Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost houby Garamycin® u diabetiků se středně těžkou nebo těžkou infekcí vředu na nohou

1. listopadu 2019 aktualizováno: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Randomizovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti topické gentamicin-kolagenové houby v kombinaci se systémovou antibiotickou terapií u diabetiků se středně těžkou nebo těžkou infekcí vředu na nohou

Účelem této studie je zjistit, zda je Garamycinová houba (Gentamicin-Collagen houba) v kombinaci s antibiotiky bezpečná a účinná při léčbě středně těžkých a těžkých infekcí diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infikované kožní vředy s cukrovkou mohou být velmi vysilující, protože se obtížně hojí. Diabetické vředy jsou zodpovědné za časté návštěvy zdravotní péče a jsou hlavním prediktorem amputace. Diabetické vředy mohou být způsobeny neschopností pacienta vnímat bolest nebo teplo, stejně jako onemocněním periferních cév, které způsobuje snížený průtok krve do nohy. Včasná agresivní léčba je nezbytná k léčbě infekce a nakonec k zabránění nutnosti amputace.

Gentamicin je antibiotikum, které je účinné při léčbě určitých druhů infekcí. Kolagen je protein, který se nachází u všech savců. Gentamycinová houba použitá v této studii je komerčně dostupná ve Švýcarsku jako Garamycin® Sponge. Garamycinová houba je tenká plochá houba vyrobená z kolagenu, který pochází z hovězích šlach a obsahuje gentamicin. Při aplikaci na otevřený vřed se kolagen rozloží a gentamicin se uvolní do vředu, ale jen velmi málo se vstřebá do krevního oběhu. Vysoké hladiny gentamicinu v otevřeném infikovaném vředu mohou pomoci léčit infekci.

Všechny předměty dostanou potřebné pomůcky a naučí je, jak se o svůj vřed na nohou starat. Všechny subjekty také dostanou perorálně antibiotika. Kromě toho subjekty, které jsou náhodně přiděleny pro příjem gentamicin-kolagenové houby, umístí gentamicin-kolagenovou houbu na svůj vřed během každodenní péče o ránu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku ≥ 18 let.
  • Má diabetes mellitus podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
  • Má otevřenou ránu na chodidle s viditelným zánětem, jmenovitě alespoň 1 kožní vřed umístěný na nebo pod malleolem, který se projevuje následujícími klinickými projevy středně těžké nebo těžké infekce podle Infectious Disease Society of America (IDSA).
  • Pokud byla diagnostikována osteomyelitida, podstoupil odpovídající chirurgický zákrok k odstranění všech nekrotických a infikovaných kostí
  • Splňuje určitá minimální laboratorní kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Má vředovou infekci, kterou na základě pacientovy známé anamnézy hypersenzitivity nelze vhodně léčit alespoň jedním z empirických systémových antibiotických režimů podle protokolu.
  • Podstoupil > 48 hodin potenciálně účinné antibiotické terapie a rány se klinicky zlepšují. Pokud pacient dostal antibiotikum do 72 hodin, ale nezlepšuje se nebo výsledky hluboké tkáňové kultivace naznačují, že infekční patogen není na dané antibiotikum citlivý, může být pacient zařazen.
  • Vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu jakýmkoli souběžným topickým přípravkem nebo terapií ran během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Garamycinová houba (gentamicin-kolagenová houba)
Garamycinová houba (Gentamicin-Collagenová houba) aplikovaná denně plus systémová antibiotika a standardní péče o vředy
Lék: Garamycinová houba (Gentamicin-kolagenová houba)
Gentamicinová kolagenová houba: 5 × 5 cm velká obsahující bovinní kolagen typu I a 50 mg gentamicin sulfátu (odpovídá 32,5 mg gentamicinové báze)
Ostatní jména:
  • Houbové rameno
Aktivní komparátor: Systémové antibiotikum
Systémová antibiotická terapie a standardní péče o vředy
Lék: Systémové antibiotikum

Možnosti antibiotik podle protokolu:

Levofloxacin PO 750 mg q.24h nebo 500 mg q.12h Levofloxacin IV 750 mg q.24h nebo 500 mg q.12h Amoxicilin/klavulanát PO 500/125 mg q.12h. nebo q.8h Amoxicilin/klavulanát IV 1000/200 mg q.12h nebo q.8h Clindamycin PO 300 mg nebo 450 mg q.6h Clindamycin IV 600 mg q.8h nebo q.6h Linezolid PO 600 mg Linka q.00 IV q.12h mg q.12h Metronidazol PO 400 mg nebo 500 mg q.8h nebo 500 mg q.6h Metronidazol IV 500 mg q.8h nebo q.6h Aztreonam IV 1 g nebo 2 g q.12h nebo q.8h Piperacilin/3000am IV /375 mg q.6h nebo 4000/500 mg q.8h

Ostatní jména:
  • Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Přibližně den 38
Klinická léčba je definována jako nepřítomnost jakýchkoli klinických, radiologických nebo laboratorních důkazů infekce
Přibližně den 38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: až 38 dní
Klinicky významné zlepšení je definováno jako významné zlepšení infekce, ale ne úplné vyléčení (např. reziduální neinfikované kožní léze).
až 38 dní
Eradikace patogenů
Časové okno: až 38 dní
Mikrobiologická eradikace dřívější infekce
až 38 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilker Uçkay, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUG protocol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit