Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk expulsiv terapi för urinvägssten med naftopidil

8 december 2015 uppdaterad av: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Medicinsk expulsiv terapi för uretersten med naftopidil: multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna studie är för att undersöka om naftopidil är effektivt eller inte för spontan passage av urinrörsstenar med storlekar på 3 till 10 mm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Inskrivning

    1. patienter med urinrörsstenar i storlekar från 3 till 10 mm
    2. patienter över 18 år

  2. Randomisering

    1. naftopidil 75 mg varje dag i 14 dagar eller placebo
    2. Standardbehandling med smärtstillande medel användes också.(aceklofenak)

  3. Uppföljning i 28 dagar

    1. Vi bekräftar stenfri status med CT- eller röntgenfilmer på 14:e och 28:e dagarna.
    2. Graden av aktiv behandling kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Kyunggi
      • Goyang, Kyunggi, Korea, Republiken av
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republiken av, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 20 år
  • enkel 3 till 10 mm urinledaresten (längsta diameter)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av flera urinrörsstenar
  • Njurinsufficiens (serum Cr > 1,4 mg/dL)
  • Febrila urinvägsinfektioner (feber > 38°C, tecken på urinvägsinfektion)
  • graviditet eller amning
  • ensam njure
  • överkänslighet mot naftopidil
  • aktuell användning av alla alfablockerare, kalciumkanalblockerare, kortikosteroider (inom 4 veckor)
  • måttlig eller svår kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
  • leverdysfunktion (>2 x normal övre gräns)
  • betydande aktiv medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta protokollbehandling
  • Genetisk störning som galaktosintolerans, Lapp Lactase-brist, Glukos-Galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupper med endast analgetika
Kontrollgrupper får endast analgetika.
Läkemedel: Placebo för Naftopidil
Placebo 1T qd hs
Läkemedel: Standardbehandling
Aceclofenac 100mg eller tramadol37,5mg/acetaminophen 325mg på begäran
Andra namn:
  • Smärtkontroll
Aktiv komparator: Naftopidil
Denna interventionsgrupp kommer att få analgetika och naftopidil 75 mg per dag.
Läkemedel: Standardbehandling
Aceclofenac 100mg eller tramadol37,5mg/acetaminophen 325mg på begäran
Andra namn:
  • Smärtkontroll
Läkemedel: Naftopidil 75mg
naftopidil 75mg 1T qd hs
Andra namn:
  • Flivas(TM) i Sydkorea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri kurs vid 14:e studiedagen
Tidsram: 14:e dagen
Frekvensen av stenfri, bekräftad av icke-kontrast-CT, intravenös urografi eller enkel röntgen (endast för radioopak sten)
14:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri kurs vid 28:e studiedagen
Tidsram: 28:e dagen
28:e dagen
Varaktighet till stenpassage inom 28 dagar efter studien
Tidsram: i 28 dagar
i 28 dagar
mängd analgetika som använts under 28 dagars studie
Tidsram: i 28 dagar
i 28 dagar
Hastighet av aktiv behandling
Tidsram: i 28 dagar
Aktiva behandlingar inkluderar chockvågslitotripsi, ureteroskopisk ureterolitotomi, ureteral stenting eller annan kirurgisk behandling
i 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Dong-A ST Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

27 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-URO-2012-03
  • SNUBH-URO-2012-03-MET (Annan identifierare: SNU Bundang Hospital IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera