ナフトピジルを用いた尿管結石の医療除菌療法
2015年12月8日 更新者：Chang Wook Jeong、Seoul National University Hospital
ナフトピジルを使用した尿管結石の医学的排除療法：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究は、ナフトピジルが 3 ～ 10 mm のサイズの尿管結石の自然通過に対して有効かどうかを調査するものです。
調査の概要
詳細な説明
入学
- 3 ～ 10 mm のサイズの尿管結石の患者
- 18歳以上の患者
ランダム化
- ナフトピジル 75 mg qd を 14 日間またはプラセボ
- 鎮痛剤（アセクロフェナク）による標準治療も適用されました。
28日間のフォローアップ
- 14日目と28日目にCTやレントゲンで無結石の状態を確認します。
- 積極的な治療の割合も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuncheon、大韓民国
- Kangwon National University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- National Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Kyunggi
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Goyang、Kyunggi、大韓民国
- Donguk University Ilsan Hospital
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Seongnam、Kyunggi、大韓民国、463-712
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 20年
- 単一の 3 ～ 10 mm の尿管結石 (最長の直径)
除外基準:
- 複数の尿管結石の存在
- 腎不全（血清Cr > 1.4 mg/dL）
- 熱性尿路感染症（38℃以上の発熱、尿路感染症の証拠）
- 妊娠または授乳
- 孤独な腎臓
- ナフトピジルに対する過敏症
- -アルファ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、コルチコステロイドの現在の使用（4週間以内）
- 中等度または重度の心血管疾患または脳血管疾患
- 肝機能障害（正常上限の2倍以上）
- -治験責任医師の意見ではプロトコル治療を排除する重大なアクティブな医学的疾患
- ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：鎮痛剤のみの対照群
対照群には鎮痛剤のみを投与します。
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プラセボ 1T qd hs
アセクロフェナク100mgまたはトラマドール37.5mg/アセトアミノフェン
オンデマンドで325mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナフトピジル
この介入グループは、鎮痛薬とナフトピジル 75mg po qd を受け取ります。
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アセクロフェナク100mgまたはトラマドール37.5mg/アセトアミノフェン
オンデマンドで325mg
他の名前：
ナフトピジル 75mg 1T qd hs
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究14日目での無結石率
時間枠：14日目
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非造影CT、静脈内尿路造影または単純X線（放射線不透過性結石のみ）によって確認された無結石率
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の28日目でのストーンフリー率
時間枠：28日目
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28日目
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研究の28日以内の石の通過までの期間
時間枠：28日間
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28日間
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28日間の研究に使用された鎮痛剤の量
時間枠：28日間
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28日間
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積極的な治療の割合
時間枠：28日間
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積極的な治療には、衝撃波砕石術、尿管鏡視下尿管結石切除術、尿管ステント留置術、またはその他の外科的治療が含まれます。
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28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUBH-URO-2012-03
- SNUBH-URO-2012-03-MET (その他の識別子：SNU Bundang Hospital IRB)
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