Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk utdrivende terapi for urinlederstein ved bruk av naftopidil

8. desember 2015 oppdatert av: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Medisinsk utdrivende terapi for urinlederstein ved bruk av naftopidil: multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien skal undersøke om naftopidil er effektivt eller ikke for spontan passasje av ureteralsteiner med størrelser på 3 til 10 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Registrering

    1. pasienter med ureteral steiner i størrelser fra 3 til 10 mm
    2. pasienter over 18 år

  2. Randomisering

    1. naftopidil 75 mg qd i 14 dager eller placebo
    2. Standardbehandling med smertestillende midler ble også brukt.(aceclofenac)

  3. Oppfølging i 28 dager

    1. Vi bekrefter steinfri status ved CT- eller røntgenfilmer på 14. og 28. dag.
    2. Raten av aktiv behandling vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • KangWon National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Kyunggi
      • Goyang, Kyunggi, Korea, Republikken
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republikken, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 20 år
  • enkel 3 til 10 mm urinlederstein (lengste diameter)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av flere urinledersteiner
  • Nyreinsuffisiens (serum Cr > 1,4 mg/dL)
  • Febrile urinveisinfeksjoner (feber > 38°C, tegn på urinveisinfeksjon)
  • graviditet eller amming
  • enslig nyre
  • overfølsomhet for naftopidil
  • nåværende bruk av alfablokkere, kalsiumkanalblokkere, kortikosteroider (innen 4 uker)
  • moderat eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • leverdysfunksjon (>2 x normal øvre grense)
  • betydelig aktiv medisinsk sykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke protokollbehandling
  • Genetisk lidelse som galaktoseintoleranse, Lapp Lactase-mangel, Glukose-Galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgrupper med kun analgetika
Kontrollgruppene vil kun motta smertestillende midler.
Legemiddel: Placebo for Naftopidil
Placebo 1T qd hs
Legemiddel: Standard behandling
Aceclofenac 100mg eller tramadol37,5mg/acetaminophen 325mg på forespørsel
Andre navn:
  • Smertekontroll
Aktiv komparator: Naftopidil
Denne intervensjonsgruppen vil motta smertestillende midler og naftopidil 75 mg per dag.
Legemiddel: Standard behandling
Aceclofenac 100mg eller tramadol37,5mg/acetaminophen 325mg på forespørsel
Andre navn:
  • Smertekontroll
Legemiddel: Naftopidil 75mg
naftopidil 75mg 1T qd hs
Andre navn:
  • Flivas(TM) i Sør-Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst ved 14. studiedag
Tidsramme: 14. dag
Frekvensen av steinfrie som bekreftet av ikke-kontrast-CT, intravenøs urografi eller enkel røntgen (kun for radioopak stein)
14. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst ved 28. studiedag
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Varighet til steinpassasje innen 28 dager etter studiet
Tidsramme: i 28 dager
i 28 dager
mengde smertestillende midler brukt i 28 dagers studie
Tidsramme: i 28 dager
i 28 dager
Rate av aktiv behandling
Tidsramme: i 28 dager
Aktive behandlinger inkluderer sjokkbølgelitotripsi, ureteroskopisk ureterolitotomi, ureteral stenting eller annen kirurgisk behandling
i 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-URO-2012-03
  • SNUBH-URO-2012-03-MET (Annen identifikator: SNU Bundang Hospital IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo for Naftopidil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere