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LIME-Studie (LFB IVIg MMN-Wirksamkeitsstudie) (LIME)

18. Juli 2016 aktualisiert von: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Eine europäische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Cross-over-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines neuen gebrauchsfertigen flüssigen humanen intravenösen 10-%-Immunglobulins (I10E) im Vergleich zu Kiovig® bei Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von I10E (LFB 10 % gebrauchsfertiges flüssiges intravenöses Immunglobulin vom Menschen) im Vergleich zu Kiovig® für die Erhaltungstherapie von MMN in einem randomisierten, doppelblinden, aktiv-komparatorkontrollierten Verfahren , Cross-over-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multifokale motorische Neuropathie (MMN) ist eine chronisch erworbene, wahrscheinlich autoimmune, demyelinisierende, motorische Neuropathie. Es ist eine seltene Krankheit mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen. Der Krankheitsverlauf ist in der Regel stetig fortschreitend.

Intravenöses Immunglobulin (IVIg) ist der Standard und die Erstlinienbehandlung für MMN. Der Cochrane-Review von vier randomisierten placebokontrollierten Studien zeigte eine signifikante klinische Verbesserung der Muskelkraft durch IVIg bei 78 % der Patienten mit MMN gegenüber 4 % mit Placebo, aber eine nicht signifikante Verbesserung der Behinderung (39 % gegenüber 11 %) (van Schaik IM JAHR 2005). Die IVIg-Behandlung verhindert jedoch nicht einen leichten allmählichen Rückgang der Muskelkraft, der wahrscheinlich auf eine fortschreitende axonale Degeneration zurückzuführen ist. Neben seiner Wirksamkeit ist IVIg auch eine sichere Behandlung mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis bei MMN.

Als primärer Endpunkt wurde die Muskelkraft gemessen mit dem Summenwert des Modified Medical Research Council (MMRC 10), wie in der Studie an Katzen (Cats EA, 2008) beschrieben, mit 20 Bewegungen, d. h. 10 Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten auf jeder Seite, ausgewählt . Andere Parameter der Muskelkraft, wie z. B. die Messung der Griffkraft durch Dynamometer, und funktionelle Behinderung werden ebenfalls bewertet, um die Robustheit der Studie zu untermauern und die Wirksamkeit von I10E bei MMN-Patienten zu untermauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux -Hôpital Haut-Lévêque
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Créteil - Groupe Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Università di Genova - Ospedale San Martino
      • Milan, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
  3. Diagnose einer definitiven oder wahrscheinlichen MMN gemäß der EFNS/PNS-Leitlinie 2010, erste Überarbeitung durch Spezialisten für neuromuskuläre Erkrankungen mit spezifischer elektrodiagnostischer Expertise.
  4. Patienten, die mit einer stabilen Erhaltungsdosis innerhalb von 15 % einer beliebigen IVIg-Marke (ausgenommen Kiovig®) mit 1 g/kg für 1-3 Tage bis zu 2 g/kg für 2-5 Tage alle 4 bis 8 Wochen behandelt wurden (+/- 7 Tage), gemäß der EFNS/PNS Guideline 2010, Erste Revision mindestens 3 Monate vor Einschreibung.
  5. Gedeckt durch das nationale Krankenversicherungssystem, wenn dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Oberes Motoneuron, Bulbar, Hirnnerv oder signifikantes sensorisches Defizit.
  2. CSF-Protein > 100 mg/dL (falls verfügbar und im Rahmen einer vorherigen Bewertung durchgeführt).
  3. Jede andere andauernde Krankheit, die eine Neuropathie verursachen kann, wie Toxinexposition, Ernährungsschwierigkeiten, unkontrollierter Diabetes, Hyperthyreose, Krebs, systemischer Lupus erythematodes oder andere Bindegewebserkrankungen, Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV), Lyme-Borreliose, multiples Myelom, Makroglobulinämie Waldenström, Amyloid und hereditäre Neuropathie.
  4. BMI >= 40 kg/m2.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von I10E (Glycin und Polysorbat 80) oder Kiovig (Glycin).
  6. Patienten, die mit Kiovig behandelt wurden, dürfen Kovig in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme nicht erhalten haben.
  7. Vorgeschichte von IgA-Mangel, außer wenn das Fehlen von Anti-IgA-Antikörpern dokumentiert ist.
  8. Proteinverlust-Enteropathie, gekennzeichnet durch Serumproteinspiegel < 60 g/l und Serumalbuminspiegel < 30 g/l oder nephrotisches Syndrom, gekennzeichnet durch Proteinurie >=3,5 g/24 Stunden, Serumproteinspiegel < 60 g/l und Serumalbuminspiegel < 30g/l.
  9. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) III/IV), unkontrollierter Herzrhythmusstörung, instabiler ischämischer Herzkrankheit oder unkontrollierter Hypertonie.
  10. Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung, eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Unfalls.
  11. Risikofaktor für Blut-Hyperviskosität wie Kryoglobulinämie oder hämatologische Malignität mit monoklonaler Gammopathie.
  12. Glomeruläre Filtrationsrate < 80 ml/min/1,73 m2 gemessen nach der Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-Berechnung.
  13. Serumspiegel von AST, ALT >2-fache Obergrenze des Normalbereichs.
  14. Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Cyclosporin, Interferon-a, Interferon-b 1a, Anti-CD20, Alemtuzumab, Azathioprin, Etanarcept, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Transplantation hämatopoetischer Stammzellen). ).
  15. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats vor der Aufnahme.
  16. Plasmaaustausch, Blutprodukte oder Derivate, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening verabreicht wurden.

  17. Frauen mit positiven Ergebnissen des Schwangerschaftstests oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung.

    Wirksame Verhütungsmittel sind Injektionen, Patches oder kombinierte östro-progestative oder progestative Verhütungsmittel, Cooper T oder Levonorgest freisetzende Intrauterinpessaren, intramuskuläres Medroxyprogesteron-Depot, subkutane progestative Verhütungsimplantate, Kondome oder Verschlusskappen (Diaphragma oder Zervix-/Gewölbekappen) mit Spermizid, wahr Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht).

  18. Jede schwerwiegende Erkrankung, die die klinische Bewertung von I10E beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  19. Erwartete schlechte Compliance des Patienten mit den Studienverfahren während der 12-monatigen Dauer der Studie.
  20. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A: I10E, dann Kiovig®
1 g/kg für 1-3 Tage bis zu 2 g/kg für 2-5 Tage alle 4 bis 8 Wochen (±7 Tage)
Arzneimittel: Biologisch: I10E (Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung 100 mg/ml)
Arzneimittel: Biologisch: Kiovig® (Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung 100 mg/ml)
EXPERIMENTAL: Gruppe B: Kiovig® dann I10E
1 g/kg für 1-3 Tage bis zu 2 g/kg für 2-5 Tage alle 4 bis 8 Wochen (±7 Tage)
Arzneimittel: Biologisch: I10E (Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung 100 mg/ml)
Arzneimittel: Biologisch: Kiovig® (Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung 100 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel zwischen I10E und Kiovig® im ursprünglichen MMRC 10 Summenscore, beschrieben von Cats 2008
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 1 Jahr
mit 6 Monaten und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel zwischen I10E und Kiovig® in: MMRC 10 neuer Summenscore (10 leicht unterschiedliche Muskeln auf beiden Seiten)
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 1 Jahr
mit 6 Monaten und 1 Jahr
Beobachtete und gemeldete UEs TAAEs (temporär assoziierte AE) beginnend mit der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: von 49 bis 56 Wochen
von 49 bis 56 Wochen
Wechsel zwischen I10E und Kiovig® in: Rasch baute MMRC Summenscore (Cats 2008)
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 1 Jahr
mit 6 Monaten und 1 Jahr
Wechsel zwischen I10E und Kiovig® bei: INCAT: obere und untere Extremitäten
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 1 Jahr
mit 6 Monaten und 1 Jahr
Wechsel zwischen I10E und Kiovig®: Griffstärke
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 1 Jahr
mit 6 Monaten und 1 Jahr
Wechsel zwischen I10E und Kiovig® in: MMRC 14 Summenscore
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 1 Jahr
mit 6 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Mitarbeiter

TFS Trial Form Support

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc LEGER, MD, Hôpital de la Pitié Salpêtrière - Paris 75013

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I10E-0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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