LIME 연구(LFB IVIg MMN 효능 연구) (LIME)

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자.
2. 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
3. EFNS/PNS Guideline 2010, 특정 전기 진단 전문 지식을 갖춘 신경근 질환 전문가가 만든 첫 번째 개정에 따른 확실하거나 가능성 있는 MMN의 진단.
4. 4~8주마다(+/- 7일), EFNS/PNS 가이드라인 2010에 따라 등록 전 최소 3개월 동안 첫 번째 개정.
5. 현지 규정에서 요구하는 경우 국민건강보험제도의 적용을 받습니다.

제외 기준:

1. 상부 운동 뉴런, 구근, 뇌신경 또는 상당한 감각 결손.
2. CSF 단백질 >100 mg/dL(사용 가능하고 이전 평가의 일부로 수행된 경우).
3. 독소 노출, 식이 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 암, 전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 결합 질환, HIV 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV)과 같은 신경병증을 유발할 수 있는 기타 진행 중인 질병, 라임병, 다발성 골수종, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 아밀로이드, 유전성 신경병증.
4. BMI >= 40kg/m2.
5. 활성 물질 또는 I10E(글리신 및 폴리소르베이트 80) 또는 Kiovig(글리신)의 부형제에 대해 알려진 과민성.
6. Kiovig로 치료를 받은 환자는 등록 전 마지막 6개월 동안 Kiovig를 받은 적이 없어야 합니다.
7. 항-IgA 항체가 없는 경우를 제외하고 IgA 결핍 병력.
8. 혈청 단백질 수치 <60 g/l 및 혈청 알부민 수치 <30 g/l를 특징으로 하는 단백질 소실성 장병증 또는 단백뇨 >=3.5 g/24시간, 혈청 단백질 수치 <60 g/l 및 혈청 알부민 수치 <를 특징으로 하는 신증후군 30g/l.
9. 심부전의 병력(뉴욕심장협회(NYHA) III/IV), 조절되지 않는 심부정맥, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압.
10. 정맥 혈전 색전증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고의 병력.
11. 한랭글로불린혈증 또는 단클론감마글로불린병증을 동반한 혈액학적 악성종양과 같은 혈액 과점도의 위험 인자.
12. 사구체 여과율 <80 ml/min/1.73m2 MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 계산에 따라 측정됩니다.
13. AST, ALT의 혈청 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이상입니다.
14. 스크리닝 전 12개월 이내에 면역조절제 또는 면역억제제(시클로포스파미드, 사이클로스포린, 인터페론-a, 인터페론-b 1a, 항-CD20, 알렘투주맙, 아자티오프린, 에타나르셉트, 미코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 조혈 줄기 세포 이식을 포함하나 이에 국한되지 않는 치료) ).
15. 포함 전 마지막 달 내에 다른 연구 제품의 투여.
16. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 투여된 혈장 교환, 혈액 제제 또는 유도체.

17. 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법이 없는 가임 여성.

    효과적인 피임법은 주사 가능, 패치 또는 조합된 에스트로-프로제스테티브 또는 프로게스테론 피임약, 쿠퍼 T 또는 레보노르게스트 방출 자궁내 장치, 데포 근육내 메드록시프로게스테론, 피하 프로게스테론 피임 임플란트, 콘돔 또는 살정제가 포함된 폐색 캡(횡경막 또는 자궁경부/볼트 캡)입니다. 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우).

18. I10E의 임상 평가를 방해하거나 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 심각한 의학적 상태.
19. 12개월의 연구 기간 동안 연구 절차에 대한 환자의 예상되는 낮은 순응도.
20. 약물 또는 알코올 남용.