Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen karkotushoito virtsajohtimien kiveen käyttämällä naftopidiiliä

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Lääketieteellinen ekspulsiivinen hoito virtsanjohtimien kiveen käyttämällä naftopidiiliä: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko naftopidiili tehokas 3–10 mm:n kokoisten virtsanjohtimien kivien spontaanin kulkeutumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ilmoittautuminen

    1. potilaat, joilla on 3–10 mm:n kokoisia virtsaputken kiviä
    2. yli 18-vuotiaat potilaat

  2. Satunnaistaminen

    1. naftopidiili 75 mg qd 14 päivän ajan tai lumelääke
    2. Käytettiin myös vakiohoitoa kipulääkkeillä. (aseklofenaakki)

  3. Seuranta 28 päivää

    1. Vahvistamme kivittömän tilan CT- tai röntgenfilmeillä 14. ja 28. päivänä.
    2. Myös aktiivisen hoidon määrä arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • National Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Kyunggi
      • Goyang, Kyunggi, Korean tasavalta
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korean tasavalta, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 20 vuotta
  • yksittäinen 3-10 mm virtsanjohdinkivi (pisin halkaisija)

Poissulkemiskriteerit:

  • Useiden virtsanjohtimien kivien esiintyminen
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin Cr > 1,4 mg/dl)
  • Kuumeiset virtsatieinfektiot (kuume > 38°C, merkkejä virtsatietulehduksesta)
  • raskaus tai imetys
  • yksinäinen munuainen
  • yliherkkyys naftopidiilille
  • minkä tahansa alfasalpaajan, kalsiumkanavasalpaajan tai kortikosteroidin nykyinen käyttö (4 viikon sisällä)
  • kohtalainen tai vaikea sydän- tai aivoverisuonisairaus
  • maksan toimintahäiriö (> 2 x normaali yläraja)
  • merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon
  • Geneettinen häiriö, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmät, joissa on vain kipulääkkeitä
Kontrolliryhmät saavat vain kipulääkkeitä.
Lääke: Placebo Naftopidiilille
Placebo 1T qd hs
Lääke: Normaali hoito
Aseklofenaakki 100 mg tai tramadoli 37,5 mg/asetaminofeeni 325mg pyynnöstä
Muut nimet:
  • Kivunhallinta
Active Comparator: Naftopidiili
Tämä interventioryhmä saa kipulääkkeitä ja naftopidiilia 75 mg kerran päivässä.
Lääke: Normaali hoito
Aseklofenaakki 100 mg tai tramadoli 37,5 mg/asetaminofeeni 325mg pyynnöstä
Muut nimet:
  • Kivunhallinta
Lääke: Naftopidiili 75 mg
naftopidiili 75 mg 1T qd hs
Muut nimet:
  • Flivas(TM) Etelä-Koreassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivitön kurssi 14. opiskelupäivänä
Aikaikkuna: 14. päivä
Kivittömän aste, joka on vahvistettu varjottomalla TT:llä, suonensisäisellä urografialla tai yksinkertaisella röntgenkuvauksella (vain röntgensäteitä läpäisemättömällä kivellä)
14. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivitön kurssi 28. opiskelupäivänä
Aikaikkuna: 28 päivä
28 päivä
Kesto kiven läpikulkuun 28 päivän sisällä tutkimuksesta
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
28 päivän ajan
28 tutkimuspäivän aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
28 päivän ajan
Aktiivisen hoidon määrä
Aikaikkuna: 28 päivän ajan
Aktiivisia hoitoja ovat shokkiaallon litotripsia, ureteroskooppinen ureterolitotomia, virtsanjohtimen stentointi tai muu kirurginen hoito
28 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUBH-URO-2012-03
  • SNUBH-URO-2012-03-MET (Muu tunniste: SNU Bundang Hospital IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa