- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01951768
Eficacia y seguridad de la esponja Garamycin® en pacientes diabéticos con infección moderada o grave por úlcera del pie
Un estudio aleatorizado y controlado para investigar la eficacia y la seguridad de una esponja tópica de gentamicina y colágeno en combinación con una terapia antibiótica sistémica en pacientes diabéticos con infección moderada o grave por úlcera del pie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras cutáneas infectadas con diabetes pueden ser muy debilitantes porque son difíciles de curar. Las úlceras diabéticas son responsables de las visitas frecuentes al cuidado de la salud y son un importante predictor de amputación. Las úlceras diabéticas pueden ser causadas por la incapacidad del paciente para sentir el dolor o el calor, así como por una enfermedad vascular periférica, lo que provoca una disminución del flujo sanguíneo al pie. Es necesario un tratamiento agresivo temprano para tratar la infección y, en última instancia, prevenir la necesidad de una amputación.
La gentamicina es un antibiótico que es efectivo en el tratamiento de ciertos tipos de infecciones. El colágeno es una proteína que se encuentra en todos los mamíferos. La esponja de gentamicina que se utiliza en este estudio está disponible comercialmente en Suiza como Garamycin® Sponge. La Esponja de Garamicina es una esponja delgada y plana hecha de colágeno que proviene de tendones bovinos y que contiene gentamicina. Cuando se aplica a una úlcera abierta, el colágeno se descompone y la gentamicina se libera en la úlcera, pero muy poca se absorbe en el torrente sanguíneo. Los altos niveles de gentamicina en la úlcera abierta infectada pueden ayudar a tratar la infección.
A todos los sujetos se les dará el material necesario y se les enseñará a cuidar su úlcera del pie. Todos los sujetos también recibirán un antibiótico oral. Además, los sujetos que se asignan al azar para recibir la esponja de gentamicina y colágeno colocarán una esponja de gentamicina y colágeno en su úlcera durante el cuidado diario de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥ 18 años.
- Tiene diabetes mellitus, según los criterios de la American Diabetes Association (ADA).
- Tiene una herida abierta en el pie con inflamación visible, es decir, al menos 1 úlcera en la piel ubicada sobre o debajo del maléolo que presenta las siguientes manifestaciones clínicas de una infección moderada o grave según la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA).
- Ha recibido una intervención quirúrgica adecuada para extirpar todo el hueso necrótico e infectado si se le diagnosticó osteomielitis.
- Cumple con ciertos criterios mínimos de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección de úlcera que, según el historial conocido de hipersensibilidad del paciente, no puede tratarse adecuadamente con al menos uno de los regímenes de antibióticos sistémicos empíricos por protocolo.
- Ha recibido > 48 horas de terapia antibiótica potencialmente efectiva y las heridas están mejorando clínicamente. Si un paciente ha recibido un antibiótico dentro de las 72 horas, pero no mejora o los resultados del cultivo de tejido profundo indican que el patógeno infeccioso no es sensible a ese antibiótico, el paciente puede ser inscrito.
- Requiere o es probable que requiera tratamiento con cualquier producto tópico concomitante o tratamiento de heridas durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esponja de Garamicina (Esponja de Gentamicina-Colágeno)
Esponja de garamicina (esponja de gentamicina-colágeno) aplicada diariamente más antibiótico sistémico y cuidado estándar de úlceras
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Esponja Colágeno Gentamicina: 5 × 5 cm de tamaño que contiene colágeno bovino Tipo I y 50 mg de sulfato de gentamicina (equivalente a 32,5 mg de gentamicina base)
Otros nombres:
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Comparador activo: Antibiótico sistémico
Terapia con antibióticos sistémicos y cuidado estándar de úlceras
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Opciones de antibióticos por protocolo: Levofloxacino VO 750 mg c/24h o 500 mg c/12h Levofloxacino IV 750 mg c/24h o 500 mg c/12h Amoxicilina/clavulanato VO 500/125 mg c/12h. o cada 8 horas Amoxicilina/clavulánico IV 1000/200 mg cada 12 horas o cada 8 horas Clindamicina VO 300 mg o 450 mg cada 6 horas Clindamicina IV 600 mg cada 8 horas o cada 6 horas Linezolid VO 600 mg cada 12 horas Linezolid IV 600 mg cada 12 horas Metronidazol VO 400 mg o 500 mg cada 8 horas o 500 mg cada 6 horas Metronidazol IV 500 mg cada 8 horas o cada 6 horas Aztreonam IV 1 g o 2 g cada 12 horas o cada 8 horas Piperacilina/tazobactam IV 3000 /375 mg q.6h o 4000/500 mg q.8h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura Clínica
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 38
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Cura clínica definida como la ausencia de cualquier evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de infección
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Aproximadamente el día 38
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: hasta 38 días
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La mejoría clínica significativa se define como una mejoría significativa de la infección pero no una curación completa (p. ej., lesiones cutáneas residuales no infectadas).
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hasta 38 días
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Erradicación de patógenos
Periodo de tiempo: hasta 38 días
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Erradicación microbiológica de la infección anterior
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hasta 38 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uckay I, Kressmann B, Malacarne S, Toumanova A, Jaafar J, Lew D, Lipsky BA. A randomized, controlled study to investigate the efficacy and safety of a topical gentamicin-collagen sponge in combination with systemic antibiotic therapy in diabetic patients with a moderate or severe foot ulcer infection. BMC Infect Dis. 2018 Aug 2;18(1):361. doi: 10.1186/s12879-018-3253-z.
- Uckay I, Kressmann B, Di Tommaso S, Portela M, Alwan H, Vuagnat H, Maitre S, Paoli C, Lipsky BA. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of a topical gentamicin-collagen sponge in diabetic patients with a mild foot ulcer infection. SAGE Open Med. 2018 May 13;6:2050312118773950. doi: 10.1177/2050312118773950. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antibacterianos
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- HUG protocol
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