중등도 또는 중증 족부궤양 감염 당뇨병 환자에서 Garamycin® Sponge의 효능 및 안전성
중등도 또는 중증 족부 궤양 감염이 있는 당뇨병 환자에서 전신 항생제 요법과 병용한 국소 겐타마이신-콜라겐 스펀지의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병에 감염된 피부 궤양은 치유하기 어렵기 때문에 매우 쇠약해질 수 있습니다. 당뇨병성 궤양은 빈번한 건강 관리 방문에 대한 책임이 있으며 절단의 주요 예측 인자입니다. 당뇨병성 궤양은 환자가 통증이나 온기를 감지하지 못하거나 발로 가는 혈류가 감소하는 말초 혈관 질환으로 인해 발생할 수 있습니다. 감염을 치료하고 궁극적으로 절단의 필요성을 예방하려면 조기에 공격적인 치료가 필요합니다.
겐타마이신은 특정 종류의 감염 치료에 효과적인 항생제입니다. 콜라겐은 모든 포유류에서 발견되는 단백질입니다. 이 연구에 사용된 겐타마이신 스펀지는 Garamycin® Sponge로 스위스에서 상업적으로 이용 가능합니다. 가라마이신 스폰지는 소의 힘줄에서 나오는 콜라겐으로 만들어지고 겐타마이신이 함유된 얇고 평평한 스폰지입니다. 열린 궤양에 바르면 콜라겐이 분해되고 겐타마이신이 궤양으로 방출되지만 혈류로 흡수되는 것은 거의 없습니다. 감염된 개방성 궤양의 높은 수준의 겐타마이신은 감염 치료에 도움이 될 수 있습니다.
모든 피험자에게 필요한 용품을 제공하고 발 궤양을 관리하는 방법을 배웁니다. 모든 피험자는 경구용 항생제도 투여받게 됩니다. 또한, 겐타마이신-콜라겐 스펀지를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 매일 상처를 치료하는 동안 궤양에 겐타마이신-콜라겐 스펀지를 놓을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Geneva University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다.
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 당뇨병이 있습니다.
- 눈에 보이는 염증이 있는 열린 발 상처, 즉 미국 전염병 학회(IDSA)에 근거한 중등도 또는 중증 감염의 다음과 같은 임상 증상을 나타내는 복사뼈 위 또는 아래에 위치한 최소 1개의 피부 궤양이 있습니다.
- 골수염 진단을 받은 경우 모든 괴사 및 감염된 뼈를 제거하기 위해 적절한 외과 개입을 받았습니다.
- 특정 최소 실험실 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 환자의 알려진 과민성 이력에 근거하여 프로토콜에 따른 경험적 전신 항생제 처방 중 적어도 하나로 적절하게 치료할 수 없는 궤양 감염이 있습니다.
- 잠재적으로 효과적인 항생제 치료를 > 48시간 받았고 상처가 임상적으로 개선되고 있습니다. 환자가 72시간 이내에 항생제를 투여받았지만 호전되지 않거나 심부 조직 배양 결과 감염 병원체가 해당 항생제에 취약하지 않은 것으로 나타나면 환자를 등록할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 병용 국소 제품 또는 상처 요법을 통한 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가라마이신 스펀지(겐타마이신-콜라겐 스펀지)
Garamycin Sponge(겐타마이신-콜라겐 스폰지)를 매일 바르고 전신 항생제 및 표준 궤양 치료
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겐타마이신 콜라겐 스펀지: 5×5cm 크기의 I형 소 콜라겐 및 겐타마이신 황산 50mg(겐타마이신 염기 32.5mg 상당) 함유
다른 이름들:
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활성 비교기: 전신 항생제
전신 항생제 치료 및 표준 궤양 치료
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프로토콜별 항생제 옵션: 레보플록사신 PO 750mg q.24h 또는 500mg q.12h 레보플록사신 IV 750mg q.24h 또는 500mg q.12h Amoxicillin/clavulanate PO 500/125mg q.12h. 또는 q.8h Amoxicillin/clavulanate IV 1000/200 mg q.12h 또는 q.8h Clindamycin PO 300 mg 또는 450 mg q.6h Clindamycin IV 600 mg q.8h 또는 q.6h Linezolid PO 600 mg q.12h Linezolid IV 600 mg q.12h Metronidazole PO 400 mg 또는 500 mg q.8h 또는 500 mg q.6h Metronidazole IV 500 mg q.8h 또는 q.6h Aztreonam IV 1g 또는 2g q.12h 또는 q.8h Piperacillin/tazobactam IV 3000 /375 mg q.6h 또는 4000/500 mg q.8h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료
기간: 약 38일
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감염의 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거가 없는 것으로 정의되는 임상적 완치
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약 38일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 최대 38일
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임상적으로 유의한 개선은 감염이 유의하게 개선되었지만 완전한 치유는 아닌 것으로 정의됩니다(예: 감염되지 않은 잔여 피부 병변).
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최대 38일
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병원체 박멸
기간: 최대 38일
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이전 감염의 미생물 박멸
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최대 38일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uckay I, Kressmann B, Malacarne S, Toumanova A, Jaafar J, Lew D, Lipsky BA. A randomized, controlled study to investigate the efficacy and safety of a topical gentamicin-collagen sponge in combination with systemic antibiotic therapy in diabetic patients with a moderate or severe foot ulcer infection. BMC Infect Dis. 2018 Aug 2;18(1):361. doi: 10.1186/s12879-018-3253-z.
- Uckay I, Kressmann B, Di Tommaso S, Portela M, Alwan H, Vuagnat H, Maitre S, Paoli C, Lipsky BA. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of a topical gentamicin-collagen sponge in diabetic patients with a mild foot ulcer infection. SAGE Open Med. 2018 May 13;6:2050312118773950. doi: 10.1177/2050312118773950. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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