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Eficacia y seguridad de la esponja Garamycin® en pacientes diabéticos con infección moderada o grave por úlcera del pie

1 de noviembre de 2019 actualizado por: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Un estudio aleatorizado y controlado para investigar la eficacia y la seguridad de una esponja tópica de gentamicina y colágeno en combinación con una terapia antibiótica sistémica en pacientes diabéticos con infección moderada o grave por úlcera del pie

El propósito de este estudio es determinar si la Esponja de Garamicina (Esponja de Gentamicina-Colágeno) en combinación con antibióticos es segura y efectiva en el tratamiento de infecciones moderadas y severas del pie diabético.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las úlceras cutáneas infectadas con diabetes pueden ser muy debilitantes porque son difíciles de curar. Las úlceras diabéticas son responsables de las visitas frecuentes al cuidado de la salud y son un importante predictor de amputación. Las úlceras diabéticas pueden ser causadas por la incapacidad del paciente para sentir el dolor o el calor, así como por una enfermedad vascular periférica, lo que provoca una disminución del flujo sanguíneo al pie. Es necesario un tratamiento agresivo temprano para tratar la infección y, en última instancia, prevenir la necesidad de una amputación.

La gentamicina es un antibiótico que es efectivo en el tratamiento de ciertos tipos de infecciones. El colágeno es una proteína que se encuentra en todos los mamíferos. La esponja de gentamicina que se utiliza en este estudio está disponible comercialmente en Suiza como Garamycin® Sponge. La Esponja de Garamicina es una esponja delgada y plana hecha de colágeno que proviene de tendones bovinos y que contiene gentamicina. Cuando se aplica a una úlcera abierta, el colágeno se descompone y la gentamicina se libera en la úlcera, pero muy poca se absorbe en el torrente sanguíneo. Los altos niveles de gentamicina en la úlcera abierta infectada pueden ayudar a tratar la infección.

A todos los sujetos se les dará el material necesario y se les enseñará a cuidar su úlcera del pie. Todos los sujetos también recibirán un antibiótico oral. Además, los sujetos que se asignan al azar para recibir la esponja de gentamicina y colágeno colocarán una esponja de gentamicina y colágeno en su úlcera durante el cuidado diario de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza
        • Geneva University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene ≥ 18 años.
  • Tiene diabetes mellitus, según los criterios de la American Diabetes Association (ADA).
  • Tiene una herida abierta en el pie con inflamación visible, es decir, al menos 1 úlcera en la piel ubicada sobre o debajo del maléolo que presenta las siguientes manifestaciones clínicas de una infección moderada o grave según la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA).
  • Ha recibido una intervención quirúrgica adecuada para extirpar todo el hueso necrótico e infectado si se le diagnosticó osteomielitis.
  • Cumple con ciertos criterios mínimos de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una infección de úlcera que, según el historial conocido de hipersensibilidad del paciente, no puede tratarse adecuadamente con al menos uno de los regímenes de antibióticos sistémicos empíricos por protocolo.
  • Ha recibido > 48 horas de terapia antibiótica potencialmente efectiva y las heridas están mejorando clínicamente. Si un paciente ha recibido un antibiótico dentro de las 72 horas, pero no mejora o los resultados del cultivo de tejido profundo indican que el patógeno infeccioso no es sensible a ese antibiótico, el paciente puede ser inscrito.
  • Requiere o es probable que requiera tratamiento con cualquier producto tópico concomitante o tratamiento de heridas durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esponja de Garamicina (Esponja de Gentamicina-Colágeno)
Esponja de garamicina (esponja de gentamicina-colágeno) aplicada diariamente más antibiótico sistémico y cuidado estándar de úlceras
Esponja Colágeno Gentamicina: 5 × 5 cm de tamaño que contiene colágeno bovino Tipo I y 50 mg de sulfato de gentamicina (equivalente a 32,5 mg de gentamicina base)
Otros nombres:
  • Brazo de esponja
Comparador activo: Antibiótico sistémico
Terapia con antibióticos sistémicos y cuidado estándar de úlceras

Opciones de antibióticos por protocolo:

Levofloxacino VO 750 mg c/24h o 500 mg c/12h Levofloxacino IV 750 mg c/24h o 500 mg c/12h Amoxicilina/clavulanato VO 500/125 mg c/12h. o cada 8 horas Amoxicilina/clavulánico IV 1000/200 mg cada 12 horas o cada 8 horas Clindamicina VO 300 mg o 450 mg cada 6 horas Clindamicina IV 600 mg cada 8 horas o cada 6 horas Linezolid VO 600 mg cada 12 horas Linezolid IV 600 mg cada 12 horas Metronidazol VO 400 mg o 500 mg cada 8 horas o 500 mg cada 6 horas Metronidazol IV 500 mg cada 8 horas o cada 6 horas Aztreonam IV 1 g o 2 g cada 12 horas o cada 8 horas Piperacilina/tazobactam IV 3000 /375 mg q.6h o 4000/500 mg q.8h

Otros nombres:
  • Brazo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Clínica
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 38
Cura clínica definida como la ausencia de cualquier evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de infección
Aproximadamente el día 38

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: hasta 38 días
La mejoría clínica significativa se define como una mejoría significativa de la infección pero no una curación completa (p. ej., lesiones cutáneas residuales no infectadas).
hasta 38 días
Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: hasta 38 días
Erradicación microbiológica de la infección anterior
hasta 38 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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