Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi expulzív terápia ureter kő kezelésére naftopidil használatával

2015. december 8. frissítette: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Orvosi expulzív terápia ureter kő kezelésére naftopidil alkalmazásával: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a naftopidil hatásos-e vagy sem a 3-10 mm-es húgycsőkövek spontán átjutására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Beiratkozás

    1. 3-10 mm méretű ureter kövekkel rendelkező betegek
    2. 18 évnél idősebb betegek

  2. Randomizálás

    1. napi 75 mg naftopidil 14 napon keresztül vagy placebo
    2. Szokásos fájdalomcsillapító kezelést is alkalmaztak (aceclofenac)

  3. Nyomon követés 28 napig

    1. A kőmentességet a 14. és 28. napon CT vagy röntgen filmekkel igazoljuk.
    2. Az aktív kezelés arányát is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • KangWon National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • National Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Kyunggi
      • Goyang, Kyunggi, Koreai Köztársaság
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Koreai Köztársaság, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 20 év
  • egyetlen 3-10 mm-es húgycső (leghosszabb átmérőjű)

Kizárási kritériumok:

  • Több ureter kövek jelenléte
  • Veseelégtelenség (szérum Cr > 1,4 mg/dl)
  • Lázas húgyúti fertőzések (láz > 38°C, húgyúti fertőzés jele)
  • terhesség vagy szoptatás
  • magányos vese
  • naftopidillal szembeni túlérzékenység
  • bármely alfa-blokkoló, kalciumcsatorna-blokkoló, kortikoszteroid jelenlegi használata (4 héten belül)
  • közepesen súlyos vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség
  • májműködési zavar (>2x normál felső határ)
  • jelentős aktív orvosi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a protokoll szerinti kezelést
  • Genetikai rendellenességek, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll csoportok csak fájdalomcsillapítókkal
A kontrollcsoportok csak fájdalomcsillapítókat kapnak.
Drog: Placebo a Naftopidil számára
Placebo 1T qd hs
Drog: Standard kezelés
Aceclofenac 100 mg vagy tramadol 37,5 mg/acetaminofen 325 mg igény szerint
Más nevek:
  • Fájdalomcsillapítás
Aktív összehasonlító: Naftopidil
Ez az intervenciós csoport fájdalomcsillapítókat és 75 mg naftopidilt kap naponta naponta.
Drog: Standard kezelés
Aceclofenac 100 mg vagy tramadol 37,5 mg/acetaminofen 325 mg igény szerint
Más nevek:
  • Fájdalomcsillapítás
Drog: Naftopidil 75 mg
naftopidil 75 mg 1T qd hs
Más nevek:
  • Flivas(TM) Dél-Koreában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőmentes arány a 14. tanítási napon
Időkeret: 14. nap
A kőmentesség aránya kontraszt nélküli CT-vel, intravénás urográfiával vagy egyszerű röntgenfelvétellel megerősítve (csak radioaktív kő esetén)
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőmentes arány a 28. tanulmányi napon
Időkeret: 28. nap
28. nap
A kövek áthaladásának időtartama a vizsgálattól számított 28 napon belül
Időkeret: 28 napig
28 napig
a 28 napos vizsgálat során használt fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: 28 napig
28 napig
Az aktív kezelés aránya
Időkeret: 28 napig
Az aktív kezelések közé tartozik a lökéshullámos litotripszia, az ureteroszkópos ureterolithotomia, az ureter stentelés vagy más sebészeti kezelés
28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUBH-URO-2012-03
  • SNUBH-URO-2012-03-MET (Egyéb azonosító: SNU Bundang Hospital IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ureter kövek

Klinikai vizsgálatok a Placebo a Naftopidil számára

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel