替度鲁肽在患有短肠综合征的儿科受试者中的药代动力学、安全性和药效学研究
2021年5月14日 更新者：Shire
一项为期 12 周的 Teduglutide 药代动力学、安全性和药效学研究，在 1 岁至 17 岁、患有短肠综合征且依赖肠外支持的儿科受试者中进行
这将是一项开放标签的 4 队列研究。
非随机受试者将在 3 个活跃队列中的每一个中接受替度鲁肽。
将尝试将其他受试者纳入将接受标准护理的观察队列。
三个剂量的 teduglutide 将被研究 12 周。
在开始治疗 (SOT) 之前将对所有受试者进行筛查，以确定包括安全性、资格和营养支持参数在内的基线特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children´s Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA, Department of Pediatric Gastroenterology
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Mott Children's Hospital, University of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Childrens Mercy Hospitals & Clinics Pediatric Gastroenterology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- University of Tennessee Health Science Center Le Bonheur Pediatric Specialists
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell, Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Childrens Hospital Gastroenterology and Hepatology
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Surgery
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London、英国
- Great Ormond Street Hospital for Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 筛选前至少 12 个月因大肠切除术（例如，由于坏死性小肠结肠炎、中肠扭转、肠闭锁或腹裂）导致的 SBS 当前病史
- 需要肠外营养/静脉 (PN/IV) 支持的短肠综合征
- 根据研究者的意见，入组前至少 3 个月稳定的 PN/IV 支持
关键排除标准：
- 在过去 3 个月内进行的系列横向肠成形术或任何其他肠延长手术
- 由于囊性纤维化、未经治疗的先天性巨结肠症或已知的 DNA 异常（即家族性腺瘤性息肉病、范可尼综合征）导致吸收不稳定
- 筛选前 6 个月内完成的上消化道 (GI) 系列梗阻证据
- 筛选前 3 个月内进行过主要胃肠道手术（允许插入饲管或内窥镜手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：护理标准
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实验性的：替度鲁肽
开放标签替度鲁肽，皮下注射。
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开放标签干预。
在研究期间，每位受试者将被分配接受 0.0125、0.025 或 0.05 mg/kg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周肠外支持 [肠外营养 (PN)/静脉注射 (IV)] 量的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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从基线访问到第 12 周访问的 PN/IV 百分比变化。
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基线，第 12 周
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治疗结束时肠外支持 (PN/IV) 量的百分比变化
大体时间：基线，治疗结束
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从基线访视到治疗访视结束时 PN/IV 的百分比变化。
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基线，治疗结束
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第 16 周肠外支持 (PN/IV) 量的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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从基线访问到第 16 周访问的 PN/IV 百分比变化。
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基线，第 16 周
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第 12 周肠外支持 (PN/IV) 体积的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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从基线访问到第 12 周访问的 PN/IV 的绝对变化。
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基线，第 12 周
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治疗结束时肠外支持 (PN/IV) 体积的绝对变化
大体时间：基线，治疗结束
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从基线访视到治疗访视结束时 PN/IV 的绝对变化。
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基线，治疗结束
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第 16 周肠外支持 (PN/IV) 量的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
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从基线访问到第 16 周访问的 PN/IV 的绝对变化。
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基线，第 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周肠内支持 (EN) 量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周肠内支持需求的百分比变化（升/周）
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基线，第 12 周
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第 16 周时肠内支持 (EN) 容量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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第 16 周肠内支持需求的百分比变化（升/周）
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基线，第 16 周
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第 12 周时肠内支持 (EN) 量相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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第 12 周肠内支持需求的绝对变化（升/周）
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基线，第 12 周
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第 16 周时肠内支持 (EN) 量相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
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第 16 周肠内支持需求的绝对变化（升/周）
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基线，第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月14日
初级完成 (实际的)
2015年1月9日
研究完成 (实际的)
2015年1月9日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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