Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LIME (badanie skuteczności LFB IVIg MMN) (LIME)

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Europejskie, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie krzyżowe, skuteczności i bezpieczeństwa nowej 10% gotowej do użycia płynnej ludzkiej immunoglobuliny dożylnej (I10E) w porównaniu z lekiem Kiovig® u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa I10E (LFB 10% gotowej do użycia płynnej immunoglobuliny ludzkiej dożylnej) w porównaniu z Kiovig® w leczeniu podtrzymującym MMN w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym , próba krzyżowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) jest przewlekłą nabytą, prawdopodobnie autoimmunologiczną, demielinizacyjną neuropatią ruchową. Jest to choroba rzadka, o zmiennym obrazie klinicznym. Przebieg choroby jest zwykle stale postępujący.

Dożylna immunoglobulina (IVIg) jest standardem i leczeniem pierwszego rzutu MMN. Przegląd Cochrane dotyczący czterech randomizowanych badań kontrolowanych placebo wykazał znaczącą kliniczną poprawę siły mięśni po IVIg u 78% pacjentów z MMN w porównaniu z 4% w grupie placebo, ale nieistotną poprawę w zakresie niesprawności (39% w porównaniu z 11%) (van Schaik W 2005). Jednak leczenie IVIg nie zapobiega łagodnemu stopniowemu spadkowi siły mięśniowej, co prawdopodobnie wynika z trwającej degeneracji aksonów. Poza skutecznością, IVIg jest również bezpieczną terapią z dodatnim stosunkiem korzyści do ryzyka w MMN.

Jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano siłę mięśni mierzoną sumaryczną punktacją Modified Medical Research Council (MMRC 10), jak opisano w badaniu Cats (Cats EA, 2008), obejmującym 20 ruchów, tj. 10 grup mięśni kończyn górnych i dolnych po każdej stronie . Inne parametry siły mięśni, takie jak pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru - oraz niesprawność funkcjonalna również zostaną ocenione w celu wzmocnienia solidności badania i potwierdzenia skuteczności I10E u pacjentów z MMN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux -Hôpital Haut-Lévêque
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU Créteil - Groupe Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francja, 69677
        • CHU de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU DE Nice - Hôpital l'Archet
      • Paris, Francja, 75651
        • CHU Paris - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Università di Genova - Ospedale San Martino
      • Milan, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem.
  3. Rozpoznanie pewnego lub prawdopodobnego MMN zgodnie z wytycznymi EFNS/PNS 2010, pierwsza wersja przeprowadzona przez specjalistów chorób nerwowo-mięśniowych ze specjalistyczną wiedzą elektrodiagnostyczną.
  4. Pacjenci leczeni stabilną dawką podtrzymującą w granicach 15% IVIg dowolnej marki (z wyłączeniem Kiovig®) w dawce 1 g/kg przez 1-3 dni do 2 g/kg przez 2-5 dni co 4 do 8 tygodni (+/- 7 dni), zgodnie z Wytycznymi EFNS/PNS 2010, Pierwsza aktualizacja przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  5. Objęte krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Górny neuron ruchowy, opuszkowy, nerw czaszkowy lub znaczny deficyt czuciowy.
  2. Białko w płynie mózgowo-rdzeniowym >100 mg/dl (jeśli jest dostępne i wykonane w ramach wcześniejszej oceny).
  3. Wszelkie inne trwające choroby, które mogą powodować neuropatię, takie jak ekspozycja na toksyny, nieprawidłowa dieta, niekontrolowana cukrzyca, nadczynność tarczycy, rak, toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej, zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapaleniem wątroby typu C (HCV), Choroba z Lyme, szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, amyloid i dziedziczna neuropatia.
  4. BMI >= 40 kg/m2.
  5. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu I10E (glicyna i polisorbat 80) lub Kiovig (glicyna).
  6. Pacjent, który był leczony produktem Kiovig, nie powinien otrzymywać leku Kiovig w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  7. Historia niedoboru IgA, z wyjątkiem udokumentowanego braku przeciwciał anty-IgA.
  8. Enteropatia z utratą białka charakteryzująca się stężeniem białka w surowicy <60 g/l i stężeniem albuminy w surowicy <30 g/l lub zespołem nerczycowym charakteryzującym się białkomoczem >=3,5 g/24 godziny, stężeniem białka w surowicy <60 g/l i stężeniem albuminy w surowicy < 30 g/l.
  9. Niewydolność serca w wywiadzie (New York Heart Association (NYHA) III/IV), niekontrolowana arytmia serca, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowane nadciśnienie.
  10. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  11. Czynnik ryzyka nadmiernej lepkości krwi, taki jak krioglobulinemia lub nowotwór hematologiczny z gammopatią monoklonalną.
  12. Współczynnik filtracji kłębuszkowej <80 ml/min/1,73 m2 mierzone zgodnie z obliczeniem Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
  13. Poziomy AST, ALT w surowicy >2 razy górna granica normy.
  14. Leczenie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym immunomodulatorem lub lekiem immunosupresyjnym (w tym między innymi cyklofosfamidem, cyklosporyną, interferonem-a, interferonem-b 1a, anty-CD20, alemtuzumabem, azatiopryną, etanarceptem, mykofenolanem mofetylu, metotreksatem, przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych ).
  15. Podawanie innego badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
  16. Wymiana osocza, produkty krwiopochodne lub pochodne podane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  17. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.

