萘哌地尔治疗输尿管结石的药物排出疗法
2015年12月8日 更新者：Chang Wook Jeong、Seoul National University Hospital
使用 Naftopidil 治疗输尿管结石的药物排出疗法：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究旨在探讨萘哌地尔对于 3 至 10 毫米大小的输尿管结石的自发排出是否有效。
研究概览
详细说明
注册
- 患有 3 至 10 毫米大小的输尿管结石的患者
- 18岁以上患者
随机化
- 萘哌地尔 75 mg qd 14 天或安慰剂
- 还应用了止痛药的标准治疗。（醋氯芬酸）
随访28天
- 我们在第 14 天和第 28 天通过 CT 或 X 光片确认无结石状态。
- 还将评估积极治疗的比率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chuncheon、大韩民国
- Kangwon National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- National Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kyunggi
-
Goyang、Kyunggi、大韩民国
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Seongnam、Kyunggi、大韩民国、463-712
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 20 年
- 单个 3 至 10 毫米输尿管结石（最长直径）
排除标准：
- 存在多处输尿管结石
- 肾功能不全（血清 Cr > 1.4 mg/dL）
- 发热性尿路感染（发热 > 38°C，尿路感染证据）
- 怀孕或哺乳
- 孤肾
- 对萘哌地尔过敏
- 当前使用任何 α 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、皮质类固醇（4 周内）
- 中度或重度心脑血管疾病
- 肝功能障碍（>2 x 正常上限）
- 研究者认为将排除协议治疗的重大活动性医学疾病
- 遗传性疾病，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：只用止痛药的对照组
对照组将仅接受止痛药。
|
安慰剂 1T qd hs
醋氯芬酸 100 毫克或曲马多 37.5 毫克/对乙酰氨基酚
325mg 按需
其他名称：
|
|
有源比较器：萘哌地尔
该干预组将接受镇痛药和萘哌地尔 75mg po qd。
|
醋氯芬酸 100 毫克或曲马多 37.5 毫克/对乙酰氨基酚
325mg 按需
其他名称：
萘哌地尔 75mg 1T qd hs
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究第 14 天的无结石率
大体时间：第14天
|
通过非造影 CT、静脉尿路造影或简单 X 射线确认的无结石率（仅适用于不透射线的结石）
|
第14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究第 28 天的无结石率
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
|
研究后 28 天内结石排出的持续时间
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
用于 28 天研究的止痛剂用量
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
积极治疗率
大体时间：28天
|
积极治疗包括冲击波碎石术、输尿管镜输尿管取石术、输尿管支架置入术或其他手术治疗
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.