LIME試験（LFB IVIg MMN有効性試験） (LIME)
2016年7月18日 更新者：Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
多発性運動神経障害の患者における新しい 10% すぐに使用できる液体ヒト静脈内免疫グロブリン (I10E) と Kiovig® のヨーロッパの、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照、クロスオーバー、有効性および安全性研究
この研究の目的は、無作為化、二重盲検、実薬対照試験において、MMN の維持治療における I10E (LFB 10% すぐに使用できる液体ヒト静脈内免疫グロブリン) の有効性と安全性を Kiovig® と比較して評価することです。 、クロスオーバートライアル。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
多発性運動神経障害 (MMN) は、慢性の後天性で、おそらく自己免疫性の脱髄性運動神経障害です。 これはまれな疾患であり、その臨床的特徴はさまざまです。 通常、疾患の経過は着実に進行します。
静脈内免疫グロブリン (IVIg) は、標準であり、MMN の第一選択治療です。 4 つの無作為化プラセボ対照研究のコクラン レビューでは、MMN 患者の 78% とプラセボ群の 4% で IVIg による筋力の有意な臨床的改善が示されましたが、障害の有意な改善は見られませんでした (39% 対 11%) (van Schaik.で、2005)。 ただし、IVIg 治療は、おそらく進行中の軸索変性による筋力の軽度の漸進的な低下を防ぐことはできません。 IVIg は、その有効性に加えて、MMN におけるベネフィットとリスクの比率が正の安全な治療法でもあります。
猫の研究 (Cats EA, 2008) で説明されているように、20 の動き、つまり両側の上肢と下肢の 10 の筋肉群を含む修正医学研究評議会 (MMRC 10) 合計スコアで測定された筋力が、主要評価項目として選択されました。 . ダイナモメーターによる握力の測定などの筋力の他のパラメーターや機能障害も評価され、研究の堅牢性が強化され、MMN患者におけるI10Eの有効性が実証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Genova、イタリア、16132
- Università di Genova - Ospedale San Martino
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Milan、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Roma、イタリア、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Turin、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bordeaux、フランス、33604
- CHU de Bordeaux -Hôpital Haut-Lévêque
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Creteil、フランス、94010
- CHU Créteil - Groupe Hospitalier Henri Mondor
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lyon、フランス、69677
- CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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Marseille、フランス、13385
- CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
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Nice、フランス、06202
- CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
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Paris、フランス、75651
- CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性患者。
- -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
- EFNS/PNS ガイドライン 2010、特定の電気診断の専門知識を持つ神経筋疾患の専門家によって行われた最初の改訂による、明確なまたは可能性のある MMN の診断。
- あらゆるブランドの IVIg (Kiovig® を除く) の 15% 以内の安定した維持用量で 1 ～ 3 日間 1 g/kg、2 ～ 5 日間、4 ～ 8 週間ごと (+/- 7 日間)、EFNS/PNS ガイドライン 2010 によると、登録前に少なくとも 3 か月間の最初の改訂。
- 地方条例で義務付けられている場合は、国民健康保険制度の対象となります。
除外基準:
- 上位運動ニューロン、球、脳神経、または重大な感覚障害。
- CSFタンパク質> 100 mg / dL（入手可能で、以前の評価の一部として行われた場合）。
- 毒素への曝露、食事の不足、制御不能な糖尿病、甲状腺機能亢進症、癌、全身性エリテマトーデスまたはその他の結合性疾患、HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎（HCV）の感染など、神経障害を引き起こす可能性のあるその他の進行中の疾患、ライム病、多発性骨髄腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症、アミロイド、遺伝性神経障害。
- BMI >= 40 kg/m2。
- -活性物質またはI10E（グリシンおよびポリソルベート80）またはKiovig（グリシン）の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- Kiovig で治療された患者は、登録前の過去 6 か月間に Kiovig を受けていないものとします。
- -抗IgA抗体の欠如が記録されている場合を除き、IgA欠損症の病歴。
- 血清タンパク質レベル <60 g/l および血清アルブミンレベル <30 g/l を特徴とするタンパク喪失性腸疾患、またはタンパク尿 >=3.5 g/24 時間、血清タンパク質レベル <60 g/l および血清アルブミンレベル < を特徴とするネフローゼ症候群30g/リットル。
- -心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会（NYHA）III / IV）、制御されていない不整脈、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない高血圧。
- -静脈血栓塞栓症、心筋梗塞、または脳血管障害の病歴。
- クリオグロブリン血症や単クローン性免疫グロブリン血症を伴う血液悪性腫瘍などの血液過粘稠度の危険因子。
- 糸球体濾過率 <80 ml/分/1.73m2 Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 計算に従って測定されます。
- -AST、ALTの血清レベルは、正常範囲の上限の2倍を超えています。
- -免疫調節剤または免疫抑制剤によるスクリーニング前12か月以内の治療（シクロホスファミド、シクロスポリン、インターフェロン-a、インターフェロン-b 1a、抗CD20、アレムツズマブ、アザチオプリン、エタナルセプト、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、造血幹細胞移植を含むがこれらに限定されない） ）。
- -含める前の最後の1か月以内の別の治験薬の投与。
- -血漿交換、血液製剤または誘導体は、スクリーニング前の最後の3か月で投与されました。
妊娠検査の結果が陽性の女性または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性。
効果的な避妊法とは、注射剤、パッチ剤または組み合わせたエストロプロゲスタティブまたはプロゲスタティブ避妊薬、クーパー T またはレボノルゲスト放出子宮内避妊器具、デポ筋肉内メドロキシプロゲステロン、皮下プロゲスタティブ避妊インプラント、コンドームまたは殺精子剤を含む閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ）です。禁欲（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。
- -I10Eの臨床評価を妨げる、または患者がプロトコル要件を順守することを妨げる深刻な病状。
- -12か月の研究期間中、研究手順に対する患者のコンプライアンスが不十分であることが予想されました。
- 薬物またはアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: I10E の次に Kiovig®
1 g/kg を 1 ～ 3 日間、最大 2 g/kg を 2 ～ 5 日間、4 ～ 8 週間ごと (±7 日)
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実験的：グループ B : Kiovig® の次に I10E
1 g/kg を 1 ～ 3 日間、最大 2 g/kg を 2 ～ 5 日間、4 ～ 8 週間ごと (±7 日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cats 2008 によって記述された元の MMRC 10 合計スコアにおける I10E と Kiovig® の間の変更
時間枠：6ヶ月と1年で
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6ヶ月と1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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I10E と Kiovig® の間の変化: MMRC 10 の新しい合計スコア (両側でわずかに異なる 10 の筋肉)
時間枠：6ヶ月と1年で
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6ヶ月と1年で
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注入時または注入後 72 時間以内に開始する TAAE (一時的に関連する AE) が観察および報告された AE
時間枠：49週から56週まで
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49週から56週まで
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I10E と Kiovig® の間の変化 : Rasch が作成した MMRC 合計スコア (Cats 2008)
時間枠：6ヶ月と1年で
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6ヶ月と1年で
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I10E と Kiovig® の切り替え: INCAT: 上肢と下肢
時間枠：6ヶ月と1年で
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6ヶ月と1年で
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I10E と Kiovig® の間の変更点: 握力
時間枠：6ヶ月と1年で
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6ヶ月と1年で
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I10E と Kiovig® の間の変化: MMRC 14 合計スコア
時間枠：6ヶ月と1年で
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6ヶ月と1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc LEGER, MD、Hôpital de la Pitié Salpêtrière - Paris 75013
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。