短腸症候群の小児被験者におけるテドゥグルチドの薬物動態、安全性、および薬力学的研究
2021年5月14日 更新者：Shire
非経口サポートに依存している短腸症候群の 1 歳から 17 歳までの小児被験者におけるテドゥグルチドの 12 週間の薬物動態、安全性、および薬力学的研究
これは非盲検の 4 コホート研究になります。
無作為化されていない被験者は、3つのアクティブコホートのそれぞれでテドゥグルチドを受け取ります。
標準治療を受ける観察コホートに追加の被験者を登録する試みが行われます。
テドゥグルチドの 3 回の投与量を 12 週間調査する必要があります。
すべての被験者は、安全性、適格性、および栄養サポートパラメータを含むベースライン特性を確立するために、治療開始前（SOT）にスクリーニングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children´s Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA, Department of Pediatric Gastroenterology
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Mott Children's Hospital, University of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Childrens Mercy Hospitals & Clinics Pediatric Gastroenterology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Health Science Center Le Bonheur Pediatric Specialists
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Childrens Hospital Gastroenterology and Hepatology
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Surgery
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital For Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -主要な腸切除の結果としてのSBSの現在の病歴（例、壊死性腸炎、中腸捻転、腸閉鎖症、または胃分離症による） スクリーニング前の少なくとも12か月
- 非経口栄養/静脈内 (PN/IV) サポートを必要とする短腸症候群
- -研究者の意見に基づく、登録前の少なくとも3か月間の安定したPN / IVサポート
主な除外基準:
- -過去3か月以内に実行された連続横腸形成術またはその他の腸延長手順
- 嚢胞性線維症、未治療のヒルシュスプルング病、または既知の DNA 異常 (すなわち、家族性腺腫性ポリポーシス、ファンコーニ症候群) による不安定な吸収
- -スクリーニング前の6か月以内に行われた上部消化管（GI）シリーズの閉塞の証拠
- -スクリーニング前3か月以内の主要な消化器外科的介入（栄養チューブの挿入または内視鏡的処置は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療
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実験的：テドゥグルチド
非盲検テドゥグルチド、皮下注射。
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オープンラベル介入。
各被験者は、研究期間中、0.0125、0.025、または0.05 mg / kg /日を受け取るように割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の非経口サポート [非経口栄養 (PN)/静脈内 (IV)] 量の変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン来院から12週目来院までのPN/IVの変化率。
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ベースライン、12週目
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治療終了時の非経口サポート (PN/IV) 量の変化率
時間枠：ベースライン、治療終了
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ベースライン訪問から治療訪問終了までのPN/IVの変化率。
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ベースライン、治療終了
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16 週目の非経口サポート (PN/IV) 量の変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン来院から16週目来院までのPN/IVの変化率。
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ベースライン、16週目
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12 週目の非経口サポート (PN/IV) 量の絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン来院から12週目来院までのPN/IVの絶対変化。
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ベースライン、12週目
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治療終了時の非経口サポート (PN/IV) 量の絶対変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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ベースライン訪問から治療訪問終了までのPN/IVの絶対変化。
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ベースライン、治療終了
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16 週目の非経口サポート (PN/IV) 量の絶対変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン来院から16週目来院までのPN/IVの絶対変化。
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ベースライン、16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のベースラインからの経腸サポート（EN）量の変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の経腸サポート要件の変化率 (リットル/週)
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ベースライン、12週目
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16週目のベースラインからの経腸サポート（EN）量の変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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16 週目の経腸サポート要件の変化率 (リットル/週)
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ベースライン、16週目
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12週目のベースラインからの経腸サポート（EN）ボリュームの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の経腸サポート要件の絶対変化 (リットル/週)
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ベースライン、12週目
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16週目のベースラインからの経腸サポート（EN）ボリュームの絶対変化
時間枠：ベースライン、16週目
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16 週目の経腸サポート要件の絶対変化 (リットル/週)
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月14日
一次修了 (実際)
2015年1月9日
研究の完了 (実際)
2015年1月9日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。