Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIME-studie (LFB IVIg MMN Efficacy Study) (LIME)

18. juli 2016 oppdatert av: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

En europeisk, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, cross-over-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av en ny 10 % klar til bruk flytende humant intravenøst ​​immunglobulin (I10E) versus Kiovig® hos pasienter med multifokal motorisk nevropati

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til I10E (LFB 10 % bruksklar flytende humant intravenøst ​​immunglobulin) sammenlignet med Kiovig® for vedlikeholdsbehandling av MMN i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert , cross-over rettssak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multifokal motorisk nevropati (MMN) er en kronisk ervervet, sannsynligvis autoimmun, demyeliniserende, motorisk nevropati. Det er en sjelden sykdom, varierende i sine kliniske egenskaper. Sykdomsforløpet er vanligvis jevnt progressivt.

Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) er standard og førstelinjebehandling for MMN. Cochrane-gjennomgangen av fire randomiserte placebokontrollerte studier viste en signifikant klinisk forbedring i muskelstyrke fra IVIg hos 78 % av pasientene med MMN versus 4 % med placebo, men en ikke-signifikant forbedring i funksjonshemming (39 % versus 11 %) (van Schaik IN, 2005). IVIg-behandling forhindrer imidlertid ikke en mild gradvis nedgang i muskelstyrke som sannsynligvis skyldes pågående aksonal degenerasjon. I tillegg til sin effekt er IVIg også en trygg behandling med et positivt nytte-risikoforhold i MMN.

Muskelstyrke målt med Modified Medical Research Council (MMRC 10) sumscore som beskrevet i studien av Cats (Cats EA, 2008) inkludert 20 bevegelser, dvs. 10 muskelgrupper i øvre og nedre lemmer på hver side ble valgt som primært endepunkt . Andre parametere for muskelstyrke som måling av grepsstyrke med dynamometer - og funksjonshemming vil også bli evaluert for å forsterke robustheten til studien og underbygge effekten av I10E hos MMN-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux -Hôpital Haut-Lévêque
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Créteil - Groupe Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Università di Genova - Ospedale San Martino
      • Milan, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 80 år.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  3. Diagnose av sikker eller sannsynlig MMN i henhold til EFNS/PNS Guideline 2010, Første revisjon utført av nevromuskulære sykdomsspesialister med spesifikk elektrodiagnostisk ekspertise.
  4. Pasienter behandlet med en stabil vedlikeholdsdose innen 15 % av alle merker av IVIg (Kiovig® ekskludert) på 1 g/kg i 1-3 dager opp til 2 g/kg i 2-5 dager hver 4. til 8. uke (+/- 7 dager), i henhold til EFNS/PNS-retningslinjen 2010, første revisjon i minst 3 måneder før innmelding.
  5. Dekkes av nasjonalt helseforsikringssystem hvis det kreves av lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øvre motorneuron, bulbar, kranial nerve eller betydelig sensorisk underskudd.
  2. CSF-protein >100 mg/dL (hvis tilgjengelig og gjort som en del av en tidligere evaluering).
  3. Enhver annen pågående sykdom som kan forårsake nevropati, som toksineksponering, diettvansker, ukontrollert diabetes, hypertyreose, kreft, systemisk lupus erythematosus eller andre bindesykdommer, infeksjon med HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV), Lyme sykdom, multippelt myelom, Waldenströms makroglobulinemi, amyloid og arvelig nevropati.
  4. BMI >= 40 kg/m2.
  5. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i I10E (glycin og polysorbat 80) eller Kiovig(glycin).
  6. Pasient som har vært behandlet med Kiovig skal ikke ha fått Kiovig i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
  7. Historie med IgA-mangel, bortsett fra hvis fravær av anti-IgA-antistoffer er dokumentert.
  8. Proteintapende enteropati karakterisert ved serumproteinnivåer <60 g/l og serumalbuminnivåer <30 g/l eller nefrotisk syndrom karakterisert ved proteinuri >=3,5 g/24 timer, serumproteinnivåer <60 g/l og serumalbuminnivåer < 30 g/l.
  9. Anamnese med hjerteinsuffisiens (New York Heart Association (NYHA) III/IV), ukontrollert hjertearytmi, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon.
  10. Anamnese med venøs trombo-embolisk sykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
  11. Risikofaktor for hyperviskositet i blodet som kryoglobulinemi eller hematologisk malignitet med monoklonal gammopati.
  12. Glomerulær filtrasjonshastighet <80 ml/min/1,73m2 målt i henhold til beregningen Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
  13. Serumnivåer av AST, ALAT >2 ganger øvre grense for normalområdet.
  14. Behandling innen 12 måneder før screening med immunmodulator eller immunsuppressivt middel (inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, cyklosporin, interferon-a, interferon-b 1a, anti-CD20, alemtuzumab, azatioprin, etanarcept, mykofenolat-celletransplantasjon, stamceller ).
  15. Administrering av et annet undersøkelsesprodukt innen den siste måneden før inkludering.
  16. Plasmautveksling, blodprodukter eller derivater administrert de siste 3 månedene før screening.

  17. Kvinne med positive resultater av graviditetstest eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon.

    Effektiv prevensjon er injiserbare, plaster eller kombinerte østro-progesterative eller progestative prevensjonsmidler, Cooper T eller levonorgest-frigjørende intrauterine enheter, depot intramuskulært medroxyprogesteron, subkutane progesterative prevensjonsimplantater, kondomer eller okklusive hetter (diafragma/spermisk eller cervix) abstinens (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten).

  18. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre den kliniske vurderingen av I10E eller hindre pasienten i å overholde protokollkravene.
  19. Forventet dårlig etterlevelse av pasienten med studieprosedyrene i løpet av studiens 12 måneders varighet.
  20. Narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: I10E deretter Kiovig®
1 g/kg i 1-3 dager opp til 2 g/kg i 2-5 dager hver 4. til 8. uke (±7 dager)
Legemiddel: Biologisk: I10E (humant normalt immunglobulin for intravenøs administrering 100mg/ml)
Legemiddel: Biologisk: Kiovig® (humant normalt immunglobulin for intravenøs administrering 100 mg/ml)
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: Kiovig® deretter I10E
1 g/kg i 1-3 dager opp til 2 g/kg i 2-5 dager hver 4. til 8. uke (±7 dager)
Legemiddel: Biologisk: I10E (humant normalt immunglobulin for intravenøs administrering 100mg/ml)
Legemiddel: Biologisk: Kiovig® (humant normalt immunglobulin for intravenøs administrering 100 mg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt mellom I10E og Kiovig® i den originale MMRC 10-sumpoengsummen beskrevet av Cats 2008
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt mellom I10E og Kiovig® i: MMRC 10 ny sumscore (10 litt forskjellige muskler på begge sider)
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år
AE-er observert og rapportert TAAE-er (temporalt assosiert AE) som begynner ved infusjon eller innen 72 timer etter infusjon
Tidsramme: fra 49 til 56 uker
fra 49 til 56 uker
Bytt mellom I10E og Kiovig® i: Rasch bygde MMRC sumscore (Cats 2008)
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år
Bytt mellom I10E og Kiovig® i: INCAT: øvre og nedre lemmer
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år
Bytt mellom I10E og Kiovig®: Grepstyrke
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år
Bytt mellom I10E og Kiovig® i: MMRC 14 sumscore
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Samarbeidspartnere

TFS Trial Form Support

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marc LEGER, MD, Hôpital de la Pitié Salpêtrière - Paris 75013

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I10E-0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere