrà insegnato come prendersi cura dell'ulcera del piede. Tutti i soggetti riceveranno anche un antibiotico per via orale. Inoltre, i soggetti assegnati in modo casuale a ricevere la spugna di collagene di gentamicina posizioneranno una spugna di collagene di gentamicina sull'ulcera durante la cura quotidiana della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età ≥ 18 anni.
  • Ha il diabete mellito, secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Ha una ferita aperta del piede con infiammazione visibile, vale a dire almeno 1 ulcera cutanea situata sopra o sotto il malleolo che si presenta con le seguenti manifestazioni cliniche di un'infezione moderata o grave secondo l'Infectious Disease Society of America (IDSA).
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico appropriato per rimuovere tutto l'osso necrotico e infetto se diagnosticato con osteomielite
  • Soddisfa alcuni criteri minimi di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione da ulcera che, sulla base della storia nota di ipersensibilità del paziente, non può essere adeguatamente trattata con almeno uno dei regimi antibiotici sistemici empirici previsti dal protocollo.
  • Ha ricevuto > 48 ore di terapia antibiotica potenzialmente efficace e le ferite stanno migliorando clinicamente. Se un paziente ha ricevuto un antibiotico entro 72 ore, ma non sta migliorando o i risultati della coltura dei tessuti profondi indicano che l'agente patogeno infettante non è suscettibile a quell'antibiotico, il paziente può essere arruolato.
  • Richiede o è probabile che richieda un trattamento con qualsiasi prodotto topico concomitante o terapia della ferita durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spugna di Garamicina (spugna di gentamicina-collagene)
Spugna di Garamicina (spugna di gentamicina-collagene) applicata quotidianamente più antibiotico sistemico e cura standard dell'ulcera
Droga: Spugna di Garamicina (spugna di gentamicina-collagene)
Spugna di collagene di gentamicina: dimensioni 5 × 5 cm contenente collagene bovino di tipo I e 50 mg di gentamicina solfato (equivalente a 32,5 mg di gentamicina base)
Altri nomi:
  • Braccio di spugna
Comparatore attivo: Antibiotico sistemico
Terapia antibiotica sistemica e cura standard dell'ulcera
Droga: Antibiotico sistemico

Opzioni di antibiotici per protocollo:

Levofloxacina PO 750 mg ogni 24 ore o 500 mg ogni 12 ore Levofloxacina EV 750 mg ogni 24 ore o 500 mg ogni 12 ore Amoxicillina/clavulanato PO 500/125 mg ogni 12 ore. o q.8h Amoxicillina/clavulanato EV 1000/200 mg q.12h o q.8h Clindamicina PO 300 mg o 450 mg q.6h Clindamicina EV 600 mg q.8h o q.6h Linezolid PO 600 mg ogni 12h Linezolid EV 600 mg ogni 12 ore Metronidazolo PO 400 mg o 500 mg ogni 8 ore o 500 mg ogni 6 ore Metronidazolo EV 500 mg ogni 8 ore o ogni 6 ore Aztreonam EV 1 g o 2 g ogni 12 ore o ogni 8 ore Piperacillina/tazobactam EV 3000 /375 mg ogni 6 ore o 4000/500 mg ogni 8 ore

Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 38 circa
Cura clinica definita come l'assenza di qualsiasi evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di infezione
Giorno 38 circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: fino a 38 giorni
Il miglioramento clinico significativo è definito come miglioramento significativo dell'infezione ma non cura completa (ad esempio, lesioni cutanee residue non infette).
fino a 38 giorni
Eradicazione dell'agente patogeno
Lasso di tempo: fino a 38 giorni
Eradicazione microbiologica dell'infezione precedente
fino a 38 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUG protocol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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