Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIME-onderzoek (LFB IVIg MMN-werkzaamheidsonderzoek) (LIME)

18 juli 2016 bijgewerkt door: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Een Europese, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, cross-over, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een nieuwe 10% gebruiksklare vloeibare humane intraveneuze immunoglobuline (I10E) versus Kiovig® bij patiënten met multifocale motorische neuropathie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van I10E (LFB 10% gebruiksklare vloeibare humane intraveneuze immunoglobuline) in vergelijking met Kiovig® voor de onderhoudsbehandeling van MMN in een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde , cross-over proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multifocale motorische neuropathie (MMN) is een chronische verworven, waarschijnlijk auto-immuun, demyeliniserende, motorische neuropathie. Het is een zeldzame ziekte, variabel in zijn klinische kenmerken. Het ziekteverloop is meestal gestaag progressief.

Intraveneuze immunoglobuline (IVIg) is de standaard en de eerstelijnsbehandeling voor MMN. De Cochrane-review van vier gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken toonde een significante klinische verbetering in spierkracht door IVIg bij 78% van de patiënten met MMN versus 4% met placebo, maar een niet-significante verbetering in invaliditeit (39% versus 11%) (van Schaik IN 2005). Een IVIg-behandeling voorkomt echter niet dat de spierkracht geleidelijk afneemt, wat waarschijnlijk het gevolg is van aanhoudende axonale degeneratie. Naast de werkzaamheid is IVIg ook een veilige behandeling met een positieve baten-risicoverhouding bij MMN.

Spierkracht gemeten met de Modified Medical Research Council (MMRC 10) somscore zoals beschreven in de studie van Cats (Cats EA, 2008) inclusief 20 bewegingen, d.w.z. 10 spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen aan elke kant, werd geselecteerd als het primaire eindpunt . Andere parameters van spierkracht, zoals meting van grijpkracht door dynamometer - en functionele beperkingen zullen ook worden geëvalueerd om de robuustheid van de studie te versterken en de werkzaamheid van I10E bij MMN-patiënten te onderbouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux -Hôpital Haut-Lévêque
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Créteil - Groupe Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Università di Genova - Ospedale San Martino
      • Milan, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Roma, Italië, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 80 jaar.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  3. Diagnose van definitieve of waarschijnlijke MMN volgens de EFNS/PNS-richtlijn 2010, eerste revisie uitgevoerd door neuromusculaire ziektespecialisten met specifieke elektrodiagnostische expertise.
  4. Patiënten behandeld met een stabiele onderhoudsdosis binnen 15% van elk merk IVIg (exclusief Kiovig®) van 1 g/kg gedurende 1-3 dagen tot 2 g/kg gedurende 2-5 dagen elke 4 tot 8 weken (+/- 7 dagen), volgens de EFNS/PNS-richtlijn 2010, Eerste revisie minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  5. Gedekt door de nationale ziektekostenverzekering indien vereist door lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bovenste motorneuron, bulbaire zenuw, hersenzenuw of significant sensorisch tekort.
  2. CSF-eiwit >100 mg/dL (indien beschikbaar en uitgevoerd als onderdeel van een eerdere evaluatie).
  3. Elke andere aanhoudende ziekte die neuropathie kan veroorzaken, zoals blootstelling aan toxines, voedingsproblemen, ongecontroleerde diabetes, hyperthyreoïdie, kanker, systemische lupus erythematosus of andere bindziekten, infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV), Ziekte van Lyme, multipel myeloom, macroglobulinemie van Waldenström, amyloïde en erfelijke neuropathie.
  4. BMI >= 40 kg/m2.
  5. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van I10E (glycine en polysorbaat 80) of Kiovig (glycine).
  6. Patiënten die met Kiovig zijn behandeld, mogen Kiovig niet hebben gekregen gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  7. Geschiedenis van IgA-deficiëntie, behalve als de afwezigheid van anti-IgA-antilichamen is gedocumenteerd.
  8. Eiwitverliezende enteropathie gekenmerkt door serumeiwitniveaus <60 g/l en serumalbumineniveaus <30 g/l of nefrotisch syndroom gekenmerkt door proteïnurie >=3,5 g/24 uur, serumeiwitniveaus <60 g/l en serumalbumineniveaus < 30 g/liter.
  9. Voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie (New York Heart Association (NYHA) III/IV), ongecontroleerde hartritmestoornissen, onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde hypertensie.
  10. Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte, myocardinfarct of cerebrovasculair accident.
  11. Risicofactor voor bloedhyperviscositeit zoals cryoglobulinemie of hematologische maligniteit met monoklonale gammopathie.
  12. Glomerulaire filtratiesnelheid <80 ml/min/1,73 m2 gemeten volgens de Modified Diet in Renal Disease (MDRD) berekening.
  13. Serumspiegels van AST, ALT >2 keer de bovengrens van het normale bereik.
  14. Behandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan screening met immunomodulator of immunosuppressivum (inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, cyclosporine, interferon-a, interferon-b 1a, anti-CD20, alemtuzumab, azathioprine, etanarcept, mycofenolaatmofetil, methotrexaat, hematopoëtische stamceltransplantatie ).
  15. Toediening van een ander onderzoeksmiddel in de laatste maand voorafgaand aan opname.
  16. Plasma-uitwisseling, bloedproducten of derivaten toegediend met de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.

  17. Vrouw met positief resultaat van zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden zonder effectieve anticonceptie.

    Effectieve anticonceptie zijn injecteerbare, pleister- of gecombineerde oestro-progestatieve of progestatieve anticonceptiva, Cooper T- of levonorgest-afgevende intra-uteriene apparaten, depot intramusculair medroxyprogesteron, subcutane progestatieve anticonceptie-implantaten, condooms of occlusieve kapjes (diafragma of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend middel, waar onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt).

  18. Elke ernstige medische aandoening die de klinische beoordeling van I10E zou verstoren of zou verhinderen dat de patiënt voldoet aan de protocolvereisten.
  19. Verwachte slechte naleving door de patiënt van de onderzoeksprocedures tijdens de duur van het onderzoek van 12 maanden.
  20. Drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A: I10E dan Kiovig®
1 g/kg gedurende 1-3 dagen tot 2 g/kg gedurende 2-5 dagen elke 4 tot 8 weken (±7 dagen)
Geneesmiddel: Biologisch: I10E (menselijke normale immunoglobuline voor intraveneuze toediening 100 mg/ml)
Geneesmiddel: Biologisch: Kiovig® (menselijke normale immunoglobuline voor intraveneuze toediening 100 mg/ml)
EXPERIMENTEEL: Groep B: Kiovig® dan I10E
1 g/kg gedurende 1-3 dagen tot 2 g/kg gedurende 2-5 dagen elke 4 tot 8 weken (±7 dagen)
Geneesmiddel: Biologisch: I10E (menselijke normale immunoglobuline voor intraveneuze toediening 100 mg/ml)
Geneesmiddel: Biologisch: Kiovig® (menselijke normale immunoglobuline voor intraveneuze toediening 100 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wissel tussen I10E en Kiovig® in de originele MMRC 10 somscore beschreven door Cats 2008
Tijdsspanne: op 6 maanden en 1 jaar
op 6 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schakel tussen I10E en Kiovig® in: MMRC 10 nieuwe somscore (10 iets verschillende spieren aan beide zijden)
Tijdsspanne: op 6 maanden en 1 jaar
op 6 maanden en 1 jaar
AE's waargenomen en gemeld TAAE's (tijdelijk geassocieerde AE) beginnend bij infusie of binnen 72 uur na infusie
Tijdsspanne: van 49 tot 56 weken
van 49 tot 56 weken
Schakel tussen I10E en Kiovig® in: door Rasch gebouwde MMRC-somscore (Cats 2008)
Tijdsspanne: op 6 maanden en 1 jaar
op 6 maanden en 1 jaar
Schakel tussen I10E en Kiovig® in: INCAT: bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: op 6 maanden en 1 jaar
op 6 maanden en 1 jaar
Schakel tussen I10E en Kiovig®: grijpkracht
Tijdsspanne: op 6 maanden en 1 jaar
op 6 maanden en 1 jaar
Wissel tussen I10E en Kiovig® in: MMRC 14 somscore
Tijdsspanne: op 6 maanden en 1 jaar
op 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Medewerkers

TFS Trial Form Support

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc LEGER, MD, Hôpital de la Pitié Salpêtrière - Paris 75013

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I10E-0901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren