Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von Teduglutid bei pädiatrischen Patienten mit Kurzdarmsyndrom

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine 12-wöchige Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von Teduglutid bei pädiatrischen Probanden im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren mit Kurzdarmsyndrom, die auf parenterale Unterstützung angewiesen sind

Dies wird eine Open-Label-Studie mit 4 Kohorten sein. Nicht randomisierte Probanden erhalten Teduglutid in jeder der 3 aktiven Kohorten. Es wird versucht, zusätzliche Probanden in eine Beobachtungskohorte aufzunehmen, die die Standardbehandlung erhalten. Drei Dosen Teduglutid sollen über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht werden. Alle Probanden werden vor Beginn der Behandlung (SOT) gescreent, um Ausgangsmerkmale wie Sicherheit, Eignung und Ernährungsunterstützungsparameter festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children´s Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA, Department of Pediatric Gastroenterology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Mott Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Childrens Mercy Hospitals & Clinics Pediatric Gastroenterology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center Le Bonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital Gastroenterology and Hepatology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Surgery
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital For Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Vorgeschichte von SBS als Folge einer großen Darmresektion (z. B. aufgrund einer nekrotisierenden Enterokolitis, Mitteldarmvolvulus, Darmatresie oder Gastroschisis) für mindestens 12 Monate vor dem Screening
  • Kurzdarmsyndrom, das eine parenterale Ernährung/intravenöse (PN/IV) Unterstützung erfordert
  • Stabile PN/IV-Unterstützung für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung basierend auf der Meinung des Prüfarztes

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Serielle transversale Enteroplastik oder jedes andere Darmverlängerungsverfahren, das innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde
  • Instabile Resorption aufgrund von Mukoviszidose, unbehandelter Hirschsprung-Krankheit oder bekannten DNA-Anomalien (z. B. familiäre adenomatöse Polyposis, Fanconi-Syndrom)
  • Nachweis einer Obstruktion in Serien des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurden
  • Größerer gastrointestinaler chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Einführung einer Ernährungssonde oder endoskopischer Eingriff ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
EXPERIMENTAL: Teduglutid
Offenes Teduglutid, subkutan injiziert.
Arzneimittel: Teduglutid
Open-Label-Intervention. Jeder Proband erhält für die Dauer der Studie 0,0125, 0,025 oder 0,05 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Volumens der parenteralen Unterstützung [parenterale Ernährung (PN)/intravenös (IV)] in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Prozentuale Änderung von PN/IV vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 12.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Volumens der parenteralen Unterstützung (PN/IV) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Prozentuale Änderung der PN/IV vom Besuch zu Studienbeginn bis zum Besuch am Ende der Behandlung.
Baseline, Ende der Behandlung
Prozentuale Veränderung des Volumens der parenteralen Unterstützung (PN/IV) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Prozentuale Änderung von PN/IV vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 16.
Baseline, Woche 16
Absolute Änderung des Volumens der parenteralen Unterstützung (PN/IV) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Absolute Änderung der PN/IV vom Besuch zu Studienbeginn bis zum Besuch in Woche 12.
Baseline, Woche 12
Absolute Änderung des Volumens der parenteralen Unterstützung (PN/IV) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung
Absolute Veränderung der PN/IV vom Ausgangsbesuch bis zum Behandlungsende.
Baseline, Ende der Behandlung
Absolute Änderung des Volumens der parenteralen Unterstützung (PN/IV) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Absolute Änderung der PN/IV vom Besuch zu Studienbeginn bis zum Besuch in Woche 16.
Baseline, Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Volumens der enteralen Unterstützung (EN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Bedarfs an enteraler Unterstützung in Woche 12 (Liter/Woche)
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Volumens der enteralen Unterstützung (EN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des Bedarfs an enteraler Unterstützung in Woche 16 (Liter/Woche)
Baseline, Woche 16
Absolute Änderung des Volumens der enteralen Unterstützung (EN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Absolute Änderung des Bedarfs an enteraler Unterstützung in Woche 12 (Liter/Woche)
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Volumens der enteralen Unterstützung (EN) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Absolute Änderung des Bedarfs an enteraler Unterstützung in Woche 16 (Liter/Woche)
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED-C13-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzdarmsyndrom

Klinische Studien zur Teduglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren