Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIME-undersøgelse (LFB IVIg MMN-effektivitetsundersøgelse) (LIME)

18. juli 2016 opdateret af: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

En europæisk, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret, cross-over-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af en ny 10 % brugsklar flydende human intravenøs immunoglobulin (I10E) versus Kiovig® hos patienter med multifokal motorisk neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​I10E (LFB 10 % brugsklar flydende humant intravenøst ​​immunglobulin) sammenlignet med Kiovig® til vedligeholdelsesbehandling af MMN i en randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret , cross-over forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multifokal motorisk neuropati (MMN) er en kronisk erhvervet, sandsynligvis autoimmun, demyeliniserende, motorisk neuropati. Det er en sjælden sygdom, varierende i dens kliniske træk. Sygdomsforløbet er normalt støt progressivt.

Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) er standard- og førstelinjebehandlingen for MMN. Cochrane-gennemgangen af ​​fire randomiserede placebokontrollerede undersøgelser viste en signifikant klinisk forbedring i muskelstyrke fra IVIg hos 78 % af patienterne med MMN versus 4 % med placebo, men en ikke-signifikant forbedring af handicap (39 % versus 11 %) (van Schaik IN, 2005). IVIg-behandling forhindrer dog ikke et mildt gradvist fald i muskelstyrke, som sandsynligvis skyldes igangværende aksonal degeneration. Ud over sin effektivitet er IVIg også en sikker behandling med et positivt fordel-risiko forhold i MMN.

Muskelstyrke målt med Modified Medical Research Council (MMRC 10) sumscore som beskrevet i undersøgelsen af ​​Cats (Cats EA, 2008) inklusive 20 bevægelser, dvs. 10 muskelgrupper i de øvre og nedre lemmer på hver side blev valgt som det primære endepunkt . Andre parametre for muskelstyrke såsom måling af grebsstyrke med dynamometer - og funktionsnedsættelse vil også blive evalueret for at styrke undersøgelsens robusthed og underbygge effektiviteten af ​​I10E hos MMN-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux -Hôpital Haut-Lévêque
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Créteil - Groupe Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Università di Genova - Ospedale San Martino
      • Milan, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 80 år.
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Diagnose af sikker eller sandsynlig MMN i henhold til EFNS/PNS Guideline 2010, Første revision foretaget af neuromuskulære sygdomsspecialister med specifik elektrodiagnostisk ekspertise.
  4. Patienter behandlet med en stabil vedligeholdelsesdosis inden for 15 % af ethvert mærke af IVIg (Kiovig® ekskluderet) på 1 g/kg i 1-3 dage op til 2 g/kg i 2-5 dage hver 4. til 8. uge (+/- 7 dage), i henhold til EFNS/PNS Guideline 2010, Første revision i mindst 3 måneder før tilmelding.
  5. Dækket af det nationale sygesikringssystem, hvis det kræves af lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øvre motorneuron, bulbar, kranienerve eller signifikant sensorisk underskud.
  2. CSF-protein >100 mg/dL (hvis tilgængeligt og udført som en del af en tidligere evaluering).
  3. Enhver anden igangværende sygdom, der kan forårsage neuropati, såsom toksineksponering, diætbesvær, ukontrolleret diabetes, hyperthyroidisme, cancer, systemisk lupus erythematosus eller andre bindesygdomme, infektion med HIV, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), Lyme-sygdom, myelomatose, Waldenströms makroglobulinæmi, amyloid og arvelig neuropati.
  4. BMI >= 40 kg/m2.
  5. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i I10E (glycin og polysorbat 80) eller Kiovig(glycin).
  6. Patient, der er blevet behandlet med Kiovig, må ikke have modtaget Kiovig inden for de sidste 6 måneder forud for indskrivning.
  7. Anamnese med IgA-mangel, undtagen hvis fraværet af anti-IgA-antistoffer er dokumenteret.
  8. Proteintabende enteropati karakteriseret ved serumproteinniveauer <60 g/l og serumalbuminniveauer <30 g/l eller nefrotisk syndrom karakteriseret ved proteinuri >=3,5 g/24 timer, serumproteinniveauer <60 g/l og serumalbuminniveauer < 30 g/l.
  9. Anamnese med hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) III/IV), ukontrolleret hjertearytmi, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension.
  10. Anamnese med venøs trombo-embolisk sygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
  11. Risikofaktor for hyperviskositet i blodet såsom kryoglobulinæmi eller hæmatologisk malignitet med monoklonal gammopati.
  12. Glomerulær filtrationshastighed <80 ml/min/1,73m2 målt i henhold til beregningen modificeret kost ved nyresygdom (MDRD).
  13. Serumniveauer af AST, ALAT >2 gange øvre grænse for normalområdet.
  14. Behandling inden for 12 måneder før screening med immunmodulator eller immunsuppressivt middel (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, cyclosporin, interferon-a, interferon-b 1a, anti-CD20, alemtuzumab, azathioprin, etanarcept, mycophenolatemofetil, stamtransplantation, ).
  15. Administration af et andet forsøgsprodukt inden for den sidste måned før inklusion.
  16. Plasmaudveksling, blodprodukter eller derivater administreret med de sidste 3 måneder før screening.

  17. Kvinde med positive resultater af graviditetstest eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.

    Effektiv prævention er injicerbar, plaster eller kombineret østro-progestative eller progestative præventionsmidler, Cooper T eller levonorgest-frigørende intrauterine anordninger, depot intramuskulært medroxyprogesteron, subkutane progestative præventionsimplantater, kondomer eller okklusive hætter (diafragma/spermisk eller cervix) abstinens (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil).

  18. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre den kliniske vurdering af I10E eller forhindre patienten i at overholde protokolkravene.
  19. Forventet dårlig overholdelse af patientens undersøgelsesprocedurer i løbet af undersøgelsens 12 måneders varighed.
  20. Stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: I10E derefter Kiovig®
1 g/kg i 1-3 dage op til 2 g/kg i 2-5 dage hver 4. til 8. uge (±7 dage)
Medicin: Biologisk: I10E (Humant normalt immunglobulin til intravenøs administration 100mg/ml)
Medicin: Biologisk: Kiovig® (humant normalt immunglobulin til intravenøs administration 100mg/ml)
EKSPERIMENTEL: Gruppe B: Kiovig® derefter I10E
1 g/kg i 1-3 dage op til 2 g/kg i 2-5 dage hver 4. til 8. uge (±7 dage)
Medicin: Biologisk: I10E (Humant normalt immunglobulin til intravenøs administration 100mg/ml)
Medicin: Biologisk: Kiovig® (humant normalt immunglobulin til intravenøs administration 100mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift mellem I10E og Kiovig® i den originale MMRC 10 sum score beskrevet af Cats 2008
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift mellem I10E og Kiovig® i: MMRC 10 ny sumscore (10 lidt forskellige muskler på begge sider)
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år
AE'er observeret og rapporteret TAAE'er (temporalt associeret AE), der begynder ved infusion eller inden for 72 timer efter infusion
Tidsramme: fra 49 til 56 uger
fra 49 til 56 uger
Skift mellem I10E og Kiovig® i: Rasch bygget MMRC sum score (Cats 2008)
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år
Skift mellem I10E og Kiovig® i: INCAT: øvre og nedre lemmer
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år
Skift mellem I10E og Kiovig®: Grebstyrke
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år
Skift mellem I10E og Kiovig® i: MMRC 14 sum score
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Samarbejdspartnere

TFS Trial Form Support

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc LEGER, MD, Hôpital de la Pitié Salpêtrière - Paris 75013

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (SKØN)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I10E-0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner