소아 단장증후군 환자에서 Teduglutide의 약동학, 안전성 및 약력학 연구
2021년 5월 14일 업데이트: Shire
비경구적 지원에 의존하는 단장 증후군이 있는 1세에서 17세 사이의 소아 피험자에서 테두글루타이드의 12주 약동학, 안전성 및 약력학 연구
이것은 오픈 라벨, 4-코호트 연구가 될 것입니다.
비무작위 피험자는 3개의 활성 코호트 각각에서 테두글루타이드를 투여받게 됩니다.
표준 치료를 받을 관찰 코호트에 추가 피험자를 등록하려는 시도가 있을 것입니다.
테두글루타이드 3회 용량을 12주 동안 조사해야 합니다.
안전성, 적격성 및 영양 지원 매개변수를 포함하는 기본 특성을 확립하기 위해 치료 시작(SOT) 전에 모든 피험자를 선별할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children´s Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA, Department of Pediatric Gastroenterology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Childrens Mercy Hospitals & Clinics Pediatric Gastroenterology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Health Science Center Le Bonheur Pediatric Specialists
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Childrens Hospital Gastroenterology and Hepatology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Surgery
-
-
-
-
-
London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 주요 장 절제의 결과(예를 들어, 괴사성 장염, 중장 염전, 장 폐쇄 또는 위파열로 인한) SBS의 현재 병력
- 비경구 영양/정맥주사(PN/IV) 지원이 필요한 단장 증후군
- 연구자의 의견에 따라 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 PN/IV 지원
주요 제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 수행된 일련의 가로 장 성형술 또는 기타 장 연장 절차
- 낭포성 섬유증, 치료되지 않은 Hirschsprung 질병 또는 알려진 DNA 이상(즉, 가족성 선종성 폴립증, 판코니 증후군)으로 인한 불안정한 흡수
- 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 상부 위장관(GI) 시리즈의 폐색 증거
- 스크리닝 전 3개월 이내 주요 위장관 수술(영양관 삽입 또는 내시경 시술 가능)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
|
|
|
실험적: 테두글루타이드
오픈 라벨 테두글루타이드, 피하 주사.
|
라벨 개입을 엽니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 0.0125, 0.025 또는 0.05mg/kg/일을 받도록 지정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 비경구 지원[비경구 영양(PN)/정맥(IV)] 용량의 변화율
기간: 기준선, 12주차
|
기준선 방문에서 12주차 방문까지 PN/IV의 변화율.
|
기준선, 12주차
|
|
치료 종료 시 비경구 지원(PN/IV) 용량의 변화율
기간: 기준선, 치료 종료
|
기준선 방문에서 치료 종료 방문까지 PN/IV의 변화율.
|
기준선, 치료 종료
|
|
16주차에 비경구적 지원(PN/IV) 양의 변화율
기간: 기준선, 16주차
|
기준선 방문에서 16주차 방문까지 PN/IV의 변화율.
|
기준선, 16주차
|
|
12주차에 비경구적 지원(PN/IV) 양의 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선 방문에서 12주차 방문까지 PN/IV의 절대 변화.
|
기준선, 12주차
|
|
치료 종료 시 비경구 지원(PN/IV) 용량의 절대 변화
기간: 기준선, 치료 종료
|
기준선 방문에서 치료 종료 방문까지 PN/IV의 절대 변화.
|
기준선, 치료 종료
|
|
16주차에 비경구적 지원(PN/IV) 양의 절대적 변화
기간: 기준선, 16주차
|
기준선 방문에서 16주차 방문까지 PN/IV의 절대 변화.
|
기준선, 16주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주에 기준선에서 경장 지원(EN) 용량의 변화율
기간: 기준선, 12주차
|
12주차 경장 지원 요구 사항의 변화율(리터/주)
|
기준선, 12주차
|
|
16주에 기준선에서 경장 지원(EN) 용량의 변화율
기간: 기준선, 16주차
|
16주째 경장 지원 요구 사항의 변화율(리터/주)
|
기준선, 16주차
|
|
12주에 기준선에서 경장 지원(EN) 볼륨의 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
|
12주차 경장 지원 요건의 절대 변화(리터/주)
|
기준선, 12주차
|
|
16주에 기준선에서 경장 지원(EN) 볼륨의 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
|
16주차 경장 지원 요건의 절대 변화(리터/주)
|
기준선, 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
짧은 창자 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
테두글루타이드에 대한 임상 시험
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...아직 모집하지 않음