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Étude LIME (étude d'efficacité LFB IVIg MMN) (LIME)

18 juillet 2016 mis à jour par: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Une étude européenne, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, croisée, d'efficacité et d'innocuité d'une nouvelle immunoglobuline intraveineuse humaine liquide à 10 % prête à l'emploi (I10E) versus Kiovig® chez des patients atteints de neuropathie motrice multifocale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'I10E (LFB 10 % d'immunoglobulines intraveineuses humaines liquides prêtes à l'emploi) par rapport à Kiovig® pour le traitement d'entretien de la NMM dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif , essai croisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie motrice multifocale (MMN) est une neuropathie motrice chronique acquise, probablement auto-immune, démyélinisante. C'est une maladie rare, variable dans ses caractéristiques cliniques. L'évolution de la maladie est généralement progressive.

L'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) est le traitement standard et de première intention de la NMM. La revue Cochrane de quatre études randomisées contrôlées par placebo a montré une amélioration clinique significative de la force musculaire grâce aux IgIV chez 78 % des patients atteints de NMM contre 4 % avec le placebo, mais une amélioration non significative de l'incapacité (39 % contre 11 %) (van Schaik EN 2005). Cependant, le traitement par IgIV n'empêche pas une légère baisse progressive de la force musculaire qui est probablement due à une dégénérescence axonale en cours. En plus de son efficacité, l'IgIV est également un traitement sûr avec un rapport bénéfice/risque positif dans la NMM.

La force musculaire mesurée avec le score de somme du Modified Medical Research Council (MMRC 10) tel que décrit dans l'étude des chats (Cats EA, 2008) comprenant 20 mouvements, c'est-à-dire que 10 groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs de chaque côté ont été sélectionnés comme critère principal . D'autres paramètres de la force musculaire tels que la mesure de la force de préhension par dynamomètre - et le handicap fonctionnel seront également évalués pour renforcer la robustesse de l'étude et justifier l'efficacité de l'I10E chez les patients MMN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Bordeaux, France, 33604
        • CHU de Bordeaux -Hôpital Haut-Lévêque
      • Creteil, France, 94010
        • CHU Créteil - Groupe Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, France, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Nice, France, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, France, 75651
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Saint Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Università di Genova - Ospedale San Martino
      • Milan, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Roma, Italie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient homme ou femme âgé de 18 à 80 ans.
  2. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  3. Diagnostic de MMN certain ou probable selon la directive EFNS/PNS 2010, première révision effectuée par des spécialistes des maladies neuromusculaires ayant une expertise spécifique en électrodiagnostic.
  4. Patients traités avec une dose d'entretien stable dans les 15 % de toute marque d'IgIV (Kiovig® exclu) à 1 g/kg pendant 1-3 jours jusqu'à 2 g/Kg pendant 2-5 jours toutes les 4 à 8 semaines (+/- 7 jours), selon la directive EFNS/PNS 2010, première révision pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
  5. Couvert par le système national d'assurance maladie si la réglementation locale l'exige.

Critère d'exclusion:

  1. Motoneurone supérieur, bulbaire, nerf crânien ou déficit sensitif important.
  2. Protéine du LCR > 100 mg/dL (si disponible et effectuée dans le cadre d'une évaluation précédente).
  3. Toute autre maladie en cours pouvant provoquer une neuropathie, telle qu'une exposition à des toxines, une diététique, un diabète non contrôlé, une hyperthyroïdie, un cancer, un lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies conjonctives, une infection par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC), Maladie de Lyme, myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström, amyloïde et neuropathie héréditaire.
  4. IMC >= 40 kg/m2.
  5. Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de I10E (glycine et polysorbate 80) ou Kiovig (glycine).
  6. Le patient qui a été traité par Kiovig ne doit pas avoir reçu Kiovig au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
  7. Antécédents de déficit en IgA, sauf si l'absence d'anticorps anti-IgA est documentée.
  8. Entéropathie exsudative caractérisée par des taux de protéines sériques <60 g/l et des taux d'albumine sérique <30 g/l ou un syndrome néphrotique caractérisé par une protéinurie >=3,5 g/24 heures, des taux de protéines sériques <60 g/l et des taux d'albumine sérique < 30g/l.
  9. Antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association (NYHA) III/IV), d'arythmie cardiaque non contrôlée, de cardiopathie ischémique instable ou d'hypertension non contrôlée.
  10. Antécédents de maladie thromboembolique veineuse, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
  11. Facteur de risque d'hyperviscosité sanguine telle que cryoglobulinémie ou hémopathie maligne avec gammapathie monoclonale.
  12. Débit de filtration glomérulaire <80 ml/min/1.73m2 mesuré selon le calcul du régime alimentaire modifié pour les maladies rénales (MDRD).
  13. Niveaux sériques d'AST, ALT> 2 fois la limite supérieure de la plage normale.
  14. Traitement dans les 12 mois précédant le dépistage avec un immunomodulateur ou un agent immunosuppresseur (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, la cyclosporine, l'interféron-a, l'interféron-b 1a, l'anti-CD20, l'alemtuzumab, l'azathioprine, l'étanarcept, le mycophénolate mofétil, le méthotrexate, la greffe de cellules souches hématopoïétiques ).
  15. Administration d'un autre produit expérimental au cours du dernier mois précédant l'inclusion.
  16. Échange plasmatique, produits sanguins ou dérivés administrés au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.

  17. Femme avec des résultats positifs de test de grossesse ou femme qui allaite ou femme en âge de procréer sans contraception efficace.

    Les contraceptifs efficaces sont les contraceptifs injectables, les patchs ou les contraceptifs œstro-progestatifs ou progestatifs combinés, les dispositifs intra-utérins à libération de Cooper T ou de lévonorgest, la médroxyprogestérone intramusculaire retard, les implants contraceptifs progestatifs sous-cutanés, les préservatifs ou les capes occlusives (diaphragme ou capes cervicales) avec spermicide, vrai abstinence (lorsque celle-ci est conforme au style de vie préféré et habituel du patient).

  18. Toute condition médicale grave qui interférerait avec l'évaluation clinique de l'I10E ou empêcherait le patient de se conformer aux exigences du protocole.
  19. Mauvaise observance anticipée du patient avec les procédures de l'étude pendant la durée de 12 mois de l'étude.
  20. Abus de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A : I10E puis Kiovig®
1 g/kg pendant 1-3 jours jusqu'à 2 g/kg pendant 2-5 jours toutes les 4 à 8 semaines (±7 jours)
Médicament: Biologique : I10E (Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse 100mg/mL)
Médicament: Biologique : Kiovig® (Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse 100 mg/mL)
EXPÉRIMENTAL: Groupe B : Kiovig® puis I10E
1 g/kg pendant 1-3 jours jusqu'à 2 g/kg pendant 2-5 jours toutes les 4 à 8 semaines (±7 jours)
Médicament: Biologique : I10E (Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse 100mg/mL)
Médicament: Biologique : Kiovig® (Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse 100 mg/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre I10E et Kiovig® dans le score de somme original MMRC 10 décrit par Cats 2008
Délai: à 6 mois et 1 an
à 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement entre I10E et Kiovig® dans : MMRC 10 nouveau score de somme (10 muscles légèrement différents des deux côtés)
Délai: à 6 mois et 1 an
à 6 mois et 1 an
EI observés et signalés ETAT (EI temporairement associés) commençant à la perfusion ou dans les 72 heures suivant la perfusion
Délai: de 49 à 56 semaines
de 49 à 56 semaines
Changement entre I10E et Kiovig® dans : Rasch construit le score de somme MMRC (Cats 2008)
Délai: à 6 mois et 1 an
à 6 mois et 1 an
Passage entre I10E et Kiovig® en : INCAT : membres supérieurs et inférieurs
Délai: à 6 mois et 1 an
à 6 mois et 1 an
Changement entre I10E et Kiovig® : Force de préhension
Délai: à 6 mois et 1 an
à 6 mois et 1 an
Évolution entre I10E et Kiovig® en : score somme MMRC 14
Délai: à 6 mois et 1 an
à 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Collaborateurs

TFS Trial Form Support

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marc LEGER, MD, Hôpital de la Pitié Salpêtrière - Paris 75013

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I10E-0901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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