    Skuteczną antykoncepcją są wstrzykiwane, plastry lub złożone estrogenowo-progestagenowe lub progestagenowe środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne uwalniające Cooper T lub lewonorgest, medroksyprogesteron w postaci domięśniowej depot, podskórne progesteronowe implanty antykoncepcyjne, prezerwatywy lub kapturki okluzyjne (nakładki do diafragmy lub naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym, abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta).

  18. Każdy poważny stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę kliniczną I10E lub uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie wymagań protokołu.
  19. Przewidywana słaba zgodność pacjenta z procedurami badania podczas 12-miesięcznego czasu trwania badania.
  20. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: I10E, następnie Kiovig®
1 g/kg przez 1-3 dni do 2 g/kg przez 2-5 dni co 4 do 8 tygodni (±7 dni)
Lek: Biologiczne: I10E (normalna ludzka immunoglobulina do podawania dożylnego 100 mg/ml)
Lek: Biologiczne: Kiovig® (normalna ludzka immunoglobulina do podawania dożylnego 100 mg/ml)
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: Kiovig® następnie I10E
1 g/kg przez 1-3 dni do 2 g/kg przez 2-5 dni co 4 do 8 tygodni (±7 dni)
Lek: Biologiczne: I10E (normalna ludzka immunoglobulina do podawania dożylnego 100 mg/ml)
Lek: Biologiczne: Kiovig® (normalna ludzka immunoglobulina do podawania dożylnego 100 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana między I10E i Kiovig® w oryginalnym wyniku sumarycznym MMRC 10 opisanym przez Cats 2008
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 1 roku
w wieku 6 miesięcy i 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana między I10E i Kiovig® w: MMRC 10 nowy wynik sumy (10 nieco różnych mięśni po obu stronach)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 1 roku
w wieku 6 miesięcy i 1 roku
Zaobserwowane i zgłoszone zdarzenia niepożądane TAAE (AE związane z czasem) rozpoczynające się podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po infuzji
Ramy czasowe: od 49 do 56 tygodni
od 49 do 56 tygodni
Zmiana między I10E i Kiovig® w: Rasch zbudował sumaryczny wynik MMRC (Cats 2008)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 1 roku
w wieku 6 miesięcy i 1 roku
Zmiana między I10E a Kiovig® w: INCAT: kończyny górne i dolne
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 1 roku
w wieku 6 miesięcy i 1 roku
Zmiana między I10E a Kiovig®: Siła chwytu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 1 roku
w wieku 6 miesięcy i 1 roku
Zmiana między I10E i Kiovig® w: Suma punktów MMRC 14
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 1 roku
w wieku 6 miesięcy i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Współpracownicy

TFS Trial Form Support

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc LEGER, MD, Hôpital de la Pitié Salpêtrière - Paris 75013

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I10E-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj